Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selexipagin pitkän aikavälin tulokset schistosomiaasiin liittyvässä keuhkovaltimoiden korkeapaineessa (PROPULSE-Sch)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Caio Júlio César dos Santos Fernandes

PROPULSE-Sch: Selexipagin pitkäaikaisarviointi schistosomiaasiin liittyvässä keuhkovaltimoiden verenpainetautiassa käyttämällä taipumuspisteytettyä peilikohorttia

Skistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimon hypertension on vakava tilanne, joka voi johtaa hengitysvaikeuksiin, sydämen vajaatoimintaan, useisiin sairaalahoitojaksoihin ja varhaiseen kuolemaan. Vaikka keuhkovaltimon hypertension hoidot ovat parantuneet ajan myötä, potilaita, joilla on tämä spesifinen sairauden syy, ei usein sisällytetä pitkäaikaisiin tutkimuksiin.

Seleksipagi on suun kautta annettava lääke, jota käytetään keuhkovaltimon hypertension hoitoon, ja se on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa Brasiliassa. Sen pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on skistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimon hypertension, eivät ole hyvin ymmärrettyjä.

PROPULSE-Sch-tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on skistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimon hypertension ja jotka saivat seleksipagia, verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka eivät saaneet tätä lääkettä ennen kuin se tuli saataville tutkimuskeskuksessa.

Tämä on havainnointitutkimus, joka käyttää rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon liittyviä tietoja. Kaikki hoidot määräävät hoitavat lääkärit, eikä osallistuminen tutkimukseen muuta potilaan hoitoa. Tulokset voivat auttaa parantamaan ymmärrystä pitkäaikaisista tuloksista ja tukemaan hoitopäätöksiä tässä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Schistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimoiden korkeapaine (PAH-Sch) on yleinen keuhkovaltimoiden korkeapaineen syy endeemisillä alueilla ja liittyy merkittävään sairastavuuteen ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen. Huolimatta kohdennettujen hoitojen edistymisestä keuhkovaltimoiden korkeapaineessa, PAH-Sch-potilaat ovat edelleen aliedustettuja pitkän aikavälin tutkimuksissa, erityisesti todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Seleksipag, suun kautta otettava selektiivinen prostasykliini IP-reseptoriagonisti, on osoittanut kliinisiä ja hemodynaamisia hyötyjä keuhkovaltimoiden korkeapaineessa. Brasiliassa sen sisällyttämisen jälkeen rutiinikäytäntöön, seleksipagia on käytetty yhä enemmän kelvollisilla PAH-Sch-potilailla. Kuitenkin todisteet sen pitkän aikavälin tuloksista tässä erityisessä väestössä ovat rajalliset.

PROPULSE-Sch on yksikeskuksinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus ambispektiivisellä suunnittelulla, joka yhdistää retrospektiivisiä tietoja ja prospektiivista seurantaa. Tutkimus arvioi pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät seleksipagin käyttöön PAH-Sch-potilailla, verrattuna peilikohorttiin kliinisesti samankaltaisista potilaista, jotka eivät saaneet seleksipagia ennen sen saatavuutta keskukseen. Havainnollisten vertailujen luontaisiin sekoittaviin tekijöihin ja indikaatiovirheisiin vähentämiseksi analyysit suoritetaan käyttämällä taipumuspistematchausta.

Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien hoidon aloittaminen ja tehostaminen, tehdään yksinomaan hoitavien lääkäreiden toimesta osana rutiinikliinistä hoitoa. Tutkimus ei määrää mitään interventiota, hoitomääritystä tai protokollan ohjaamaa hallintaa. Tiedot saadaan potilaskertomuksista ja tavallisista seurantakäynneistä. Käyttämällä todellisen maailman tietoja ja vankkoja havainnollisia menetelmiä, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan kliinisesti merkityksellisiä todisteita pitkän aikavälin tuloksista schistosomiaasiin liittyvässä keuhkovaltimoiden korkeapaineessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on schistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimoiden korkeapaine (PAH-Sch), ja joita seurataan erikoistuneessa keuhkovaltimoiden korkeapaineen lähetyskeskuksessa. Populaatio koostuu kahdesta havainnointikohortista: potilaista, jotka aloittivat suun kautta otettavan selexipagin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja peilikohortista kliinisesti samankaltaisista potilaista, jotka eivät saaneet selexipagia ennen kuin sitä oli saatavilla keskusssa. Kaikilla potilailla on vahvistettu prekapillaarinen keuhkovaltimoiden korkeapaine ja vakaa taustahoito indeksipäivänä. Osallistujia seurataan pitkittäistutkimuksessa käyttäen rutiinikliinisestä käytännöstä saatuja tietoja pitkän aikavälin kliinisten tulosten arvioimiseksi. Tutkimuksen vaatimia toimenpiteitä ei suoriteta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

  • Vahvistettu diagnoosi skistosomiaasiin liittyvästä keuhkovaltimoiden hypertensiosta (PAH-Sch).
  • Prekapillaarisen keuhkovaltimoiden hypertensio diagnoosi vahvistettu oikean puolen sydänkatetroinnilla suoritettuna milloin tahansa ennen indeksipäivää (T0), kuten potilastiedoissa dokumentoitu.
  • Skistosomiaasi-infektion todisteet, mukaan lukien epidemologinen historia ja ultraäänitutkimuksella havaittavat hepatosplenisen skistosomiaasin kanssa yhteensopivat löydökset.
  • Aikaisempi antiparasiittinen hoito skistosomiaasille.
  • Kliininen vakaus indeksipäivänä, määriteltynä ettei ole etenevä oikean puolen sydämen vajaatoiminta tai kliininen huononeminen edellisten 12 viikon aikana.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka I-III indeksipäivänä.
  • Vakaa taustalla oleva keuhkovaltimoiden hypertensioon erikoistunut hoito fosfodiesteraasi-5 estäjällä ja/tai endoteliinireseptorin antagonistilla vähintään 12 viikkoa ennen indeksipäivää.
  • Hoidetulle kohortille: oral selexipag aloitus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Peilikohortille: kelpoisuus terapeuttiseen eskalaatioon indeksipäivänä ilman selexipag altistusta.

Poissulkemiskriteerit

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka IV indeksipäivänä.
  • Etenevä oikean puolen sydämen vajaatoiminta tai kliininen huononeminen 12 viikkoa ennen indeksipäivää.
  • Potilastiedoissa dokumentoitu muodollinen kontraindikaatio selexipagille.
  • Riittämätön perustieto indeksipäivänä, joka estää kliinisen karakterisoinnin tai sisällyttämisen propensity score analyyseihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Selexipagillä Hoidettujen PAH-potilaiden Kohortti
Aikuispotilaat, joilla on schistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja jotka aloittivat selexipagin perinnäisenä osana rutiinikliinistä hoitoa. Indeksipäivä (T0) määritellään lääketieteellisessä kirjauksessa tallennetuksi selexipagin aloituspäiväksi. Potilaita seurataan pitkittäistutkimuksena pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Mirror PAH-Sch Kohortti Ilman Selexipagia
Aikuispotilaat, joilla on skistosomiaasiin liittyvä keuhkovaltimonpaineen kohonnutta ja jotka eivät saaneet selekisipagia sekä joita seurattiin samassa keskuksessa ennen sen saatavuutta. Indeksipäivä (T0-peili) määritellään ensimmäiseksi käynniksi, jolloin potilaat täyttivät kliiniset kelpoisuuskriteerit, jotka ovat verrattavissa hoidetun kohortin kriteereihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen huononemiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (T0) alkaen jopa 36 kuukauden seurantaan
Aika indeksipäivästä (T0) ensimmäiseen kliinisen tilan heikkenemisen esiintymiseen, joka määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus; keuhkosiiirto; ei-suunniteltu sairaalahoitoon joutuminen keuhkovaltimon hypertensioon tai oikean puolen sydämen vajaatoimintaan liittyen; terapian tehostaminen, joka määritellään parenteraalisen prostasykliinin aloittaminen tai uuden keuhkovaltimon hypertensiosta erityisen terapian luokan lisääminen; tai Maailman terveysjärjestön toimintaluokan pysyvä heikkeneminen, joka vahvistetaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 12 viikon välein ja johon liittyy objektiivista sairauden etenemisen todistetta, mukaan lukien ≥15 %:n väheneminen kuuden minuutin kävelymatkassa ja/tai ≥30 %:n lisäys BNP:ssä tai NT-proBNP:ssä verrattuna alkuarvoon.
Indeksipäivämäärästä (T0) alkaen jopa 36 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksipäivän jälkeen
Yhdistetty kliininen paraneminen määritellään parantumiseksi vähintään kahdessa seuraavista kriteereistä verrattuna lähtötilanteeseen ilman kliinisen heikentymisen esiintymistä: vähintään 10 %:n tai 30 metrin kasvu kuusiminuuttisen kävelymatkassa; paraneminen Maailman terveysjärjestön toiminnalliseen luokkaan I tai II; tai vähintään 30 %:n väheneminen BNP- tai NT-proBNP-tasoissa.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksipäivän jälkeen
WHO:n toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukauden seuranta
WHO:n toiminnallisen luokan muutos
Jopa 36 kuukauden seuranta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Muutos 6-minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Enintään 36 kuukautta
BNP- tai NT-proBNP-tasojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
BNP:n tai NT-proBNP:n tasojen muutos
Jopa 36 kuukautta
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukauden seuranta
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP)
Jopa 36 kuukauden seuranta
Riskiraportointiarvosanat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukauden seuranta-aika
Muutokset keuhkovaltimoiden hypertonian riskin luokittelussa, jota arvioidaan COMPERA 2.0 -riskipisteillä (neljä riskitasoa: matala, keskitaso-matala, keskitaso-korkea ja korkea riski), arvioidaan seurannan aikana, kun riittävät kliiniset, toiminnalliset ja laboratoriotiedot ovat saatavilla.
Jopa 36 kuukauden seuranta-aika
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukauden seuranta
Haittatapahtumien esiintyminen seurannan aikana.
Jopa 36 kuukauden seuranta
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Muutos keuhkovaltimoiden vastuksessa (PVR)
Enintään 36 kuukautta
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Muutos keuhkoverenpainemittauksen (PCWP) arvossa
Enintään 36 kuukautta
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuuden tai sydämen minuuttitilavuusindeksin muutos
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caio Júlio César dos Santos Fernandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGP 27907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine (PAH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa