Исследование эффективности и безопасности препарата Иксобероген Соропарвовек (Иксо-век) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AQUARIUS) (AQUARIUS)
14 июля 2026 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное исследование III фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности иксоберогена соропарвовека (Иксо-век) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AQUARIUS)
Это многоцентровое рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 3 с активным контролем в широкой популяции участников (наивных к лечению и имеющих опыт лечения) с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД). В исследовании будет оцениваться однократная интравитреальная (ИВТ) инъекция Иксо-век в сравнении с интравитреальным афлиберцептом (активный контроль). Первичной конечной точкой этого исследования является среднее изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (НСКОЗ) Иксо-век по сравнению с активным контролем, измеренное как среднее значение на 52-й и 56-й неделях.
Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности однократной интравитреальной (IVT) инъекции Иксо-век 6 × 10^10 векторных геномов (vg)/глаз по сравнению с активным компаратором. Не меньшая эффективность будет оцениваться с использованием заранее заданного порога, определенного в протоколе.
Неоваскулярная ВМД – это дегенеративное заболевание глаз, связанное с проникновением аномальных кровеносных сосудов в сетчатку из подлежащего хориоидального слоя, и является основной причиной слепоты у пациентов старше 65 лет. Аномальный ангиогенный процесс при нВМД стимулируется и модулируется фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Лечение нВМД требует частых интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF (анти-VEGF), проводимых каждые 4–16 недель. Иксо-век (также известный как ADVM-022 или AAV.7m8-aflibercept) – это продукт генной терапии на основе аденоассоциированного вируса (AAV), разрабатываемый для лечения нВМД. Иксо-век предназначен для снижения текущей нагрузки от лечения, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с нВМД, получающих анти-VEGF терапию в клинической практике.
Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться на протяжении всего исследования. Первичной конечной точкой данного исследования является среднее изменение в BCVA Иксо-век по сравнению с активным компаратором, измеренное как среднее значение на 52-й и 56-й неделях после лечения.
Из-за длительного периода скрининга это исследование будет считаться полностью набранным после завершения рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adverum Study Contact
- Номер телефона: 650-656-9323
- Электронная почта: ADVM02213ClinOp@adverum.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 245
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 126
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 223
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 229
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 242
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 198
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 109
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 100
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 201
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 169
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 224
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 130
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 215
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 140
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 212
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 175
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 202
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 189
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 116
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 800222
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 200
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 124
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 184
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 176
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 221
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 236
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 214
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 168
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 213
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 206
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 183
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 120
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 148
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 238
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 182
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 246
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 179
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 207
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 205
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 195
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 253
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 204
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 197
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 216
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 240
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 171
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 225
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 244
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 196
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 234
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 211
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 219
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 220
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122-5846
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 248
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 247
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 254
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 252
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 181
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 239
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 241
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 222
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 145
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 127
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 243
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 107
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 194
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 185
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 232
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 228
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 231
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 237
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 199
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Рекрутинг
- Adverum Clinical Site 249
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить информированное согласие (или наличие законного представителя, который способен и готов предоставить информированное согласие) до проведения любых оценок и процедур исследования, а также соблюдение требований и визитов исследования.
- Мужчина или женщина с диагнозом ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, в исследуемом глазу, с активностью заболевания ВМД на Скрининговом визите 1.
- Возраст не менее 50 лет на Скрининговом визите 1.
- Показатель остроты зрения по таблице ETDRS от 35 до 78 букв (примерный эквивалент по Снеллену 20/200 до 20/32) в исследуемом глазу на Скрининговом визите 1.
- Продемонстрировал значимый анатомический ответ на анти-VEGF терапию во время скрининга.
- Способность надежно использовать глазные капли в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
Общие критерии исключения
- Наличие в анамнезе медицинского состояния, которое дает основание подозревать состояние, противопоказывающее использование Иксо-век, ставящее под угрозу способность участника соблюдать запланированные мероприятия исследования, или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или, по мнению Исследователя, подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения. Наличие в анамнезе тяжелой коронавирусной инфекции (COVID-19) может соответствовать этому критерию исключения, если, по мнению Исследователя, это с высокой вероятностью приведет к каким-либо серьезным осложнениям.
- Получение любой предыдущей генной терапии.
- Предыдущее лечение любым исследуемым лекарственным препаратом (IMP) или медицинским изделием, не относящимся к генной терапии, в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до Скринингового визита 1 или 5 периодов полувыведения IMP до введения Иксо-век, в зависимости от того, что дольше.
- Участницы женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть или кормить грудью в будущем.
Наличие в анамнезе или признаки любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до Недели 1.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время скрининга.
- Инсульт в течение 6 месяцев до Недели 1.
- Наличие в анамнезе продолжающихся нарушений свертываемости крови. Использование аспирина или других антикоагулянтов (например, ингибиторов фактора Ха) разрешено.
- Использование системных иммуносупрессивных препаратов в течение 90 дней до Скринингового визита 1. Короткие курсы пероральных кортикостероидов разрешены, как и любое использование ингаляционных, внутрисуставных, назальных или дермальных стероидов.
- Признаки плохо контролируемого диабета или уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 8,0% во время скрининга.
Офтальмологические критерии исключения
- Любая активная глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу, начиная с Скринингового визита 1.
Наличие в анамнезе или признаки следующего в исследуемом глазу:
- Внутриглазная или рефракционная хирургия в течение 5 месяцев до Недели 1.
- Любая предыдущая проникающая кератопластика или витрэктомия.
- Любая предыдущая панретинальная фотокоагуляция.
- Любая предыдущая субмакулярная хирургия, другое хирургическое вмешательство (включая систему доставки через порт) или лазерное лечение возрастной макулярной дегенерации.
- Любой анамнез или признаки отслоения сетчатки (с репарацией или без) или разрыва/надрыва пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу, по определению Исследователя во время скрининга или на Неделе 1.
Неконтролируемая офтальмогипертензия или глаукома в исследуемом глазу с Скринингового визита 1 до Недели 1, или текущее использование ≥ 2 препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД), или глаукома нормального давления/подозрение на нее в исследуемом глазу, или наличие в анамнезе любой из следующих процедур в исследуемом глазу до Недели 1:
- Инцизионная хирургия глаукомы (т.е. имплант/шунт для дренажа глаукомы или трабекулэктомия)
- Хирургия на основе угла глаза (т.е. гониотомия или каналопластика)
- Малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) в исследуемом глазу.
- Хирургия глаукомы на основе угла (например, аргоновая или селективная лазерная трабекулопластика)
- Любой анамнез повышения ВГД, связанного с местным применением стероидов в любом глазу.
- Любой анамнез увеита или воспаления (степень следов или выше), за исключением легкого ожидаемого послеоперационного воспаления, которое разрешилось в любом глазу.
- Любой анамнез лечения ингибиторами комплемента по поводу географической атрофии в исследуемом глазу.
- Известный анамнез глазной инфекции вирусом простого герпеса, вирусом ветряной оспы/опоясывающего лишая или цитомегаловирусом, включая вирусный увеит, ретинит или кератит в любом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Aflibercept
Участники получат 3 ежемесячные дозы нагрузки Aflibercept 2 мг IVT, фиктивную инъекцию на 1 -й неделе и Aflibercept 2 мг IVT каждые 8 недель.
|
Aflibercept будет вводить интравитреально.
|
|
Экспериментальный: Иксо-век
Участники получат 3 ежемесячных нагрузочные дозы афлиберцепта 2 мг интравитреально, одну интравитреальную инъекцию Ixo-vec 6 × 10^10 вг/глаз на 1-й неделе и фиктивные инъекции каждые 8 недель.
|
IXO-VEC будет вводить интравитреально.
Aflibercept будет вводить интравитреально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня по показателю BCVA на основе среднего значения на 52-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя и 56-я неделя
|
Острота зрения по наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) будет измеряться с использованием таблицы для определения остроты зрения по шкале Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS).
|
Базовый уровень, 52-я неделя и 56-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество инъекций афлиберцепта, полученных интравитреально (IVT)
Временное ограничение: Неделя 4 до Недели 56
|
Неделя 4 до Недели 56
|
|
|
Процент участников с ухудшением BCVA
Временное ограничение: До 56 недели
|
BCVA, измеряемая по шкале ETDRS.
|
До 56 недели
|
|
Процент участников с улучшенной BCVA
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Острота зрения по ETDRS.
|
До 56-й недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA с течением времени на основе среднего значения на 52-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень до 56-й недели
|
BCVA измеряемая по шкале ETDRS.
|
Базовый уровень до 56-й недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с 1-й неделей в BCVA на основе среднего значения на 52-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Неделя 1 до Недели 56
|
Острота зрения по системе ETDRS.
|
Неделя 1 до Недели 56
|
|
Процент участников с BCVA 73 букв или более с 4-й по 56-ю неделю
Временное ограничение: С 4-й по 56-ю неделю
|
С 4-й по 56-ю неделю
|
|
|
Среднее изменение толщины центрального субполя (CST) от исходного уровня с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень до 56-й недели
|
КСТ, измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
|
Базовый уровень до 56-й недели
|
|
Процент участников с CST ≤ 300 мкм в динамике до 56-й недели
Временное ограничение: До 56-й недели
|
CST будет оценен центральным центром чтения (CRC) с использованием SD-OCT.
|
До 56-й недели
|
|
Среднее количество флуктуаций CST > 50 мкм от 1-й недели в динамике до 56-й недели
Временное ограничение: С 1-й по 56-ю неделю
|
ЦСТ будет оценена CRC с использованием изображений SD-OCT, и среднее количество флуктуаций с толщиной более 50 мкм будет суммировано.
|
С 1-й по 56-ю неделю
|
|
Процент участников с флуктуациями CST > 50 мкм от 1-й недели в течение периода до 56-й недели
Временное ограничение: С 1-й по 56-ю неделю
|
CST будет оцениваться с помощью SD-OCT.
|
С 1-й по 56-ю неделю
|
|
Процентное снижение средней частоты ежегодных инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Процентное снижение средней частоты ежегодных инъекций анти-VEGF будет оцениваться относительно снижения средней частоты ежегодных инъекций анти-VEGF, полученных за год до скрининга у участников с опытом лечения.
|
До 56-й недели
|
|
Процент участников, которые были свободны от инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: С 4-й по 56-ю неделю
|
С 4-й по 56-ю неделю
|
|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 инъекцию афлиберцепта
Временное ограничение: С 4-й по 56-ю неделю
|
С 4-й по 56-ю неделю
|
|
|
Среднее изменение площади поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) от исходного уровня с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) — это прорастание аномальных кровеносных сосудов из хориоидеи в сетчатку.
Оценка будет проводиться клиническим исследователем (КИ) с использованием спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ).
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Среднее изменение объема макулы от исходного уровня с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Объём макулы будет измеряться в рамках полного офтальмологического обследования.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников без интраретинальной жидкости (ИРЖ) с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: До 56-й недели
|
IRF будет оценен с помощью SD-OCT.
|
До 56-й недели
|
|
Процент участников без субретинальной жидкости (SRF) с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: На протяжении 56-й недели
|
SRF будет оцениваться с помощью SD-OCT.
|
На протяжении 56-й недели
|
|
Процент участников без IRF и/или SRF с течением времени до 56-й недели
Временное ограничение: В течение 56 недель
|
IRF и SRF будут оцениваться с использованием SD-OCT.
|
В течение 56 недель
|
|
Время до высыхания сетчатки
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Сухая сетчатка определяется как отсутствие ИРЖ или СРЖ (т.е. отсутствие обоих).
ИРЖ и СРЖ будут оцениваться с помощью SD-OCT.
|
До 56-й недели
|
|
Время до достижения устойчивой сухой сетчатки
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Стойкая сухая сетчатка определяется как отсутствие ИРЖ или СРЖ (т.е. отсутствие обоих), сохраняющееся в течение 2 последовательных визитов.
|
До 56-й недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления со стороны органов зрения
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Количество участников, у которых возникнет неблагоприятное явление со стороны органа зрения, будет суммировано.
|
До 56-й недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались легкие, умеренные или тяжелые нежелательные явления со стороны органов зрения
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Количество участников, у которых наблюдается легкое, умеренное или тяжелое неблагоприятное событие со стороны органов зрения, будет суммировано.
|
До 56-й недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались неофтальмологические нежелательные явления
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Будет представлена сводка количества участников, у которых наблюдалось неглазное нежелательное явление.
|
До 56-й недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались лёгкие, умеренные или тяжёлые неглазные нежелательные явления
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Число участников, у которых наблюдается нежелательное явление легкой, средней или тяжелой степени, не связанное с органом зрения, будет суммировано.
|
До 56-й недели
|
|
Среднее изменение в баллах по общему показателю и субшкалам 25-пунктового опросника Национального института глаз (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: День 1 до Недели 28 и Недели 56
|
Опросник NEI VFQ-25 оценивает ориентированные на зрение исходы, о которых сообщают пациенты с хроническими заболеваниями глаз.
Он состоит из 25 вопросов.
Оценка формирует общий сводный балл и включает следующие подшкалы: общая оценка зрения, трудности при занятиях, требующих ближнего зрения, трудности при занятиях, требующих дальнего зрения, ограничения в социальном функционировании из-за зрения, ограничения в ролевом функционировании из-за зрения, зависимость от других из-за зрения, симптомы психического здоровья из-за зрения, трудности с вождением, ограничения периферического и цветового зрения и глазная боль.
Снижение балла по опроснику NEI VFQ-25 свидетельствует об улучшении тяжести заболевания.
|
День 1 до Недели 28 и Недели 56
|
|
Среднее изменение в 5-пунктном опроснике качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 1 по неделю 28 и неделю 56
|
EQ-5D-5L — это краткий, универсальный опросник для самооценки здоровья, взвешенный с учётом относительной важности для пациентов различных проблем со здоровьем.
В ретинальных заболеваниях опросник используется для оценки качества жизни в контексте потери зрения.
Он измеряет пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Увеличение балла по EQ-5D-5L означает улучшение степени тяжести заболевания.
|
День 1 по неделю 28 и неделю 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Влажная AMD
- Неоваскулярная ВМД
- Афлиберцепт
- ААВ
- Генная терапия
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
- ХНВ
- Слепота
- АДВМ-022
- ААВ.7м8
- ААВ.7м8-афлиберцепт
- Болезнь глаз
- wAMD
- нАМД
- Вектор ААВ
- АДВМ
- Влажная возрастная дегенерация желтого пятна
- Ixoberogene Soroparvovec
- Ixo-vec
- Адено-ассоциированные вирусы
- ADVM-022-13
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVM-022-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Adverum стремится к прозрачности.
Деидентифицированные на уровне участников данные и вспомогательные документы могут быть предоставлены при соблюдении соответствующих условий (например, когда это разрешено договором и когда участники дают соответствующее согласие).
Индивидуальные данные на уровне пациента будут предоставлены только после завершения данного исследования (и любых связанных исследований), завершения соответствующих регуляторных подач и в соответствии с применимыми нормативными актами и законами, а также критериями, установленными Adverum, нашими партнерами и/или лучшими отраслевыми практиками.
Предоставляемые наборы данных и/или документы могут быть деидентифицированы и/или отредактированы для защиты личности участников и конфиденциальной информации.
По вопросам обращайтесь к нам по адресу datasharing@adverum.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .