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Estudio de Eficacia y Seguridad de Ixoberógeno Soroparvovec (Ixo-vec) en Participantes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con comparador activo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) en participantes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (AQUARIUS)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con comparador activo, de fase 3, en una amplia población de participantes (sin tratamiento previo y con experiencia en tratamiento) con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE n). El estudio evaluará una única inyección intravítrea (IVT) de Ixo-vec en comparación con aflibercept intravítreo (comparador activo). El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de Ixo-vec en comparación con un comparador activo, medido como promedio en las semanas 52 y 56.

La seguridad, tolerabilidad y eficacia se evaluarán a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad en eficacia de una única inyección intravítrea de Ixo-vec 6 x 10^10 genomas vectoriales (vg)/ojo en comparación con un comparador activo. La no inferioridad se evaluará utilizando un margen predefinido especificado en el protocolo.

La DMAE neovascular es una enfermedad ocular degenerativa asociada con la infiltración de vasos sanguíneos anormales en la retina desde la capa coroidea subyacente y es una de las principales causas de ceguera en pacientes mayores de 65 años. El proceso angiogénico anormal en la DMAEn es estimulado y modulado por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El tratamiento de la DMAEn requiere inyecciones intravítreas frecuentes de inhibidores de VEGF (anti-VEGF) administradas cada 4-16 semanas. Ixo-vec (también conocido como ADVM-022 o AAV.7m8-aflibercept) es un producto de terapia génica basado en virus adenoasociado (AAV) que se está desarrollando para el tratamiento de la DMAEn. Ixo-vec está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual, que a menudo resulta en infratratamiento y pérdida de visión en pacientes con DMAEn que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.

La seguridad, tolerabilidad y eficacia se evaluarán a lo largo de este estudio. El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio medio en la AVBC de Ixo-vec en comparación con un comparador activo, medido como un promedio en las semanas 52 y 56 posteriores al tratamiento.

Debido a la larga duración del período de selección, este estudio se considerará completamente reclutado cuando se haya completado la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Reclutamiento
        • Adverum Clinical Site 199

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (o tener un representante legalmente autorizado que sea capaz y esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado) antes de cualquier evaluación y procedimiento del estudio, y cumplir con los requisitos y visitas del estudio.
  2. Hombre o mujer con diagnóstico de CNV secundario a DMAE neovascular en el ojo del estudio, con actividad de la enfermedad de DMAE neovascular en la Visita de Selección 1.
  3. Al menos 50 años de edad en la Visita de Selección 1.
  4. Una puntuación de letras ETDRS BCVA de 35 a 78 (equivalente aproximado de Snellen de 20/200 a 20/32) en el ojo del estudio en la Visita de Selección 1.
  5. Demostró una respuesta anatómica significativa a la terapia anti-VEGF durante la selección.
  6. Capaz de usar gotas oftálmicas de manera confiable según el protocolo.

Criterios de exclusión:

Criterios generales de exclusión

  1. Antecedentes de una condición médica que dé lugar a una sospecha razonable de una condición que contraindique el uso de Ixo-vec, comprometa la capacidad del participante para cumplir con las actividades planificadas del estudio, o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el participante tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según la opinión del Investigador. Los antecedentes de infección grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) pueden cumplir este criterio de exclusión si, en opinión del Investigador, es probable que conduzca a cualquier complicación importante.
  2. Haber recibido cualquier terapia génica previa.
  3. Tratamiento previo con cualquier producto medicinal de investigación (IMP) no de terapia génica o dispositivo médico en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la Visita de Selección 1 o 5 vidas medias del IMP antes de la administración de Ixo-vec, lo que sea más largo.
  4. Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar en el futuro.

  5. Antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:

    1. Infarto de miocardio en el período de 6 meses antes de la Semana 1.
    2. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg durante la selección.
    3. Accidente cerebrovascular en el período de 6 meses antes de la Semana 1.
  6. Antecedentes de trastornos hemorrágicos en curso. Se permite el uso de aspirina u otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores del Factor Xa).
  7. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de los 90 días previos a la Visita de Selección 1. Se permiten cursos cortos de corticosteroides orales, así como cualquier uso de esteroides inhalados, intraarticulares, nasales o dérmicos.
  8. Evidencia de diabetes mal controlada o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8.0% durante la selección.

Criterios de exclusión ocular

  1. Cualquier infección ocular o periocular activa en el ojo del estudio desde la Visita de Selección 1.

  2. Antecedentes o evidencia de lo siguiente en el ojo del estudio:

    1. Cirugía intraocular o refractiva dentro de los 5 meses anteriores a la Semana 1.
    2. Cualquier queratoplastia penetrante o vitrectomía previa.
    3. Cualquier fotocoagulación panretiniana previa.
    4. Cualquier cirugía submacular previa, otra intervención quirúrgica (incluido el sistema de administración por puerto) o tratamiento con láser para la degeneración macular relacionada con la edad.
  3. Cualquier antecedente o evidencia de desprendimiento de retina (con o sin reparación) o desgarro/rotura del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio, según lo determinado por el Investigador durante la selección o en la Semana 1.

  4. Hipertensión ocular o glaucoma no controlados en el ojo del estudio desde la Visita de Selección 1 hasta la Semana 1, o uso actual de ≥ 2 medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO), o glaucoma/sospecha de glaucoma de tensión normal en el ojo del estudio, o antecedentes de cualquiera de los siguientes procedimientos en el ojo del estudio antes de la Semana 1:

    1. Cirugía de glaucoma incisional (es decir, implante/derivación de drenaje de glaucoma o trabeculectomía)
    2. Cirugía basada en el ángulo ocular (es decir, goniotomía o canaloplastia)
    3. Cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) en el ojo del estudio.
    4. Cirugía de glaucoma basada en ángulo (por ejemplo, Trabeculoplastia con Láser de Argón o Selectiva)
  5. Cualquier antecedente de elevación de la PIO relacionada con la administración de esteroides tópicos en cualquiera de los ojos.
  6. Cualquier antecedente de uveítis o inflamación (grado traza o superior) excepto inflamación postoperatoria leve anticipada que se resolvió en cualquiera de los ojos.
  7. Cualquier antecedente de tratamiento con inhibidores del complemento para la atrofia geográfica en el ojo del estudio.
  8. Antecedentes conocidos de virus del herpes simple ocular, virus varicela-zóster o citomegalovirus, incluida uveítis vírica, retinitis o queratitis en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Afliberceptible
Los participantes recibirán 3 dosis de carga mensuales de Aflibercept 2 mg IVT, una inyección simulada en la Semana 1 y Aflibercept 2 mg IVT cada 8 semanas.
Droga: Afliberceptible
Aflibercept se administrará por vía intravitreal.
Experimental: Ixo-vec
Los participantes recibirán 3 dosis de carga mensuales de aflibercept 2 mg IVT, una única inyección de Ixo-vec 6 × 10^10 vg/ojo en la semana 1, e inyecciones simuladas cada 8 semanas.
Genético: Ixo-vec
IXO-VEC se administrará por vía intravitreal.
Droga: Afliberceptible
Aflibercept se administrará por vía intravitreal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor basal en la AVBC basado en un promedio en las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52 y Semana 56
La BCVA se medirá utilizando una tabla de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
Baseline, Semana 52 y Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de inyecciones intravítreas de aflibercept recibidas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 56
Semana 4 a Semana 56
Porcentaje de participantes con empeoramiento de la BCVA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
BCVA medido por ETDRS.
Hasta la semana 56
Porcentaje de participantes con mejora de la AVMC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
BCVA medido por ETDRS.
Hasta la Semana 56
Cambio medio respecto al valor basal en la AVBC a lo largo del tiempo basado en un promedio en las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Baseline Hasta la Semana 56
BCVA medido por ETDRS.
Baseline Hasta la Semana 56
Cambio medio desde la semana 1 en BCVA basado en un promedio en las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Semana 1 a la Semana 56
AVMC medido mediante ETDRS.
Semana 1 a la Semana 56
Porcentaje de participantes con BCVA de 73 letras o más desde la semana 4 hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta la Semana 56
Semana 4 hasta la Semana 56
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) desde la línea basal a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 56
CST medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Desde la línea base hasta la semana 56
Porcentaje de participantes con CST ≤ 300 μm a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La CST será evaluada por un centro de lectura central (CRC) mediante SD-OCT.
Hasta la semana 56
Número medio de fluctuaciones de CST > 50 μm desde la semana 1 a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 56
El CST será evaluado por un CRC utilizando imágenes SD-OCT y se resumirá el número medio de fluctuaciones con un grosor superior a 50 μm.
Semana 1 a Semana 56
Porcentaje de participantes con fluctuaciones del CST > 50 μm desde la semana 1 a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la Semana 56
La CST se evaluará mediante SD-OCT.
Semana 1 hasta la Semana 56
Reducción porcentual en la tasa media de inyecciones anti-VEGF anualizadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Se evaluará la reducción porcentual en la tasa media anualizada de inyecciones anti-VEGF en relación con la reducción en la tasa media anualizada de inyecciones anti-VEGF recibidas en el año previo al cribado en participantes con experiencia en tratamiento.
Hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que no requirieron inyecciones de aflibercept
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta la Semana 56
Semana 4 hasta la Semana 56
Porcentaje de participantes que recibieron 0 o 1 inyección de aflibercept
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta la Semana 56
Semana 4 hasta la Semana 56
Cambio medio en el área de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) desde el inicio a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La CNV es la infiltración de vasos sanguíneos anormales en la retina procedentes de la capa coroidea subyacente. Se evaluará por un CRC mediante SD-OCT.
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambio Medio en el Volumen Macular desde la Línea de Base a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 56
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
El volumen macular se medirá como parte del examen oftalmológico completo.
Desde el inicio hasta la semana 56
Porcentaje de participantes sin líquido intraretiniano (IRF) a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La IRF se evaluará mediante SD-OCT.
Hasta la semana 56
Porcentaje de participantes sin fluido subretiniano (SRF) a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La SRF se evaluará mediante SD-OCT.
Hasta la semana 56
Porcentaje de participantes sin IRF y/o SRF a lo largo del tiempo hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La IRF y la SRF se evaluarán mediante SD-OCT.
Hasta la semana 56
Tiempo para la Retina Seca
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
El término 'retina seca' se define como la ausencia de IRF y SRF (es decir, falta de ambos).
La evaluación de IRF y SRF se realizará mediante SD-OCT.
Hasta la semana 56
Tiempo hasta Retina Seca Sostenida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La retina seca sostenida se define como la ausencia de IRF o SRF (es decir, la ausencia de ambos) mantenida durante 2 visitas consecutivas.
Hasta la semana 56
Número de participantes que experimentaron eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Se resumirá el número de participantes que experimenten un evento adverso ocular.
Hasta la semana 56
Número de participantes que experimentaron eventos adversos oculares leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Se resumirá el número de participantes que experimenten un evento adverso ocular leve, moderado o grave.
Hasta la semana 56
Número de participantes que experimentaron eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Se resumirá el número de participantes que experimenten un evento adverso no ocular.
Hasta la semana 56
Número de participantes que experimentaron eventos adversos no oculares leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Se resumirá el número de participantes que experimenten un evento adverso no ocular leve, moderado o grave.
Hasta la semana 56
Cambio Medio en las Puntuaciones Totales y de Subescalas del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 Ítems (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 28 y la Semana 56
El NEI VFQ-25 mide los resultados informados por pacientes con enfermedades oculares crónicas centrados en la visión. Consta de 25 preguntas. La evaluación genera una puntuación compuesta global e incluye las siguientes subescalas: valoración global de la visión, dificultad con actividades de visión cercana, dificultad con actividades de visión lejana, limitaciones en el funcionamiento social debido a la visión, limitaciones de rol debido a la visión, dependencia de otros debido a la visión, síntomas de salud mental debido a la visión, dificultades para conducir, limitaciones con la visión periférica y del color, y dolor ocular. Una disminución en la puntuación del NEI VFQ-25 representa una mejora en la gravedad de la enfermedad.
Día 1 a la Semana 28 y la Semana 56
Cambio medio en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de 5 ítems (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 28 y Semana 56
El EQ-5D-5L es un cuestionario de salud genérico, conciso y autoinformado que está ponderado para reflejar la importancia relevante para los pacientes de diversos problemas de salud. En enfermedades de la retina, el cuestionario se utiliza para evaluar la calidad de vida en el contexto de la pérdida de visión. Mide cinco parámetros: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Un aumento en la puntuación del EQ-5D-5L representa una mejora en la gravedad de la enfermedad.
Día 1 a Semana 28 y Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVM-022-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Adverum se compromete con la transparencia. Los datos a nivel de participante apropiadamente desidentificados y los documentos de apoyo pueden compartirse bajo las condiciones adecuadas (por ejemplo, cuando esté permitido contractualmente y cuando los participantes proporcionen el consentimiento apropiado). Los datos a nivel de paciente individual solo se compartirían tras la finalización de este estudio (y cualquier estudio asociado), la finalización de las presentaciones regulatorias aplicables y de acuerdo con las regulaciones y leyes aplicables, así como los criterios establecidos por Adverum, nuestros colaboradores y/o las mejores prácticas de la industria. Los conjuntos de datos y/o documentos compartidos pueden desidentificarse y/o redactarse para proteger la identidad de los participantes y proteger información sensible y confidencial. Para consultas, póngase en contacto con nosotros en datasharing@adverum.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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