Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Iksoberogenu Soroparvowek (Ixo-vec) u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AQUARIUS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie fazy 3 w szerokiej populacji uczestników (leczonych po raz pierwszy i wcześniej leczonych) z neowaskularną (mokrą) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Badanie oceni pojedynczą iniekcję doszklistkową (IVT) preparatu Ixo-vec w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem (aktywny komparator). Głównym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) dla preparatu Ixo-vec w porównaniu z aktywnym komparatorem, mierzona jako średnia w tygodniach 52 i 56.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane przez cały okres trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena nieróżności w skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) preparatu Ixo-vec w dawce 6 x 10^10 genomów wektorowych (vg)/oko w porównaniu z aktywnym komparatorem. Nieróżność zostanie oceniona z wykorzystaniem wcześniej określonego marginesu zdefiniowanego w protokole.

Neowaskularne AMD (nAMD) to zwyrodnieniowa choroba oczu związana z naciekaniem nieprawidłowych naczyń krwionośnych do siatkówki z leżącej poniżej warstwy naczyniówki i jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów powyżej 65. roku życia. Nieprawidłowy proces angiogenezy w nAMD jest stymulowany i modulowany przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Leczenie nAMD wymaga częstych wstrzyknięć do ciała szklistego inhibitorów VEGF (anty-VEGF), podawanych co 4–16 tygodni. Ixo-vec (znany również jako ADVM-022 lub AAV.7m8-aflibercept) to produkt terapii genowej oparty na wirusie AAV (adeno-associated virus), opracowywany do leczenia nAMD. Ixo-vec ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia terapeutycznego, które często prowadzi do niedostatecznego leczenia i utraty wzroku u pacjentów z nAMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.

Bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność będą oceniane w trakcie tego badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana w BCVA (najlepszej skorygowanej ostrości wzroku) preparatu Ixo-vec w porównaniu z aktywnym komparatorem, mierzona jako średnia w 52. i 56. tygodniu po leczeniu.

Z powodu długiego czasu trwania okresu kwalifikacji, badanie będzie uznane za w pełni zrekrutowane po zakończeniu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Adverum Clinical Site 199

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody (lub posiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody) przed wszelkimi ocenami i procedurami badania oraz przestrzegający wymagań i wizyt w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem CNV wtórnego do nAMD w oku badanym, z aktywnością choroby nAMD podczas wizyty przesiewowej 1.
  3. Co najmniej 50 lat w czasie wizyty przesiewowej 1.
  4. Wynik literowy ETDRS BCVA w zakresie 35–78 (przybliżony odpowiednik Snellena 20/200 do 20/32) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej 1.
  5. Wykazanie znaczącej odpowiedzi anatomicznej na terapię anty-VEGF podczas badań przesiewowych.
  6. Zdolny do niezawodnego stosowania kropli do oczu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wyłączenia

  1. Wywiad wskazujący na stan zdrowia, który w uzasadniony sposób budzi podejrzenie przeciwwskazania do stosowania Ixo-vec, ogranicza zdolność uczestnika do przestrzegania planowanych działań badania lub może wpłynąć na interpretację wyników badania lub według opinii badacza naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia. Wywiad ciężkiego zakażenia koronawirusem (COVID-19) może spełniać to kryterium wyłączenia, jeśli według opinii badacza prawdopodobnie doprowadzi to do jakichkolwiek istotnych powikłań.
  2. Otrzymanie wcześniej jakiejkolwiek terapii genowej.
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) niebędącym terapią genową lub urządzeniem medycznym w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 lub 5 okresów półtrwania IMP przed podaniem Ixo-vec, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  4. Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią lub które planują zajść w ciążę lub karmić piersią w przyszłości.

  5. Wywiad lub dowody na którąkolwiek z następujących chorób układu sercowo-naczyniowego:

    1. Zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed tygodniem 1.
    2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badań przesiewowych.
    3. Udar w okresie 6 miesięcy przed tygodniem 1.
  6. Wywiad trwających zaburzeń krzepnięcia. Dopuszcza się stosowanie aspiryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (np. inhibitorów czynnika Xa).
  7. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową 1. Dopuszcza się krótkie kursy doustnych kortykosteroidów oraz stosowanie jakichkolwiek steroidów wziewnych, dostawowych, donosowych lub naskórnych.
  8. Dowody na źle kontrolowaną cukrzycę lub hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8,0% podczas badań przesiewowych.

Okulistyczne kryteria wyłączenia

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub okolicy oczodołu w oku badanym od wizyty przesiewowej 1.

  2. Wywiad lub dowody na następujące w oku badanym:

    1. Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna w ciągu 5 miesięcy przed tygodniem 1.
    2. Jakakolwiek wcześniejsza pełna keratoplastyka lub witrektomia.
    3. Jakakolwiek wcześniejsza panretinofotokoagulacja.
    4. Jakakolwiek wcześniejsza chirurgia podsiatkówkowa, inne interwencje chirurgiczne (w tym system dostarczania portowego) lub leczenie laserowe zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
  3. Jakikolwiek wywiad lub dowody odwarstwienia siatkówki (z naprawą lub bez) lub pęknięcia/zerwania nabłonka barwnikowego siatkówki w oku badanym, ustalone przez badacza podczas badań przesiewowych lub w tygodniu 1.

  4. Niekontrolowane nadciśnienie oczu lub jaskra w oku badanym od wizyty przesiewowej 1 do tygodnia 1 lub obecne stosowanie ≥ 2 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) lub jaskra normalnego ciśnienia/podejrzenie jaskry w oku badanym lub wywiad któregokolwiek z następujących zabiegów w oku badanym przed tygodniem 1:

    1. Chirurgia jaskry z nacięciem (tj. implant/drenaż jaskrowy lub trabekulektomia)
    2. Chirurgia oparta na kącie przesączania (tj. goniotomia lub kanaloplastyka)
    3. Minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) w oku badanym.
    4. Chirurgia jaskry oparta na kącie przesączania (np. trabekuloplastyka laserem argonowym lub selektywnym)
  5. Jakikolwiek wywiad podwyższenia IOP związanego z miejscowym podawaniem steroidów w którymkolwiek oku.
  6. Jakikolwiek wywiad zapalenia błony naczyniowej lub stanu zapalnego (stopień śladowy lub wyższy) z wyjątkiem łagodnego oczekiwanego stanu zapalnego pooperacyjnego, który ustąpił w którymkolwiek oku.
  7. Jakikolwiek wywiad leczenia inhibitorami dopełniacza z powodu zaniku geograficznego w oku badanym.
  8. Znany wywiad zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, wirusem ospy wietrznej-półpaśca lub wirusem cytomegalii, w tym wirusowego zapalenia błony naczyniowej, zapalenia siatkówki lub zapalenia rogówki w którymkolwiek oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Uczestnicy otrzymają 3 comiesięczne dawki obciążenia Aflibercept 2 mg IVT, pozorne wstrzyknięcie w tygodniu 1 i aflibercept 2 mg IVT co 8 tygodni.
Lek: Aflibercept
Aflibercept będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.
Eksperymentalny: Ixo-vec
Uczestnicy otrzymają 3 miesięczne dawki nasycające afliberceptu 2 mg IVT, pojedynczą iniekcję IVT Ixo-vec 6 x 10^10 vg/oko w 1. tygodniu oraz iniekcje pozorowane co 8 tygodni.
Genetyczny: IXO-VEC
IXO-VEC będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.
Lek: Aflibercept
Aflibercept będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie średniej z tygodni 52 i 56
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 52 i Tydzień 56
BCVA będzie mierzona za pomocą tabeli ostrości wzroku według Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linia wyjściowa, Tydzień 52 i Tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba otrzymanych iniekcji doszklistkowych afliberceptu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Procent uczestników z pogorszeniem BCVA
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
BCVA mierzona za pomocą ETDRS.
Do 56. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawioną BCVA
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
BCVA mierzona za pomocą ETDRS.
Przez 56 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w czasie na podstawie średniej z tygodni 52 i 56
Ramy czasowe: Baseline Through Week 56
BCVA mierzone za pomocą ETDRS.
Baseline Through Week 56
Średnia zmiana od tygodnia 1 w BCVA na podstawie średniej w tygodniach 52 i 56
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 56
BCVA zmierzona za pomocą ETDRS.
Tydzień 1 do Tygodnia 56
Odsetek uczestników z BCVA wynoszącym 73 litery lub więcej od 4. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Średnia zmiana grubości środkowej części siatkówki (CST) od wartości wyjściowej w czasie do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Bazowo do Tygodnia 56
CST mierzony za pomocą spektralnej optycznej koherencyjnej tomografii domenowej (SD-OCT).
Bazowo do Tygodnia 56
Odsetek uczestników z CST ≤ 300 μm w czasie do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
CST będzie oceniany przez centralne centrum odczytu (CRC) przy użyciu SD-OCT.
Przez 56 tygodni
Średnia liczba fluktuacji CST > 50 μm od tygodnia 1 w czasie do tygodnia 56
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 56
CST będzie oceniany przez badacza klinicznego (CRC) przy użyciu obrazów SD-OCT, a średnia liczba fluktuacji o grubości większej niż 50 μm zostanie podsumowana.
Tydzień 1 do tygodnia 56
Procent uczestników z fluktuacjami CST > 50 μm od tygodnia 1 w czasie do tygodnia 56
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 56
CST będzie oceniany przy użyciu SD-OCT.
Tydzień 1 do Tygodnia 56
Procentowa redukcja średniego rocznego wskaźnika iniekcji anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Procentowa redukcja średniego rocznego wskaźnika iniekcji anty-VEGF będzie oceniana w odniesieniu do redukcji średniego rocznego wskaźnika iniekcji anty-VEGF otrzymanych w roku poprzedzającym kwalifikację u uczestników z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu.
Do 56 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali wstrzyknięcia afliberceptu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy otrzymali 0 lub 1 wstrzyknięcie afliberceptu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Średnia zmiana obszaru zmiany neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) od wartości wyjściowej w czasie do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 56. tygodnia
CNV to naciek nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce pochodzących z leżącej poniżej warstwy naczyniówki.
Oceny dokona badacz kliniczny (CRC) przy użyciu SD-OCT.
Początkowe wartości do 56. tygodnia
Średnia zmiana objętości plamki żółtej od wartości wyjściowej w czasie do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 56. tygodnia
Objętość plamki żółtej będzie mierzona jako część pełnego badania okulistycznego.
Od momentu rozpoczęcia badania do 56. tygodnia
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) w czasie do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
IRF zostanie oceniona za pomocą SD-OCT.
Do 56. tygodnia
Odsetek uczestników bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w czasie do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
SRF będzie oceniany za pomocą SD-OCT.
Do 56. tygodnia
Odsetek uczestników bez IRF i/lub SRF w czasie do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
IRF i SRF będą oceniane przy użyciu SD-OCT.
Do 56. tygodnia
Czas do wyschnięcia siatkówki
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Sucha siatkówka jest definiowana jako brak IRF lub SRF (tj. brak obu). IRF i SRF będą oceniane przy użyciu SD-OCT.
Do 56. tygodnia
Czas do uzyskania trwałej suchej siatkówki
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
Utrzymywanie się suchej siatkówki definiuje się jako brak IRF lub SRF (tj. brak obu) utrzymujący się przez 2 kolejne wizyty.
Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia okulistyczne
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepożądane działanie oczne, zostanie podsumowana.
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie niepożądane zdarzenia oczne
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił łagodny, umiarkowany lub ciężki niepożądany objaw oczny, zostanie podsumowana.
Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia nieoczne
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił nieoczkowy niepożądany zdarzenie, zostanie podsumowana.
Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie pozagałkowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpi łagodne, umiarkowane lub ciężkie nieoczne zdarzenie niepożądane, zostanie podsumowana.
Przez 56 tygodni
Średnia zmiana w sumarycznych i podskalowych wynikach 25-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28 i tygodnia 56
Kwestionariusz NEI VFQ-25 mierzy zgłaszane przez pacjentów wyniki ukierunkowane na widzenie osób z przewlekłymi chorobami oczu. Składa się z 25 pytań. Ocena generuje ogólny wynik złożony i obejmuje następujące podskale: ogólną ocenę widzenia, trudności z czynnościami wzrokowymi z bliska, trudności z czynnościami wzrokowymi z daleka, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane widzeniem, ograniczenia roli spowodowane widzeniem, zależność od innych spowodowana widzeniem, objawy zdrowia psychicznego spowodowane widzeniem, trudności z prowadzeniem pojazdów, ograniczenia związane z widzeniem obwodowym i barwnym oraz ból oczu. Spadek wyniku NEI VFQ-25 oznacza poprawę ciężkości choroby.
Dzień 1 do tygodnia 28 i tygodnia 56
Średnia zmiana w 5-punktowym kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28 oraz tydzień 56
EQ-5D-5L to zwięzły, ogólny kwestionariusz samooceny zdrowia, który jest ważony, aby odzwierciedlać istotne znaczenie dla pacjentów różnych problemów zdrowotnych. W chorobach siatkówki kwestionariusz służy do oceny jakości życia w kontekście utraty wzroku. Mierzy pięć parametrów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wzrost wyniku EQ-5D-5L oznacza poprawę w zakresie ciężkości choroby.
Dzień 1 do tygodnia 28 oraz tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Adverum zobowiązuje się do przejrzystości. Odpowiednio zanonimizowane dane na poziomie uczestnika oraz dokumenty wspierające mogą być udostępniane pod odpowiednimi warunkami (np. gdy umowa na to zezwala i gdy uczestnicy udzielą odpowiedniej zgody). Dane indywidualne na poziomie pacjenta byłyby udostępniane wyłącznie po zakończeniu tego badania (oraz wszelkich powiązanych badań), złożeniu odpowiednich wniosków regulacyjnych i zgodnie z obowiązującymi przepisami i prawem, a także kryteriami ustalonymi przez Adverum, naszych współpracowników i/lub najlepszymi praktykami branżowymi. Udostępniane zbiory danych i/lub dokumenty mogą być zanonimizowane i/lub ocenzurowane w celu ochrony tożsamości uczestników oraz ochrony poufnych i wrażliwych informacji. W przypadku pytań prosimy o kontakt pod adresem datasharing@adverum.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mokre AMD

Badania kliniczne na IXO-VEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj