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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixoberogen Soroparvovec (Ixo-vec) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AQUARIUS)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv-komparator-kontrollierte Phase-3-Studie in einer breiten Teilnehmerpopulation (behandlungsnaive und behandlungserfahrene Patienten) mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). Die Studie wird eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion von Ixo-vec im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept (aktiver Komparator) bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Ixo-vec im Vergleich zu einem aktiven Komparator, gemessen als Durchschnittswert in den Wochen 52 und 56.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit in der Wirksamkeit einer einzelnen IVT-Injektion von Ixo-vec 6 x 10^10 Vektorgenome (vg)/Auge im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. Die Nicht-Unterlegenheit wird anhand eines im Studienprotokoll definierten vorgegebenen Grenzwerts bewertet.

Die neovaskuläre AMD ist eine degenerative Augenerkrankung, die mit dem Einwachsen abnormaler Blutgefäße in die Netzhaut aus der darunterliegenden Aderhautschicht verbunden ist und eine der Hauptursachen für Erblindung bei Patienten über 65 Jahren darstellt. Der abnormale angiogene Prozess bei nAMD wird durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und moduliert. Die Behandlung von nAMD erfordert häufige IVT-Injektionen von VEGF-Hemmern (Anti-VEGF), die alle 4-16 Wochen verabreicht werden. Ixo-vec (auch bekannt als ADVM-022 oder AAV.7m8-Aflibercept) ist ein auf Adeno-assoziierten Viren (AAV) basierendes Gentherapeutikum, das zur Behandlung von nAMD entwickelt wird. Ixo-vec soll die derzeitige Behandlungslast verringern, die in der klinischen Praxis bei Patienten mit nAMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten, häufig zu Unterbehandlung und Sehverlust führt.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden während dieser Studie bewertet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung der BCVA von Ixo-vec im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat, gemessen als Durchschnittswert in den Wochen 52 und 56 nach der Behandlung.

Aufgrund der langen Dauer der Screening-Periode gilt diese Studie als vollständig rekrutiert, sobald die Randomisierung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Adverum Clinical Site 199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, vor allen Studienbewertungen und -verfahren eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der in der Lage und bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen) und die Studienanforderungen und -besuche einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich mit einer Diagnose von CNV sekundär zu nAMD im Studienauge, mit nAMD-Krankheitsaktivität bei Screening-Visite 1.
  3. Mindestens 50 Jahre alt bei Screening-Visite 1.
  4. Ein ETDRS-BCVA-Buchstabenscore von 35-78 (ungefähr Snellen-Äquivalent von 20/200 bis 20/32) im Studienauge bei Screening-Visite 1.
  5. Während des Screenings eine bedeutende anatomische Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt.
  6. In der Lage, Augentropfen zuverlässig gemäß Protokoll zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Anamnese eines medizinischen Zustands, der einen begründeten Verdacht auf eine Kontraindikation für die Anwendung von Ixo-vec ergibt, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, den geplanten Studienaktivitäten nachzukommen, oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt. Eine Anamnese einer schweren Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) kann dieses Ausschlusskriterium erfüllen, wenn nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich wichtige Komplikationen auftreten.
  2. Erhielt zuvor eine Gentherapie.
  3. Vorherige Behandlung mit einem nicht-gentherapeutischen Prüfpräparat (IMP) oder medizinischen Gerät im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Visite 1 oder 5 Halbwertszeiten des IMP vor der Dosierung mit Ixo-vec, je nachdem, was länger ist.
  4. Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden oder zu stillen.

  5. Anamnese oder Nachweis einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    1. Myokardinfarkt im 6-Monats-Zeitraum vor Woche 1.
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg während des Screenings.
    3. Schlaganfall im 6-Monats-Zeitraum vor Woche 1.
  6. Anamnese anhaltender Blutungsstörungen. Die Verwendung von Aspirin oder anderen Antikoagulanzien (z.B. Faktor-Xa-Hemmer) ist erlaubt.
  7. Verwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Screening-Visite 1. Kurze Kurse oraler Kortikosteroide sind erlaubt, ebenso wie jegliche inhalative, intraartikuläre, nasale oder dermale Steroidanwendung.
  8. Nachweis eines schlecht eingestellten Diabetes oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % während des Screenings.

Augenbezogene Ausschlusskriterien

  1. Jede aktive okuläre oder periokuläre Infektion im Studienauge ab Screening-Visite 1.

  2. Anamnese oder Nachweis von Folgendem im Studienauge:

    1. Intraokuläre oder refraktive Chirurgie innerhalb von 5 Monaten vor Woche 1.
    2. Jede vorherige perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie.
    3. Jede vorherige panretinale Photokoagulation.
    4. Jede vorherige submakuläre Chirurgie, andere chirurgische Intervention (einschließlich Port Delivery System) oder Laserbehandlung für altersbedingte Makuladegeneration.
  3. Jede Anamnese oder Nachweis von Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur) oder RPE-Riss/-Einriss im Studienauge, wie vom Prüfer während des Screenings oder in Woche 1 festgestellt.

  4. Unkontrollierter okulärer Hypertonus oder Glaukom im Studienauge von Screening-Visite 1 bis Woche 1 oder aktuelle Verwendung von ≥ 2 intraokulären Druck (IOD)-senkenden Medikamenten oder Normaldruckglaukom/-verdacht im Studienauge oder Anamnese eines der folgenden Verfahren im Studienauge vor Woche 1:

    1. Inzisionelle Glaukomchirurgie (z.B. Glaukom-Drainageimplantat/-Shunt oder Trabekulektomie)
    2. Winkelbasierte okuläre Chirurgie (z.B. Goniotomie oder Kanaloplastik)
    3. Minimal-invasive Glaukomchirurgie (MIGS) im Studienauge.
    4. Winkelbasierte Glaukomchirurgie (z.B. Argon- oder selektive Laser-Trabekuloplastik)
  5. Jede Anamnese von IOD-Erhöhung im Zusammenhang mit topischer Steroidverabreichung in einem der Augen.
  6. Jede Anamnese von Uveitis oder Entzündung (Grad Spur oder höher) außer milder erwarteter postoperativer Entzündung, die in einem der Augen abgeklungen ist.
  7. Jede Anamnese einer Behandlung mit Komplementinhibitoren für geografische Atrophie im Studienauge.
  8. Bekannte Anamnese von okulärem Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus oder Zytomegalievirus, einschließlich viraler Uveitis, Retinitis oder Keratitis in einem der Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fliberzept
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercept 2 mg IVT, eine Scheininjektion in Woche 1 und alle 8 Wochen 2 mg IVT.
Arzneimittel: Fliberzept
Aflibercept wird intravitreal verabreicht.
Experimental: Ixo-vec
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Aufsättigungsdosen von Aflibercept 2 mg IVT, eine einzelne IVT-Injektion von Ixo-vec 6 x 10^10 vg/Auge in Woche 1 und Scheininjektionen alle 8 Wochen.
Genetisch: Ixo-vec
IXO-VEC wird intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Fliberzept
Aflibercept wird intravitreal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der BCVA basierend auf einem Durchschnitt in Woche 52 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 56
Der BCVA wird mit einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfetafel gemessen.
Baseline, Woche 52 und Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl erhaltener Aflibercept-IVT-Injektionen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Woche 4 bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit verschlechterter BCVA
Zeitfenster: Bis Woche 56
BCVA gemessen durch ETDRS.
Bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter BCVA
Zeitfenster: Bis Woche 56
BCVA gemessen durch ETDRS.
Bis Woche 56
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf basierend auf dem Durchschnittswert der Wochen 52 und 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
BCVA gemessen durch ETDRS.
Baseline bis Woche 56
Mittlere Veränderung gegenüber Woche 1 der BCVA basierend auf einem Durchschnittswert in Woche 52 und 56
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 56
BCVA gemessen mittels ETDRS.
Woche 1 bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA von 73 Buchstaben oder mehr von Woche 4 bis Woche 56
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Woche 4 bis Woche 56
Mittlere Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
CST gemessen mittels spektraldomänenoptischer Kohärenztomographie (SD-OCT).
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit CST ≤ 300 µm über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Bis Woche 56
CST wird durch ein zentrales Lesezentrum (CRC) mittels SD-OCT bewertet.
Bis Woche 56
Mittlere Anzahl der CST-Fluktuationen > 50 µm ab Woche 1 über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 56
Die CST wird von einem CRC anhand von SD-OCT-Bildern bewertet und die durchschnittliche Anzahl von Schwankungen mit einer Dicke von mehr als 50 µm wird zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit CST-Schwankungen > 50 μm ab Woche 1 im Zeitverlauf bis Woche 56
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 56
CST wird mittels SD-OCT beurteilt.
Woche 1 bis Woche 56
Prozentuale Reduktion der durchschnittlichen Anzahl jährlicher Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Bis zur 56. Woche
Die prozentuale Reduktion der mittleren Rate jährlicher Anti-VEGF-Injektionen wird relativ zur Reduktion der mittleren Rate jährlicher Anti-VEGF-Injektionen bewertet, die bei behandlungserfahrenen Teilnehmern im Jahr vor dem Screening erhalten wurden.
Bis zur 56. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Aflibercept-Injektionen benötigten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Woche 4 bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die 0 oder 1 Aflibercept-Injektion erhalten haben
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 56
Woche 4 bis Woche 56
Mittlere Veränderung der Fläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV)-Läsion gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
CNV ist das Eindringen abnormaler Blutgefäße in die Netzhaut aus der darunter liegenden Aderhautschicht. Sie wird von einem CRC mittels SD-OCT beurteilt.
Baseline bis Woche 56
Durchschnittliche Veränderung des Makulavolumens vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Das Makulavolumen wird als Teil der vollständigen ophthalmologischen Untersuchung gemessen.
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Bis Woche 56
IRF wird mittels SD-OCT beurteilt.
Bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Bis zur 56. Woche
SRF wird mittels SD-OCT beurteilt.
Bis zur 56. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer ohne IRF und/oder SRF über die Zeit bis Woche 56
Zeitfenster: Bis Woche 56
IRF und SRF werden mittels SD-OCT beurteilt.
Bis Woche 56
Zeit bis zur trockenen Netzhaut
Zeitfenster: Bis Woche 56
Trockene Netzhaut ist definiert als keine IRF oder SRF (d. h. das Fehlen von beidem). IRF und SRF werden mittels SD-OCT bewertet.
Bis Woche 56
Zeit bis zur anhaltenden trockenen Netzhaut
Zeitfenster: Bis Woche 56
Ein dauerhaft trockener Retina wird definiert als keine IRF oder SRF (d.h. das Fehlen von beiden), die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen aufrechterhalten wird.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die okuläre unerwünschte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein okuläres unerwünschtes Ereignis erfahren, wird zusammengefasst.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere okuläre unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein mildes, moderates oder schwerwiegendes okuläres unerwünschtes Ereignis erleben, wird zusammengefasst.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht-okuläres unerwünschtes Ereignis erfahren, wird zusammengefasst.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein mildes, moderates oder schweres nicht-okuläres unerwünschtes Ereignis erfahren, wird zusammengefasst.
Bis Woche 56
Mittlere Veränderung der Gesamt- und Subskalenwerte des 25-Punkte-Fragebogens zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 28 und Woche 56
Der NEI VFQ-25 misst patientenberichtete Ergebnisse von Personen mit chronischen Augenerkrankungen im Hinblick auf das Sehvermögen. Er umfasst 25 Fragen. Die Bewertung generiert einen Gesamtverbundwert und beinhaltet die folgenden Subskalen: globale Sehbewertung, Schwierigkeiten bei Nahsehaktivitäten, Schwierigkeiten bei Fernsehaktivitäten, Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund des Sehvermögens, Rolleneinschränkungen aufgrund des Sehvermögens, Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens, psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens, Fahrschwierigkeiten, Einschränkungen bei peripherem und Farbsehen sowie Augenschmerzen. Eine Verringerung des NEI VFQ-25-Scores stellt eine Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung dar.
Tag 1 bis Woche 28 und Woche 56
Mittlere Veränderung im 5-Item-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 28 und Woche 56
Der EQ-5D-5L ist ein prägnanter, generischer, selbstberichteter Gesundheitsfragebogen, der gewichtet ist, um die relevante Bedeutung verschiedener Gesundheitsprobleme für Patienten widerzuspiegeln. Bei Netzhauterkrankungen wird der Fragebogen verwendet, um die Lebensqualität im Kontext von Sehverlust zu bewerten. Er misst fünf Parameter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-Scores stellt eine Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung dar.
Tag 1 bis Woche 28 und Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Adverum verpflichtet sich zu Transparenz. Angemessen anonymisierte Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente können unter angemessenen Bedingungen geteilt werden (z. B. wenn vertraglich erlaubt und wenn Teilnehmer eine angemessene Einwilligung erteilen). Individuelle Patientendaten würden nur nach Abschluss dieser Studie (und aller damit verbundenen Studien), Abschluss der entsprechenden regulatorischen Einreichungen und gemäß den geltenden Vorschriften und Gesetzen sowie den von Adverum, unseren Partnern und/oder den branchenüblichen Best Practices festgelegten Kriterien geteilt. Geteilte Datensätze und/oder Dokumente können anonymisiert und/oder geschwärzt werden, um die Identität der Teilnehmer zu schützen und vertrauliche Informationen zu bewahren. Für Anfragen kontaktieren Sie uns bitte unter datasharing@adverum.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasse AMD

Klinische Studien zur Ixo-vec

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