Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное использование лекарств при карциноме щитовидной железы: исследование осуществимости (REPOTHYROID-II)

31 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пилотное исследование перспективности персонализированного репозиционирования лекарств на основе сетевой фармакологии при карциноме щитовидной железы

Обоснование У пациентов с запущенным раком щитовидной железы часто очень мало вариантов лечения, и стандартные методы терапии обычно не могут излечить заболевание. Некоторые типы опухолей быстро растут и распространяются и не реагируют на хирургическое вмешательство и радиоактивный йод. Для пациентов с другими типами существующие препараты могут замедлить развитие болезни, но могут вызывать сильные побочные эффекты, ограничивая их полезность. В данном исследовании тестируется новый персонализированный подход, использующий генетическую информацию опухоли для выявления комбинаций существующих одобренных препаратов, которые могут лучше работать вместе. Идея заключается в том, что одновременное воздействие на несколько связанных сетей в опухоли может быть более эффективным, чем стандартные методы лечения, направленные на одну мишень.

Цель Основная цель — изучить, является ли возможным и безопасным назначение пациентам индивидуальных комбинаций препаратов, выбранных на основе генетического профиля их опухоли. Вторичная цель — выяснить, могут ли эти методы лечения помочь контролировать рост опухолей пациентов или остановить их ухудшение. Основные конечные точки исследования

  • Осуществимость: Сколько пациентов могут начать индивидуальное лечение.
  • Безопасность: Сколько пациентов испытывают побочные эффекты от лечения. Вторичные конечные точки исследования
  • Эффективность: Сколько пациентов достигают контроля над заболеванием (стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ) после трех месяцев лечения.
  • Другие исходы (исследовательские): дополнительные показатели осуществимости, исходы, о которых сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход, другие показатели эффективности и биологические сигналы в крови. Дизайн исследования Это исследовательское исследование фазы I типа «зонтик» с одной группой. Каждый пациент получает персонализированное лечение на основе генетического профиля своей опухоли. Исследование сосредоточено на понимании осуществимости и безопасности. Каждый участник будет находиться в исследовании примерно 4 месяца. Первый месяц используется для обследования опухоли пациента и выбора наилучшего персонализированного лечения. После того, как лечение выбрано и как пациент, так и его врач согласны, пациент будет получать лечение в течение трех месяцев. Во время лечения пациенты будут проходить регулярные осмотры, анализы крови, сканирования и заполнять анкеты для мониторинга безопасности и оценки того, насколько хорошо лечение контролирует опухоль.

Популяция исследования Критерии включения: До 10 взрослых пациентов (старше 18 лет) с запущенным или метастатическим раком щитовидной железы, у которых нет других стандартных вариантов лечения. Критерии исключения: Беременные женщины и пациенты, имеющие право на срочные локальные методы лечения.

Вмешательства

  • Образцы опухоли (из хирургического вмешательства или биопсии) будут проанализированы для выявления генетических особенностей и потенциальных мишеней для лекарств.
  • Мультидисциплинарный исследовательский совет выберет индивидуальную комбинацию одобренных препаратов, которая ожидается безопасной и потенциально эффективной.
  • Пациенты и их лечащие врачи вместе решат, начинать ли лечение.
  • Мониторинг во время лечения включает физические осмотры, анализы крови, визуализационные исследования и анкеты пациентов о симптомах и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с запущенным раком щитовидной железы часто имеют очень мало вариантов лечения, и стандартные методы терапии обычно не могут излечить заболевание. Некоторые типы быстро растут и распространяются и не реагируют на хирургическое вмешательство и радиоактивный йод. Для пациентов с другими типами существующие препараты могут замедлить развитие болезни, но могут вызывать сильные побочные эффекты, ограничивая их полезность.

Это исследование тестирует новый персонализированный подход, называемый перепрофилированием лекарств на основе сетевой фармакологии. Эта концепция использует генетическую информацию опухоли для выявления комбинаций существующих одобренных препаратов, которые могут лучше работать вместе. Идея заключается в том, что одновременное воздействие на несколько связанных сетей в опухоли может быть более эффективным, чем стандартные методы лечения, которые сосредоточены на одной мишени.

Основная цель — изучить, является ли возможным и безопасным назначение пациентам индивидуальных комбинаций препаратов, выбранных на основе генетического профиля их опухоли.

Вторичная цель — выяснить, могут ли эти методы лечения помочь контролировать рост опухолей пациентов или остановить их ухудшение.

Это исследовательское однорукавное исследование фазы Ib по принципу «зонтика». Каждый пациент получает персонализированное лечение на основе генетического профиля своей опухоли. Исследование сосредоточено на изучении возможности и безопасности. Каждый участник будет находиться в исследовании примерно 4 месяца. Первый месяц используется для обследования опухоли пациента и выбора наилучшего персонализированного лечения. После того, как лечение выбрано и как пациент, так и его врач согласны, пациент будет получать лечение в течение трех месяцев. Во время лечения пациенты будут проходить регулярные осмотры, анализы крови, сканирования и заполнять опросники для мониторинга безопасности и оценки того, насколько хорошо лечение контролирует опухоль.

Это исследование финансируется проектом ЕС Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) в рамках грантового соглашения № 101057619

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местно-распространенным или метастатическим РЩЖ (таким как АРЩЖ, ПРЩЖ и рефрактерный к радиоактивному йоду ДРЩЖ, прогрессирующий на фоне лечения мультикиназными ингибиторами), для которых нет доступных одобренных стандартных методов лечения.
  • Токсичности, связанные с предыдущим противоопухолевым лечением, разрешились до степени ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Измеримое заболевание согласно критериям RECIST 1.1.
  • Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2.
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования у женщин детородного потенциала и адекватное использование контрацепции.

Критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие.
  • Невозможность получить (новую) биопсию для молекулярного профилирования.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Другие активные злокачественные новообразования, требующие терапии.
  • Нейтропения (АНК < 1,5 × 10⁹/л).
  • Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния (почечные, сердечные, печеночные, респираторные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная комбинированная терапия на основе сетевой фармакологии
Пациентам с запущенным раком щитовидной железы проводится молекулярное профилирование опухоли для выявления персонализированных методов лечения с перепрофилированием лекарственных средств. Все препараты вводятся в разрешенных терапевтических дозах в соответствии с характеристиками продукта. Схемы лечения различаются у разных пациентов в зависимости от выявленного молекулярного профиля.
Комбинированный продукт: Персонализированное лечение
Терапия будет состоять из (одного или нескольких) одобренных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
Количество и доля включённых пациентов, начавших лечение по протоколу исследования.
12 недель
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
Количество и доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (CTCAE v5.0).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) через 3 месяца, определяемая как количество и доля пациентов, достигших стабилизации заболевания (СЗ), частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО), согласно RECIST 1.1.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Следователи

  • Главный следователь: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-507214-28-00
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться