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갑상선암에서의 약물 재창출: 타당성 시험 (REPOTHYROID-II)

2026년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

네트워크 약리학 기반 갑상선암 맞춤형 약물 재창출: 파일럿 타당성 시험

근거 진행성 갑상선암 환자는 종종 치료 옵션이 매우 적으며, 표준 치료법으로는 일반적으로 질병을 완치할 수 없습니다. 일부 유형은 빠르게 성장하고 전이되며, 수술과 방사성 요오드 치료에 반응하지 않습니다. 다른 유형의 환자의 경우, 기존 약물이 질병 진행을 늦출 수는 있지만 심각한 부작용을 유발하여 그 유용성이 제한될 수 있습니다. 이 연구는 유전적 종양 정보를 이용하여 함께 사용 시 더 효과적일 수 있는 기존 승인 약물의 조합을 식별하는 새로운 맞춤형 접근법을 시험하고 있습니다. 단일 표적에 초점을 맞춘 표준 치료보다 종양 내 여러 연결된 네트워크를 동시에 표적으로 삼는 것이 더 효과적일 수 있다는 아이디어입니다.

목적 주요 목적은 종양 유전자 프로필을 기반으로 선택된 맞춤형 약물 조합을 환자에게 투여하는 것이 실현 가능하고 안전한지 연구하는 것입니다. 2차 목적은 이러한 치료가 환자 종양의 성장을 통제하거나 악화를 막는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. 주요 시험 종점

  • 실현 가능성: 몇 명의 환자가 맞춤형 치료를 시작할 수 있는지.
  • 안전성: 몇 명의 환자가 치료로 인한 부작용을 경험하는지. 2차 시험 종점
  • 효과성: 몇 명의 환자가 3개월 치료 후 질병 통제(질병 안정, 부분 반응 또는 완전 반응)를 달성하는지.
  • 기타 결과(탐색적): 추가 실현 가능성 결과, 환자 및 보호자 보고 결과, 기타 효과성 결과, 혈액 내 생물학적 신호. 시험 설계 이는 탐색적, 단일 군 1상 우산 시험입니다. 각 환자는 자신의 종양 유전자 프로필을 기반으로 한 맞춤형 치료를 받습니다. 이 연구는 실현 가능성과 안전성 이해에 중점을 둡니다. 각 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여합니다. 첫 달은 환자의 종양을 검사하고 최적의 맞춤형 치료를 선택하는 데 사용됩니다. 치료가 선택되고 환자와 담당 의사 모두 동의하면, 환자는 3개월 동안 치료를 받습니다. 치료 기간 동안 환자는 안전성을 모니터링하고 치료가 종양을 얼마나 잘 통제하는지 확인하기 위해 정기적인 진찰, 혈액 검사, 영상 촬영 및 설문조사를 받습니다.

시험 대상 포함 기준: 다른 표준 치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 갑상선암을 가진 최대 10명의 성인 환자(18세 이상). 제외 기준: 임산부 및 긴급 국소 치료가 필요한 환자.

중재

  • 종양 샘플(수술 또는 생검에서)을 분석하여 유전적 특징과 잠재적 약물 표적을 식별합니다.
  • 다학제 연구 위원회가 안전하고 잠재적으로 효과적일 것으로 예상되는 승인 약물의 맞춤형 조합을 선택합니다.
  • 환자와 담당 의사는 치료 시작 여부를 함께 결정합니다.
  • 치료 중 모니터링에는 신체 검사, 혈액 검사, 영상 촬영 및 증상과 삶의 질에 대한 환자 설문조사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 갑상선암 환자는 치료 옵션이 매우 제한적이며, 표준 치료법으로는 일반적으로 질병을 완치할 수 없습니다. 일부 유형은 빠르게 성장하고 전이되며 수술과 방사성 요오드 치료에 반응하지 않습니다. 다른 유형의 환자들에게는 기존 약물이 질병 진행을 늦출 수 있지만 심각한 부작용을 유발하여 그 유용성이 제한될 수 있습니다.

이 연구는 네트워크 약리학 기반 약물 재창출이라는 새로운 맞춤형 접근법을 테스트합니다. 이 개념은 유전자 종양 정보를 활용하여 함께 사용 시 더 효과적으로 작용할 수 있는 기존 승인 약물의 조합을 식별합니다. 단일 표적에 초점을 맞춘 표준 치료법보다 종양 내 여러 연결된 네트워크를 동시에 표적으로 삼는 것이 더 효과적일 수 있다는 아이디어입니다.

주요 목적은 환자의 종양 유전자 프로필을 기반으로 선택된 맞춤형 약물 조합을 투여하는 것이 실현 가능하고 안전한지 연구하는 것입니다.

부차적 목적은 이러한 치료가 환자 종양의 성장을 통제하거나 악화를 막는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

이는 탐색적, 단일 군 Ib상 우산 임상시험입니다. 각 환자는 자신의 종양 유전자 프로필에 기반한 맞춤형 치료를 받습니다. 이 연구는 실현 가능성과 안전성 이해에 중점을 둡니다. 각 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 첫 달은 환자의 종양을 검사하고 최적의 맞춤형 치료를 선택하는 데 사용됩니다. 치료가 선택되고 환자와 주치의 모두 동의하면, 환자는 3개월 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 환자는 안전성을 모니터링하고 치료가 종양을 얼마나 잘 통제하는지 확인하기 위해 정기적인 검진, 혈액 검사, 스캔 및 설문 조사를 받게 됩니다.

이 연구는 EU 호라이즘 프로젝트 Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU)의 보조금 협정 번호 101057619에 의해 자금을 지원받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 승인된 기존 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 TC(예: ATC, PDTC 및 다중 키나제 억제제 치료 하에서 진행성인 RAI 불응성 DTC) 환자.
  • 이전 항암 치료 관련 독성이 등급 ≤1(CTCAE v5.0)으로 해소됨.
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2
  • 가임기 여성에서 연구 시작 7일 이내 음성 임신 검사 및 적절한 피임법 사용.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 불가능
  • 분자 프로파일링을 위한 (신규) 생검 획득 불가능
  • 임신 또는 수유 중.
  • 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양.
  • 호중구 감소증(ANC < 1.5 × 10⁹/L).
  • 심각한 통제되지 않은 의학적 상태(신장, 심장, 간, 호흡기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 맞춤형 네트워크 약리학 기반 병용 치료
진행성 갑상선암 환자는 종양 분자 프로파일링을 사용하여 맞춤형 약물 재창출 치료를 식별합니다. 모든 약물은 제품 특성 요약에 따라 승인된 치료 용량으로 투여됩니다. 치료 요법은 확인된 분자 프로필에 따라 환자마다 다릅니다.
조합 제품: 개인 맞춤 치료
치료는 (하나 이상의) 승인된 약물로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성
기간: 12주
연구 치료를 시작한 등록 환자의 수와 비율.
12주
안전성
기간: 12주
치료 관련 이상사건(CTCAE v5.0)을 경험한 환자의 수와 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 유효성
기간: 12주
3개월 시점의 질병 조절율(DCR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 안정적 질병(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 환자의 수와 비율로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

수사관

  • 수석 연구원: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-507214-28-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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