Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEAS для ипсилатеральной боли в плече после видеоассистированной торакоскопической операции на лёгких

20 марта 2026 г. обновлено: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Предоперационная транскутанная электроакупунктурная стимуляция при ипсилатеральной боли в плече после видеоассистированной торакоскопической операции на легких: многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Боль в плече является распространенной проблемой после определенных видов операций на легких, называемых видеоторакоскопическими операциями (ВТО). Это исследование изучает, может ли лечение под названием чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ЧЭА) помочь уменьшить эту боль. ЧЭА — это неинвазивная техника, использующая мягкую электрическую стимуляцию в определенных точках тела. Пациентам, которым предстоит операция на легких методом ВТО, будет случайным образом назначено либо получение ЧЭА перед операцией, либо стандартное лечение. Исследователи будут измерять, насколько сильную боль в плече испытывают пациенты, и сравнивать две группы. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли ЧЭА помочь пациентам чувствовать меньше боли и лучше восстанавливаться после этого типа операции на легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в ипсилатеральном плече (ISP) является распространенным и часто изнурительным осложнением после видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS) при операциях на легких, существенно влияя на восстановление пациента и качество жизни. Современные стратегии обезболивания не всегда полностью эффективны в предотвращении или облегчении ISP. Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (TEAS) — это нефармакологическое вмешательство, которое показало потенциал при различных болевых состояниях.

Это исследование представляет собой многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для изучения эффективности и безопасности предоперационной TEAS в снижении частоты и тяжести боли в ипсилатеральном плече после VATS при операциях на легких.

Приблизительно 216 участников, которым запланирована VATS для операции на легких, будут набраны из нескольких центров. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу TEAS, либо в группу контроля с имитацией стимуляции с использованием стратифицированного блочного метода рандомизации для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Дизайн исследования предполагает простое ослепление, что означает, что участники не будут знать о своей групповой принадлежности.

Участники в группе TEAS получат предоперационную чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек в определенных точках с предустановленной интенсивностью тока. Группа контроля с имитацией стимуляции получит идентичную процедуру с устройством, настроенным на отсутствие активной электрической стимуляции. Вмешательство будет проведено до хирургической процедуры.

Основным исходом этого исследования является частота и тяжесть боли в ипсилатеральном плече в первые 24-48 часов после операции, измеряемые с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VAS).

Вторичные и другие исходы включают потребление опиоидов, показатели боли в разные моменты времени, качество восстановления, удовлетворенность пациента обезболиванием и возникновение нежелательных явлений, связанных с вмешательством.

Данные будут собираться в различные моменты времени на протяжении периоперационного периода и анализироваться для определения потенциальных преимуществ предоперационной TEAS. Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств для клинического применения TEAS как безопасной, эффективной и легко реализуемой стратегии для предотвращения или облегчения ISP после VATS, тем самым улучшая исходы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Lv
  • Номер телефона: 13661869919
  • Электронная почта: xinlvg@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на одностороннюю торакальную операцию
  • Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола
  • Классификация физического состояния по ASA I-III
  • Отсутствие тяжелой сердечно-легочной недостаточности или других серьезных сопутствующих заболеваний

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшая боль в плече или функциональные нарушения
  • Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения
  • Двусторонняя торакальная операция
  • Любые другие состояния, признанные исследователями неподходящими (с обязательной документацией причин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TEAS
Участники получат предоперационную чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек (ЧЭАТ). ЧЭАТ будет проводиться в течение 30 минут дважды: (1) вечером перед операцией и (2) перед индукцией анестезии в день операции.
Устройство: TEAS
TEAS — это неинвазивная процедура транскутанной электрической стимуляции. Устройство TEAS генерирует разреженно-плотную форму волны. Интенсивность тока устанавливается в диапазоне 2–20 мА. Администратор вмешательства регулирует интенсивность тока в пределах предопределенных безопасных границ в соответствии с переносимостью пациента, чтобы поддерживать легкое ощущение болезненности/«деци». TEAS будет проводиться дважды по 30 минут каждый раз: вечером накануне операции и перед индукцией анестезии в день операции. Электроды будут накладываться на точки LI4 (Хэгу), PC6 (Нэйгуань), SJ14 (Цзяньляо) и LI15 (Цзяньюй).
Фальшивый компаратор: Группа с имитацией TEAS
Контрольная группа получает процедуру ложной стимуляции с сенсорным соответствием. Ложная TEAS будет проводиться в течение 30 минут дважды: (1) вечером перед операцией и (2) перед индукцией анестезии в день операции.
Устройство: Плацебо ТЭАС
Шам-процедура представляет собой сенсорно-согласованную неактивную стимуляцию. В течение первых 30 секунд применяются идентичные параметры стимуляции активной группе TEAS с использованием разреженно-плотной формы волны и мгновенной стимуляции (5-10 мА) для создания легкого покалывания, соответствующего активной группе. Через 30 секунд устройство прекращает подачу эффективного электрического тока, сохраняя нормальную индикацию и интерфейс управления. Шам-стимуляция проводится дважды: вечером накануне операции и перед индукцией анестезии в день операции, по 30 минут каждый раз. Размещение электродов идентично группе TEAS в точках LI4 (Хэгу), PC6 (Нэйгуань), SJ14 (Цзяньляо) и LI15 (Цзяньюй).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ипсилатеральной боли в плече (ИПП) при движениях плеча через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ, 0-10, где 10 указывает на самую сильную боль). Участники выполнят максимальное круговое движение плечом (переднее, верхнее, заднее, нижнее) в положении сидя/стоя с выпрямленным локтем, и будет зафиксирован максимальный балл по ВРШ. ИПП определяется как балл по ВРШ ≥1.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции будет зарегистрировано и пересчитано в эквиваленты внутривенного морфина.
24 часа после операции
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет зарегистрировано количество участников, испытывающих тошноту или рвоту в течение 24 часов после операции.
24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ипсилатеральной боли в плече (ISP)
Временное ограничение: 48 часов и 72 часа после операции
Интенсивность боли при движении (максимальное круговое движение плеча) и в состоянии покоя будет оцениваться через 48 и 72 часа после операции с использованием того же метода ВРС, что и для первичной конечной точки, и будет регистрироваться количество участников с ВРС ≥1.
48 часов и 72 часа после операции
Кумулятивное потребление опиоидов с 25-го по 48-й час после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общее использование опиоидов с 25 до 48 часов после операции будет зарегистрировано и пересчитано в эквиваленты внутривенного морфина.
48 часов после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Качество восстановления будет оцениваться с использованием 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15), которая включает 5 измерений (эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость, боль) с общим количеством 15 пунктов (диапазон баллов 0-150, более высокие баллы указывают на лучшее восстановление). Минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 6 баллов.
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет зафиксировано время (в часах) с момента окончания операции до первого отхождения газов через прямую кишку у участника.
48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 48 часов и 72 часа после операции
Будет зафиксировано количество участников, испытывающих тошноту или рвоту в период от 25 до 48 часов и от 49 до 72 часов после операции.
48 часов и 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • L25-604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TEAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться