Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEAS az ipsilateralis vállfájás kezelésére videóasszisztált torakoszkópos tüdőműtét után

2026. március 20. frissítette: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperatív transzkután elektromos akupunktúra stimuláció az ipsilateralis vállfájás ellen videóasszisztált torakoszkópos tüdőműtét után: Több központos, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat

A vállfájás gyakori probléma bizonyos típusú, videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) nevű tüdőműtétek után. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a transzkután elektromos akupunktúra-stimuláció (TEAS) nevű kezelés segíthet-e ennek a fájdalomnak a csökkentésében. A TEAS egy nem invazív technika, amely enyhe elektromos stimulációt alkalmaz a test meghatározott pontjain. A VATS tüdőműtéten áteső betegeket véletlenszerűen beosztják vagy a műtét előtti TEAS kezelésre, vagy a szokásos ellátásra. A kutatók megmérik, hogy mennyi vállfájást tapasztalnak a betegek, és összehasonlítják a két csoportot. A cél annak megállapítása, hogy a TEAS segíthet-e a betegeknek kevesebb fájdalmat érezniük és jobban felépülniük az ilyen típusú tüdőműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ipszilaterális vállfájás (ISP) gyakori és gyakran súlyos szövődménye a tüdőműtét utáni videóasszisztált torakoszkópos műtétnek (VATS), amely jelentősen befolyásolja a beteg felépülését és életminőségét. A jelenlegi fájdalomcsillapító stratégiák nem mindig hatékonyak teljes mértékben az ISP megelőzésében vagy enyhítésében. A transzkután elektromos akupunktúra stimuláció (TEAS) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely különféle fájdalmi állapotokban mutatott ígéretet.

Ez a vizsgálat egy többcentrumos, egyszeresen vak, randomizált kontrollált kísérlet, amelynek célja a preoperatív TEAS hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a tüdőműtét utáni VATS-t követő ipszilaterális vállfájás előfordulásának és súlyosságának csökkentésében.

Körülbelül 216 résztvevőt fogunk toborozni több központból, akik tüdőműtétre készülő VATS-műtétet kapnak. A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőket rétegzett blokk randomizációs módszerrel 1:1 arányban osztják be vagy a TEAS csoportba, vagy a placebo stimulációs kontrollcsoportba, hogy a csoporteloszlás kiegyensúlyozott legyen. A vizsgálati tervezet egyszeres vakítást alkalmaz, ami azt jelenti, hogy a résztvevők nem tudják, melyik csoportba tartoznak.

A TEAS csoportba tartozó résztvevők preoperatív transzkután elektromos akupunktúra stimulációt kapnak meghatározott akupunktúrás pontokon előre beállított áramerősséggel. A placebo stimulációs kontrollcsoport ugyanazt az eljárást kapja, de a készülék úgy van beállítva, hogy ne adjon le aktív elektromos stimulációt. A beavatkozást a műtéti eljárás előtt végzik el.

A vizsgálat elsődleges kimenetele az ipszilaterális vállfájás előfordulása és súlyossága a műtét utáni első 24-48 órában, amelyet Verbális Válasz Skála (VAS) segítségével mérnek.

A másodlagos és egyéb kimenetelek közé tartozik az opioidfogyasztás, a fájdalom pontszámai különböző időpontokban, a felépülés minősége, a beteg elégedettsége a fájdalomkezeléssel, valamint a beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulása.

Az adatokat a perioperatív időszak különböző időpontjaiban gyűjtik össze és elemezik, hogy meghatározzák a preoperatív TEAS potenciális előnyeit. Ez a vizsgálat célja, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltasson a TEAS klinikai alkalmazására, mint biztonságos, hatékony és könnyen alkalmazható stratégia az ISP megelőzésére vagy enyhítésére VATS után, ezáltal javítva a beteg kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali mellkasi műtétre tervezett betegek
  • Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül
  • ASA fizikai állapot besorolás I-III
  • Nincs súlyos szív- vagy tüdőelégtelenség vagy egyéb jelentős komorbiditás

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő vállfájdalom vagy funkcionális károsodás
  • Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás
  • Kétoldali mellkasi műtét
  • Egyéb, a vizsgálatvezetők által alkalmatlannak ítélt állapotok (az okokat dokumentálni kell)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEAS Csoport
A résztvevők műtét előtti transzkután elektromos akupunktúra stimulációt (TEAS) kapnak. A TEAS-t 30 percen keresztül kétszer alkalmazzák: (1) a műtét előtti estén és (2) a műtét napján, az anesztézia indukciója előtt.
Eszköz: TEAS
A TEAS egy nem-invazív transzkután elektromos stimulációs eljárás. A TEAS eszköz ritka-sűrű hullámformát juttat ki. Az áramerősség 2-20 mA tartományban van beállítva. A beavatkozást végző szakember a beállított biztonsági határokon belül, a beteg toleranciája alapján állítja be az áramerősséget, hogy enyhe fájdalom/"deqi" érzést tartson fenn. A TEAS-t kétszer, alkalmanként 30 percig alkalmazzák: a műtét előtti estén és a műtét napján, az anesztézia indukciója előtt. Az elektródokat a LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) és LI15 (Jianyu) pontokra helyezik.
Sham Comparator: Általan TEAS Csoport
A kontrollcsoport érzékszervi illesztéssel álstimulációs eljárást kap. Ál-TEAS-t alkalmaznak 30 percre kétszer: (1) a műtét előtti estén és (2) a műtét napján az anesztézia indukciója előtt.
Eszköz: Sham TEAS
A hamis eljárás egy érzékszervileg egyeztetett inaktív stimuláció. Az első 30 másodpercben az aktív TEAS csoporttal megegyező stimulációs paramétereket alkalmaznak egy ritka-sűrű hullámformával azonnali stimulációval (5-10 mA), hogy enyhe bizsergő érzést keltsenek, amely megfelel az aktív csoportnak. 30 másodperc után az eszköz leállítja a hatékony elektromos áram leadását, miközben a normál jelzőfények és a működési felület működésben marad. A hamis stimulációt kétszer alkalmazzák: először a műtét előtti estén, majd a műtét napján az anesztézia indukciója előtt, minden alkalommal 30 percig. Az elektródák elhelyezése megegyezik a TEAS csoportéval a LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) és LI15 (Jianyu) pontokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontralaterális vállfájdalom (ISP) előfordulása vállmozgással 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Verbális Értékelési Skála (VRS, 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti) segítségével értékeljük.
A résztvevők maximális vállkörbefordulást (elülső, felső, hátsó, alsó) hajtanak végre ülő/álló helyzetben, kinyújtott könyökkel, és a maximális VRS pontszámot rögzítjük.
Az ISP-t VRS pontszám ≥1-ként definiáljuk.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioidfogyasztás 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív 24 órán belüli összes opioidfelhasználást rögzítik és intravénás morfinekvivalensekre konvertálják.
24 órával a műtét után
A postoperatív hányinger és hányás (PONV) incidenciája 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában hányad vagy hányingerrel küzdő résztvevők számát rögzítik.
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipsilateralis vállfájdalom (ISP) előfordulása
Időkeret: 48 óra és 72 óra posztoperatívan
A mozgás közbeni (maximális vállkörbefordítás) és nyugalmi fájdalom intenzitását 48 és 72 órával műtét után értékelik, ugyanazzal a VRS módszerrel, mint a primer kimenetel esetében, és a VRS ≥1 értékkel rendelkező résztvevők számát rögzítik.
48 óra és 72 óra posztoperatívan
Kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni 25. és 48. óra között
Időkeret: 48 órával a műtét után
A teljes opioidfogyasztást a műtét utáni 25-48. órában rögzítik és intravénás morfinekvivalensekre számítják át.
48 órával a műtét után
Posztoperatív felépülés minősége
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra posztoperatívan
A felépülés minőségét a 15 tételes Felépülés Minősége (QoR-15) skálával értékeljük, amely 5 dimenziót tartalmaz (érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség, fájdalom), összesen 15 tétellel (pontszám tartomány 0-150, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek). A minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) 6 pont.
24 óra, 48 óra és 72 óra posztoperatívan
Az első posztoperatív fingás időpontja
Időkeret: 48 órával a műtét után
Rögzítve lesz az idő (órában) a műtét befejezésétől a résztvevő első rektumon át történő gázürítéséig.
48 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás incidenciája műtét után
Időkeret: 48 óra és 72 óra posztoperatívan
A műtét utáni 25–48. és 49–72. órák között hányadik résztvevőnél jelentkezett hányinger vagy hányás, azt rögzítjük.
48 óra és 72 óra posztoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L25-604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipsilaterális vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a TEAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel