Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEAS voor ipsilaterale schouderpijn na video-geassisteerde thoracoscopische longchirurgie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperatieve transcutane elektrische acupunctuurstimulatie voor ipsilaterale schouderpijn na video-geassisteerde thoracoscopische longchirurgie: een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Schouderpijn is een veelvoorkomend probleem na bepaalde vormen van longoperaties die video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) worden genoemd. Deze studie onderzoekt of een behandeling genaamd transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) kan helpen deze pijn te verminderen. TEAS is een niet-invasieve techniek die milde elektrische stimulatie gebruikt op specifieke punten van het lichaam. Patiënten die een VATS-longoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om vóór de operatie TEAS te ontvangen of standaardzorg. Onderzoekers zullen meten hoeveel schouderpijn patiënten ervaren en de twee groepen vergelijken. Het doel is om te zien of TEAS kan helpen patiënten minder pijn te laten voelen en beter te herstellen na dit type longoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ipsilaterale schouderpijn (ISP) is een veelvoorkomende en vaak invaliderende complicatie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longchirurgie, die het herstel en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Huidige pijnbeheersingsstrategieën zijn niet altijd volledig effectief in het voorkomen of verlichten van ISP. Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) is een niet-farmacologische interventie die potentieel heeft getoond bij verschillende pijnklachten.

Deze studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve TEAS te onderzoeken bij het verminderen van de incidentie en ernst van ipsilaterale schouderpijn na VATS voor longchirurgie.

Ongeveer 216 deelnemers die gepland staan voor VATS voor longchirurgie zullen worden geworven uit meerdere centra. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding aan de TEAS-groep of de sham-stimulatiecontrole groep met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatiemethode om een evenwichtige groepsverdeling te garanderen. Het onderzoeksontwerp maakt gebruik van enkelblinding, wat betekent dat deelnemers niet op de hoogte zullen zijn van hun groepsindeling.

Deelnemers in de TEAS-groep zullen preoperatieve transcutane elektrische acupunctuurstimulatie ontvangen op specifieke acupunctuurpunten met een vooraf ingestelde stroomintensiteit. De sham-stimulatiecontrole groep zal een identieke procedure ondergaan waarbij het apparaat is ingesteld om geen actieve elektrische stimulatie te leveren. De interventie zal worden toegediend vóór de chirurgische ingreep.

Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie en ernst van ipsilaterale schouderpijn binnen de eerste 24-48 uur na de operatie, gemeten met behulp van de Verbale Reactieschaal (VAS).

Secundaire en andere uitkomsten zijn onder meer opioïdenconsumptie, pijnscores op verschillende tijdstippen, kwaliteit van herstel, patiënttevredenheid met pijnbeheersing en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.

Gegevens zullen op verschillende tijdstippen gedurende de perioperatieve periode worden verzameld en geanalyseerd om de potentiële voordelen van preoperatieve TEAS te bepalen. Deze studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren voor de klinische toepassing van TEAS als een veilige, effectieve en gemakkelijk te implementeren strategie voor het voorkomen of verlichten van ISP na VATS, waardoor de resultaten voor patiënten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor unilaterale thoraxchirurgie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
  • ASA fysieke status classificatie I-III
  • Geen ernstig cardiaal of pulmonaal falen of andere belangrijke comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande schouderpijn of functionele beperking
  • Ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis
  • Bilaterale thoraxchirurgie
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd (met redenen die moeten worden gedocumenteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS Groep
Deelnemers krijgen preoperatieve transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS). TEAS wordt tweemaal toegediend gedurende 30 minuten: (1) de avond voor de operatie en (2) vóór de inductie van anesthesie op de dag van de operatie.
Apparaat: TEAS
TEAS is een niet-invasieve transcutane elektrische stimulatieprocedure. Het TEAS-apparaat levert een spaars-dicht golfvorm. De stroomintensiteit wordt ingesteld binnen een bereik van 2-20 mA. De interventiebeheerder past de stroomintensiteit binnen de vooraf gedefinieerde veiligheidslimieten aan volgens de tolerantie van de patiënt om een milde pijnlijkheid/"deqi"-sensatie te behouden. TEAS wordt tweemaal toegediend, elk 30 minuten: 's avonds de dag voor de operatie en vóór de anesthesie-inductie op de dag van de operatie. Elektroden worden aangebracht op LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) en LI15 (Jianyu).
Sham-vergelijker: Sham TEAS-groep
De controlegroep ontvangt een nepstimulatieprocedure met sensorische matching. Nep-TEAS wordt tweemaal 30 minuten toegediend: (1) de avond voor de operatie en (2) voor de inductie van anesthesie op de dag van de operatie.
Apparaat: Sham TEAS
De sham-procedure is een sensorisch overeenkomende inactieve stimulatie. Tijdens de eerste 30 seconden worden identieke stimulatieparameters als bij de actieve TEAS-groep geleverd met behulp van een spaars-dicht golfvorm met momentane stimulatie (5-10 mA) om een mild tintelend gevoel te produceren dat overeenkomt met de actieve arm. Na 30 seconden stopt het apparaat met het leveren van effectieve elektrische stroom terwijl de normale indicatielampjes en de bedieningsinterface behouden blijven. Sham-stimulatie wordt tweemaal toegediend: 's avonds de dag voor de operatie en vóór de inductie van anesthesie op de dag van de operatie, gedurende 30 minuten elke keer. De plaatsing van de elektroden is identiek aan de TEAS-arm op LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) en LI15 (Jianyu).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ipsilaterale schouderpijn (ISP) bij schouderbeweging 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Verbale Beoordelingsschaal (VRS, 0-10, waarbij 10 de ergste pijn aangeeft). Deelnemers voeren maximale schoudercirkelbewegingen uit (voorwaarts, bovenwaarts, achterwaarts, onderwaarts) in zittende/staande houding met gestrekte elleboog, en de maximale VRS-score wordt geregistreerd. ISP wordt gedefinieerd als een VRS-score ≥1.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdeconsumptie 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale opioïdegebruik binnen 24 uur postoperatief wordt geregistreerd en omgerekend naar intraveneuze morfine-equivalenten.
24 uur postoperatief
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie misselijkheid of braken ervaart, zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ipsilaterale schouderpijn (ISP)
Tijdsspanne: 48 uur en 72 uur postoperatief
De pijnintensiteit tijdens beweging (maximale schouderomcirkeling) en in rust wordt 48 en 72 uur postoperatief beoordeeld met dezelfde VRS-methode als de primaire uitkomst, en het aantal deelnemers met VRS ≥1 wordt geregistreerd.
48 uur en 72 uur postoperatief
Cumulatieve Opioïdenconsumptie van 25 tot 48 uur Postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Het totale opioïdegebruik van 25 tot 48 uur postoperatief wordt geregistreerd en omgezet naar intraveneuze morfine-equivalenten.
48 uur postoperatief
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal, die 5 dimensies omvat (emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid, pijn) met in totaal 15 items (scorebereik 0-150, hogere scores duiden op beter herstel). Het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) is 6 punten.
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Tijd tot eerste postoperatieve winderigheid
Tijdsspanne: 48 Uur Postoperatief
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van winden via de endeldarm van de deelnemer zal worden geregistreerd.
48 Uur Postoperatief
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur en 72 uur postoperatief
Het aantal deelnemers dat misselijkheid of braken ervaart van 25 tot 48 uur en van 49 tot 72 uur postoperatief zal worden geregistreerd.
48 uur en 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • L25-604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ipsilaterale schouderpijn

Klinische onderzoeken op TEAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren