Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAS ipsilateraalin olkapään kivun hoitoon videonäytön avulla suoritetun torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperatiivinen ihon läpi tapahtuva sähköinen akupistestimulaatio ipsilateraalisille olkapääkivuille videolla avustetun torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen: Monikeskuksinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Olkapääkipu on yleinen ongelma tietyn tyyppisen keuhkojen leikkauksen jälkeen, jota kutsutaan videoiden avustamaksi torakoskooppiseksi leikkaukseksi (VATS). Tämä tutkimus tarkastelee, voiko hoito nimeltä ihon läpi tapahtuva sähköinen akupistokärsimys (TEAS) auttaa vähentämään tätä kipua. TEAS on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää lievää sähköistä stimulaatiota kehon tietyissä kohdissa. Potilaat, joille tehdään VATS-keuhkojen leikkaus, arvotaan satunnaisesti joko saamaan TEAS-hoito ennen leikkausta tai saamaan vakiohoito. Tutkijat mittaavat, kuinka paljon olkapääkipua potilaat kokevat, ja vertaavat kahta ryhmää. Tavoitteena on nähdä, voiko TEAS auttaa potilaita tuntemaan vähemmän kipua ja toipua paremmin tämän tyyppisen keuhkojen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ipsilateraalinen olkapään kipu (ISP) on yleinen ja usein lamaannuttava komplikaatio videoneuvosteltaskoopin (VATS) jälkeen keuhkoleikkauksessa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun. Nykyiset kivunhallintastrategiat eivät aina ole täysin tehokkaita ISP:n estämisessä tai lievittämisessä. Transkutaaninen sähköinen akupisteärsyke (TEAS) on ei-farmakologinen interventio, jolla on osoitettu potentiaalia erilaisissa kiputiloissa.

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu tutkimaan preoperatiivisen TEAS:n tehoa ja turvallisuutta ipsilateraalisen olkapään kivun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä VATS:n jälkeen keuhkoleikkauksessa.

Noin 216 osallistujaa, jotka on ajoitettu VATS-leikkaukseen keuhkoleikkauksessa, rekrytoidaan useista keskuksista. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko TEAS-ryhmään tai valearsytekontrolliryhmään käyttäen kerrostetun lohkosatunnaistusmenetelmää tasapainoisen ryhmäjakauman varmistamiseksi. Tutkimussuunnitelma käyttää yksisokkaisuutta, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoaan.

TEAS-ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen transkutaanisen sähköisen akupisteärsykkeen tietyissä akupisteissä ennalta asetetulla virranvoimakkuudella. Valearsytekontrolliryhmä saa identtisen toimenpiteen, jossa laite on asetettu antamaan ei-aktiivista sähköärsykettä. Interventio toteutetaan ennen kirurgista toimenpidettä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on ipsilateraalisen olkapään kivun esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna sanallisella vastausasteikolla (VAS).

Toissijaiset ja muut lopputulokset sisältävät opioidien kulutuksen, kipupisteet eri ajanhetkillä, toipumisen laadun, potilaan tyytyväisyyden kivunhallintaan ja interventioon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen.

Data kerätään eri ajanhetkinä perioperatiivisen kauden aikana ja analysoidaan preoperatiivisen TEAS:n mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä TEAS:n kliinisestä soveltamisesta turvallisena, tehokkaana ja helposti toteutettavana strategiana ISP:n estämiseksi tai lievittämiseksi VATS:n jälkeen, parantaen siten potilaiden lopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xin Lv
  • Puhelinnumero: 13661869919
  • Sähköposti: xinlvg@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolista rintakehän leikkausta
  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • ASA-fyysinen tilaluokitus I–III
  • Ei vakavaa sydän- tai keuhkovajausta tai muita merkittäviä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta olevat olkapään kivut tai toiminnalliset rajoitteet
  • Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä
  • Kaksipuolinen rintakehän leikkaus
  • Kaikki muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat olosuhteet (perustelut on dokumentoitava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Osallistujat saavat leikkauksen edeltävän ihon läpi annettavan sähköisen akupistostimulaation (TEAS). TEAS annetaan 30 minuuttia kahdesti: (1) leikkauspäivän edellisenä iltana ja (2) leikkauspäivänä ennestettyä.
Laite: TEAS
TEAS on ei-invasiivinen transkutaaninen sähköinen stimulointimenetelmä. TEAS-laite toimittaa harva-tiheä aaltomuodon. Virran voimakkuus asetetaan alueelle 2-20 mA. Interventioiden toteuttaja säätää virran voimakkuutta ennalta määriteltyjen turvarajojen puitteissa potilaan sietokyvyn mukaan ylläpitääkseen lievää kipua/"deqi"-tunnetta. TEAS toimitetaan kahdesti, 30 minuuttia kerrallaan: illalla leikkauksen edellisenä päivänä ja ennen anestesian aloitusta leikkauspäivänä. Elektrodit kiinnitetään pisteisiin LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) ja LI15 (Jianyu).
Huijausvertailija: Sham TEAS -ryhmä
Kontrolliryhmä saa valesähköhoitomenettelyn sensorisella vastaavuudella. Vale-TEAS annetaan 30 minuutin ajan kahdesti: (1) leikkauksen edellisenä iltana ja (2) ennen anestesian aloitusta leikkauspäivänä.
Laite: Sham TEAS
He-sham-proseduuri on aistillisesti sovitettu passiivinen stimulaatio. Ensimmäisten 30 sekunnin aikana annetaan identtiset stimulaatioparametrit kuin aktiivisessa TEAS-ryhmässä käyttäen harva-tiheää aaltomuotoa hetkellisellä stimulaatiolla (5–10 mA), jotta saadaan aikaan lievä pistelytunne, joka vastaa aktiivista ryhmää. 30 sekunnin jälkeen laite lakkaa toimittamasta tehokasta sähkövirtaa, mutta pitää normaalin indikaattorivalot ja käyttöliittymän käynnissä. Sham-stimulaatiota annetaan kahdesti: illalla leikkauspäivää edeltävänä päivänä ja ennestetyn annostelua leikkauspäivänä, kumpikin kesto 30 minuuttia. Elektrodien sijoitus on identtinen TEAS-ryhmän kanssa kohdissa LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) ja LI15 (Jianyu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisen olkapään kivun (ISP) esiintyvyys olkapään liikkeellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS, 0-10, jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua). Osallistujat suorittavat maksimaalisen olkanivelen kiertoliikkeen (etummainen, ylä-, takamainen, ala-) istuen/seisten kyynärpää ojennettuna, ja suurin VRS-pisteet tallennetaan. ISP määritellään VRS-pisteeksi ≥1.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidien käyttö 24 tunnin kuluessa leikkauksesta kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalin olkapään kivun (ISP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta liikkeen aikana (maksimaalinen olkanivelten kiertoliike) ja lepotilassa arvioidaan 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen samaa VRS-menetelmää kuin ensisijaisessa tulosparametrissa, ja osallistujien määrä, joilla VRS ≥1, kirjataan.
48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidin kulutus 25-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidien käyttö 25–48 tuntia leikkauksen jälkeen kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaatua arvioidaan käyttäen 15-kohtaista Toipumislaadun (QoR-15) asteikkoa, joka sisältää 5 ulottuvuutta (tunnetila, fyysinen mukavuus, psykologinen tuki, fyysinen itsenäisyys, kipu) yhteensä 15 kohteella (pistemääräalue 0-150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista). Kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus (MCID) on 6 pistettä.
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen pierun erittykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (tunneissa) leikkauksen päättymisestä osallistujan ensimmäiseen peräsuolen tuulenpoistoon kirjataan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyy pahoinvointia tai oksentelua 25–48 tunnin ja 49–72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan.
48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L25-604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipsilateral olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset TEAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa