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电视辅助胸腔镜肺手术后同侧肩痛的TEAS治疗

2026年3月20日 更新者：Shiyou Wei、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

视频辅助胸腔镜肺手术后同侧肩痛的术前经皮穴位电刺激：一项多中心、单盲、随机对照试验

肩部疼痛是某些类型肺部手术后的常见问题，这类手术被称为电视辅助胸腔镜手术（VATS）。本研究探讨一种名为经皮穴位电刺激（TEAS）的治疗方法是否能帮助减轻这种疼痛。TEAS是一种无创技术，通过在身体特定穴位施加温和的电刺激来实现。接受VATS肺部手术的患者将被随机分配为术前接受TEAS治疗组或标准护理组。研究人员将测量患者经历的肩部疼痛程度，并比较两组结果。目标是观察TEAS是否能帮助患者在此类肺部手术后减轻疼痛并更好地恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

同侧肩痛（ISP）是肺部手术视频辅助胸腔镜手术（VATS）后常见且常致残的并发症，显著影响患者康复和生活质量。 目前的疼痛管理策略在预防或缓解ISP方面并不总是完全有效。 经皮穴位电刺激（TEAS）是一种非药物干预措施，已在多种疼痛状况中显示出潜力。

本研究是一项多中心、单盲、随机对照试验，旨在探讨术前TEAS在降低肺部手术VATS后同侧肩痛发生率和严重程度方面的有效性和安全性。

计划从多个中心招募约216名计划接受肺部手术VATS的参与者。 符合纳入标准的参与者将采用分层区组随机化方法，按1:1比例随机分配至TEAS组或假刺激对照组，以确保组间平衡分布。 研究设计采用单盲法，意味着参与者将不知道自己的分组情况。

TEAS组的参与者将在特定穴位接受术前经皮穴位电刺激，电流强度预先设定。 假刺激对照组将接受相同的操作，但设备设置为不输出有效电刺激。 干预将在手术前进行。

本研究的主要结局是术后24-48小时内同侧肩痛的发生率和严重程度，使用言语反应量表（VAS）进行测量。

次要和其他结局包括阿片类药物消耗量、不同时间点的疼痛评分、恢复质量、患者对疼痛管理的满意度，以及与干预相关的不良事件发生情况。

数据将在围手术期的不同时间点收集并进行分析，以确定术前TEAS的潜在益处。 本研究旨在为TEAS作为一种安全、有效且易于实施的策略，在临床中用于预防或缓解VATS后ISP提供高质量证据，从而改善患者预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行单侧胸外科手术的患者
  • 年龄≥18岁，性别不限
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 无严重心肺功能不全或其他主要合并症

排除标准：

  • 既往存在肩部疼痛或功能障碍
  • 严重精神疾病或认知障碍
  • 双侧胸外科手术
  • 研究者认为不适合的任何其他情况（需记录原因）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TEAS 组
参与者将接受术前经皮穴位电刺激（TEAS）。 TEAS将进行两次，每次30分钟：（1）手术前夜；（2）手术日麻醉诱导前。
设备：TEAS
TEAS是一种无创的经皮电刺激疗法。 TEAS设备采用疏密波波形。 电流强度设定在2-20 mA范围内。 操作者会根据患者的耐受程度，在预设的安全限度内调整电流强度，以维持轻微的酸胀/“得气”感。 TEAS将进行两次，每次30分钟：分别于术前一天晚上和手术当天麻醉诱导前实施。 电极将置于LI4（合谷）、PC6（内关）、SJ14（肩髎）和LI15（肩髃）穴位。
假比较器：假TEAS组
对照组接受具有感觉匹配的假刺激程序。 假TEAS将进行两次，每次30分钟：(1)手术前夜和(2)手术日麻醉诱导前。
设备：假TEAS
假手术程序是一种感觉匹配的非活性刺激。 在最初的30秒内，使用稀疏-密集波形（5-10 mA）的瞬时刺激，提供与活性TEAS组相同的刺激参数，以产生与活性组匹配的轻微刺痛感。 30秒后，设备停止提供有效的电流，同时保持正常的指示灯和操作界面。 假刺激进行两次：一次在手术前一天的晚上，另一次在手术当天麻醉诱导前，每次30分钟。 电极放置位置与TEAS组相同，位于LI4（合谷）、PC6（内关）、SJ14（肩髎）和LI15（肩髃）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时肩部活动时同侧肩痛（ISP）发生率
大体时间：术后24小时
将使用言语评分量表（VRS，0-10分，10分表示最严重疼痛）评估疼痛强度。 参与者将在坐姿/站姿下肘部伸直，进行最大幅度的肩关节环转运动（前、上、后、下方向），并记录最大VRS评分。 ISP定义为VRS评分≥1分。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时阿片类药物累计消耗量
大体时间：术后24小时
术后24小时内的总阿片类药物使用量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量。
术后24小时
术后24小时术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：术后24小时
将记录术后24小时内出现恶心或呕吐的参与者人数。
术后24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
同侧肩痛（ISP）的发生率
大体时间：术后48小时和72小时
将在术后48小时和72小时，使用与主要结局相同的VRS方法评估运动期间（最大肩关节环转）和静息时的疼痛强度，并记录VRS≥1的参与者数量。
术后48小时和72小时
术后25至48小时阿片类药物累积消耗量
大体时间：术后48小时
术后25至48小时内的阿片类药物总用量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量。
术后48小时
术后恢复质量
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
恢复质量将使用包含15个项目的恢复质量（QoR-15）量表进行评估，该量表涵盖5个维度（情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性、疼痛），共计15个项目（评分范围0-150分，分数越高表示恢复越好）。 最小临床重要差异（MCID）为6分。
术后24小时、48小时和72小时
术后首次排气时间
大体时间：术后48小时
将记录从手术结束到参与者首次经肛门排气的时间（以小时计）。
术后48小时
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后48小时和72小时
术后25至48小时和49至72小时内出现恶心或呕吐的参与者人数将被记录。
术后48小时和72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

调查人员

  • 首席研究员：Shiyou Wei、Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • L25-604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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