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TEAS für ipsilaterale Schulterschmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lungenchirurgie

20. März 2026 aktualisiert von: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Präoperative transkutane elektrische Akupunkturstimulation bei ipsilateralen Schulterschmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lungenchirurgie: Eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Schulterschmerzen sind ein häufiges Problem nach bestimmten Arten von Lungenoperationen, die als videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) bezeichnet werden. Diese Studie untersucht, ob eine Behandlung namens transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) dazu beitragen kann, diese Schmerzen zu reduzieren. TEAS ist eine nicht-invasive Technik, die milde elektrische Stimulation an bestimmten Punkten des Körpers verwendet. Patienten, die sich einer VATS-Lungenoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder TEAS vor der Operation oder Standardbehandlung erhalten. Die Forscher werden messen, wie stark Schulterschmerzen die Patienten haben, und die beiden Gruppen vergleichen. Das Ziel ist zu sehen, ob TEAS Patienten helfen kann, weniger Schmerzen zu empfinden und sich nach dieser Art von Lungenoperation besser zu erholen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ipsilaterale Schulterschmerzen (ISP) sind eine häufige und oft schwächende Komplikation nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) bei Lungenoperationen, die die Genesung und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Aktuelle Schmerzmanagementstrategien sind nicht immer vollständig wirksam bei der Vorbeugung oder Linderung von ISP. Transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die bei verschiedenen Schmerzzuständen Potenzial gezeigt hat.

Diese Studie ist eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativer TEAS bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von ipsilateralen Schulterschmerzen nach VATS bei Lungenoperationen untersuchen soll.

Etwa 216 Teilnehmer, die sich einer VATS bei Lungenoperation unterziehen sollen, werden aus mehreren Zentren rekrutiert. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der TEAS-Gruppe oder der Scheinstimulationskontrollgruppe zugeteilt, wobei eine stratifizierte Blockrandomisierung verwendet wird, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung zu gewährleisten. Das Studiendesign verwendet Einfachblindung, was bedeutet, dass die Teilnehmer ihre Gruppenzuordnung nicht kennen.

Teilnehmer in der TEAS-Gruppe erhalten präoperative transkutane elektrische Akupunkturstimulation an bestimmten Akupunkturpunkten mit einer voreingestellten Stromintensität. Die Scheinstimulationskontrollgruppe erhält ein identisches Verfahren, wobei das Gerät so eingestellt ist, dass es keine aktive elektrische Stimulation abgibt. Die Intervention wird vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz und Schwere von ipsilateralen Schulterschmerzen innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach der Operation, gemessen mit der Verbal Response Scale (VAS).

Sekundäre und andere Ergebnisse umfassen Opioidverbrauch, Schmerzscores zu verschiedenen Zeitpunkten, Qualität der Genesung, Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmanagement und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention.

Daten werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des perioperativen Zeitraums gesammelt und analysiert, um die potenziellen Vorteile von präoperativer TEAS zu bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für die klinische Anwendung von TEAS als sichere, wirksame und leicht umsetzbare Strategie zur Vorbeugung oder Linderung von ISP nach VATS zu liefern und damit die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine einseitige Thoraxchirurgie geplant sind
  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • ASA-klassifizierung des körperlichen Status I-III
  • Keine schwere kardiopulmonale Insuffizienz oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schulterschmerzen oder Funktionsbeeinträchtigungen
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Beidseitige Thoraxchirurgie
  • Alle anderen Zustände, die von den Untersuchern als ungeeignet erachtet werden (mit zu dokumentierenden Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten präoperative transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS). TEAS wird zweimal für 30 Minuten verabreicht: (1) am Abend vor der Operation und (2) vor der Anästhesieeinleitung am Tag der Operation.
Gerät: TEAS
TEAS ist ein nicht-invasives transkutanes elektrisches Stimulationsverfahren. Das TEAS-Gerät gibt eine spärlich-dichte Wellenform ab. Die Stromstärke wird im Bereich von 2-20 mA eingestellt. Der Interventionsadministrator passt die Stromstärke innerhalb der vordefinierten Sicherheitsgrenzen gemäß der Patiententoleranz an, um ein leichtes Wundheitsgefühl/"Deqi"-Empfinden aufrechtzuerhalten. TEAS wird zweimal für jeweils 30 Minuten verabreicht: am Abend vor der Operation und vor der Narkoseeinleitung am Tag der Operation. Elektroden werden an LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) und LI15 (Jianyu) angebracht.
Schein-Komparator: Schein-TEAS-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Scheinstimulationsverfahren mit sensorischem Matching. Die Schein-TEAS wird 30 Minuten lang zweimal verabreicht: (1) am Abend vor der Operation und (2) vor der Narkoseeinleitung am Tag der Operation.
Gerät: Schein-TEAS
Die Scheinbehandlung ist eine sensorisch angepasste inaktive Stimulation. Während der ersten 30 Sekunden werden identische Stimulationsparameter wie bei der aktiven TEAS-Gruppe mit einer spärlich-dichten Wellenform und sofortiger Stimulation (5-10 mA) verabreicht, um ein leichtes Kribbeln zu erzeugen, das mit dem aktiven Arm übereinstimmt. Nach 30 Sekunden hört das Gerät auf, effektiven elektrischen Strom abzugeben, während normale Anzeigelichter und die Betriebsoberfläche beibehalten werden. Die Scheinstimulation wird zweimal verabreicht: am Abend vor der Operation und vor der Narkoseeinleitung am Operationstag, jeweils für 30 Minuten. Die Elektrodenplatzierung ist identisch mit dem TEAS-Arm an LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) und LI15 (Jianyu).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ipsilateralen Schulterschmerzen (ISP) bei Schulterbewegung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird anhand der Verbal Rating Scale (VRS, 0-10, wobei 10 den stärksten Schmerz angibt) bewertet. Die Teilnehmer führen maximale Schulterumkreisungen (anterior, superior, posterior, inferior) im Sitzen/Stehen mit gestrecktem Ellenbogen durch, und der maximale VRS-Wert wird aufgezeichnet. ISP ist definiert als ein VRS-Wert ≥1.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden postoperativ wird erfasst und in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden postoperativ Übelkeit oder Erbrechen auftritt, wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ipsilateralem Schulterschmerz (ISP)
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität während der Bewegung (maximale Schulterumkreisung) und in Ruhe wird 48 und 72 Stunden postoperativ unter Verwendung der gleichen VRS-Methode wie beim primären Endpunkt bewertet, und die Anzahl der Teilnehmer mit VRS ≥1 wird aufgezeichnet.
48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Kumulativer Opioidverbrauch von 25 bis 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch von 25 bis 48 Stunden postoperativ wird aufgezeichnet und in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Erholungsqualität wird mit der 15-Item-Qualität-der-Erholung (QoR-15)-Skala bewertet, die 5 Dimensionen (emotionaler Zustand, physischer Komfort, psychologische Unterstützung, physische Unabhängigkeit, Schmerzen) mit insgesamt 15 Items umfasst (Punktbereich 0-150, höhere Werte deuten auf eine bessere Erholung hin). Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) beträgt 6 Punkte.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis zum ersten Flatusabgang per Rektum des Teilnehmers wird aufgezeichnet.
48 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die Übelkeit oder Erbrechen von 25 bis 48 Stunden und 49 bis 72 Stunden postoperativ erleben, wird aufgezeichnet.
48 Stunden und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L25-604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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