TEAS para el dolor ipsilateral del hombro después de cirugía pulmonar toracoscópica asistida por video
Estimulación Eléctrica Transcutánea Preoperatoria en Puntos de Acupuntura para el Dolor de Hombro Ipsilateral Después de Cirugía Pulmonar Toracoscópica Asistida por Video: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Ciego Simple y Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro ipsilateral (ISP, por sus siglas en inglés) es una complicación común y a menudo debilitante tras la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para cirugía pulmonar, que impacta significativamente en la recuperación y la calidad de vida del paciente. Las estrategias actuales de manejo del dolor no siempre son completamente efectivas para prevenir o aliviar el ISP. La estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (TEAS) es una intervención no farmacológica que ha mostrado potencial en diversas afecciones dolorosas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y simple ciego diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la TEAS preoperatoria en la reducción de la incidencia y gravedad del dolor de hombro ipsilateral tras VATS para cirugía pulmonar.
Aproximadamente 216 participantes programados para someterse a VATS para cirugía pulmonar serán reclutados en múltiples centros. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo TEAS o al grupo control de estimulación simulada, utilizando un método de aleatorización por bloques estratificados para garantizar una distribución equilibrada de los grupos. El diseño del estudio emplea simple ciego, lo que significa que los participantes no conocerán su asignación de grupo.
Los participantes en el grupo TEAS recibirán estimulación eléctrica transcutánea preoperatoria en puntos de acupuntura específicos con una intensidad de corriente preestablecida. El grupo control de estimulación simulada recibirá un procedimiento idéntico con el dispositivo configurado para no entregar estimulación eléctrica activa. La intervención se administrará antes del procedimiento quirúrgico.
El resultado principal de este estudio es la incidencia y gravedad del dolor de hombro ipsilateral en las primeras 24-48 horas postoperatorias, medido mediante la Escala de Respuesta Verbal (VAS, por sus siglas en inglés).
Los resultados secundarios y otros incluyen el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor en diferentes momentos, la calidad de la recuperación, la satisfacción del paciente con el manejo del dolor y la ocurrencia de eventos adversos relacionados con la intervención.
Los datos se recopilarán en varios momentos durante el período perioperatorio y se analizarán para determinar los beneficios potenciales de la TEAS preoperatoria. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para la aplicación clínica de la TEAS como una estrategia segura, efectiva y fácilmente implementable para prevenir o aliviar el ISP después de VATS, mejorando así los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyou Wei
- Número de teléfono: 15601680099
- Correo electrónico: lovewishyou@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Lv
- Número de teléfono: 13661869919
- Correo electrónico: xinlvg@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía torácica unilateral
- Edad ≥ 18 años, independientemente del género
- Clasificación ASA de estado físico I-III
- Sin insuficiencia cardiopulmonar grave u otras comorbilidades importantes
Criterios de exclusión:
- Dolor de hombro preexistente o deterioro funcional
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo
- Cirugía torácica bilateral
- Cualquier otra condición considerada inapropiada por los investigadores (con razones documentadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TEAS
Los participantes recibirán estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) preoperatoria.
La TEAS se administrará durante 30 minutos dos veces: (1) la noche anterior a la cirugía y (2) antes de la inducción de la anestesia el día de la cirugía.
|
TEAS es un procedimiento no invasivo de estimulación eléctrica transcutánea.
El dispositivo TEAS entrega una onda de forma escasa-densa.
La intensidad de corriente se establece en un rango de 2-20 mA.
El administrador de la intervención ajusta la intensidad de corriente dentro de los límites de seguridad predefinidos según la tolerancia del paciente para mantener una leve sensación de dolor/"deqi".
TEAS se administrará dos veces durante 30 minutos cada una: en la tarde del día anterior a la cirugía y antes de la inducción de la anestesia el día de la cirugía.
Los electrodos se aplicarán en LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) y LI15 (Jianyu).
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|
Comparador falso: Grupo TEAS Simulado
El grupo de control recibe un procedimiento de estimulación simulada con correspondencia sensorial.
La TEAS simulada se administrará durante 30 minutos dos veces: (1) la noche anterior a la cirugía y (2) antes de la inducción de la anestesia el día de la cirugía.
|
El procedimiento simulado es una estimulación inactiva sensorialmente equivalente.
Durante los primeros 30 segundos, se aplican parámetros de estimulación idénticos a los del grupo TEAS activo utilizando una onda de estimulación intermitente-intensa con estimulación instantánea (5-10 mA) para producir una leve sensación de hormigueo equivalente a la del brazo activo.
Después de 30 segundos, el dispositivo deja de suministrar corriente eléctrica efectiva mientras mantiene las luces indicadoras normales y la interfaz de operación.
La estimulación simulada se administra dos veces: por la tarde del día anterior a la cirugía y antes de la inducción anestésica el día de la cirugía, durante 30 minutos cada vez.
La colocación de electrodos es idéntica a la del brazo TEAS en LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) y LI15 (Jianyu).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de hombro ipsilateral (ISP) con movimiento del hombro a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 Horas Postoperatoriamente
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Verbal (VRS, 0-10, donde 10 indica el peor dolor).
Los participantes realizarán una circunducción máxima del hombro (anterior, superior, posterior, inferior) en posición sentada/de pie con el codo extendido, y se registrará la puntuación máxima de la VRS.
El ISP se define como una puntuación VRS ≥1.
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24 Horas Postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Cumulativo de Opioides a las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 Horas Postoperatoriamente
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Se registrará el uso total de opioides dentro de las 24 horas postoperatorias y se convertirá a equivalentes de morfina intravenosa.
|
24 Horas Postoperatoriamente
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 Horas Después de la Operación
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Se registrará el número de participantes que experimenten náuseas o vómitos en las 24 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
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24 Horas Después de la Operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del Dolor de Hombro Ipsilateral (ISP)
Periodo de tiempo: 48 Horas y 72 Horas Postoperatoriamente
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La intensidad del dolor durante el movimiento (circunducción máxima del hombro) y en reposo se evaluará a las 48 y 72 horas postoperatorias utilizando el mismo método VRS que el resultado principal, y se registrará el número de participantes con VRS ≥1.
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48 Horas y 72 Horas Postoperatoriamente
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Consumo Acumulado de Opioides desde las 25 hasta las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 Horas Postoperatorias
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Se registrará el uso total de opioides de 25 a 48 horas después de la operación y se convertirá a equivalentes de morfina intravenosa.
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48 Horas Postoperatorias
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 Horas, 48 Horas y 72 Horas Postoperatoriamente
|
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la escala de 15 ítems de Calidad de la Recuperación (QoR-15), que incluye 5 dimensiones (estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física, dolor) con un total de 15 ítems (rango de puntuación 0-150, puntuaciones más altas indican una mejor recuperación).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 6 puntos.
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24 Horas, 48 Horas y 72 Horas Postoperatoriamente
|
|
Tiempo hasta el Primer Paso de Flatulencia Postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se registrará el tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta el primer paso de flatos por recto del participante.
|
48 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas y 72 horas postoperatoriamente
|
Se registrará el número de participantes que experimenten náuseas o vómitos desde 25 a 48 horas y desde 49 a 72 horas después de la operación.
|
48 horas y 72 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L25-604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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