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비디오 보조 흉강경 폐 수술 후 동측 어깨 통증에 대한 TEAS

2026년 3월 20일 업데이트: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

비디오 보조 흉강경 폐 수술 후 동측 어깨 통증에 대한 수술 전 경피적 전기 경혈 자극: 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험

어깨 통증은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이라는 특정 유형의 폐 수술 후 흔히 발생하는 문제입니다. 이 연구는 경피적 전기 침 자극(TEAS)이라는 치료가 이 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. TEAS는 몸의 특정 지점에 가벼운 전기 자극을 사용하는 비침습적 기술입니다. VATS 폐 수술을 받는 환자들은 수술 전에 TEAS를 받거나 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 환자들이 경험하는 어깨 통증의 정도를 측정하고 두 그룹을 비교할 것입니다. 목표는 TEAS가 이러한 유형의 폐 수술 후 환자들이 덜 아프고 더 잘 회복할 수 있도록 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동측 어깨 통증(ISP)은 폐 수술을 위한 비디오보조 흉강경 수술(VATS) 후 발생하는 흔하면서도 종종 심각한 합병증으로, 환자의 회복과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 현재의 통증 관리 전략은 ISP를 예방하거나 완화하는 데 항상 완전히 효과적이지 않습니다. 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)은 다양한 통증 상태에서 잠재력을 보여준 비약물적 중재입니다.

본 연구는 폐 수술을 위한 VATS 후 발생하는 동측 어깨 통증의 발생률과 심각도를 줄이는 데 있어 술전 TEAS의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 다기관, 단일맹검, 무작위 대조 시험입니다.

다양한 기관에서 폐 수술을 위해 VATS를 예정한 약 216명의 참가자를 모집할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 균형 잡힌 군 분포를 보장하기 위해 층화된 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 TEAS 군 또는 위 자극 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 설계는 단일맹검을 채택하여 참가자가 자신의 군 배정을 알지 못하게 합니다.

TEAS 군의 참가자는 미리 설정된 전류 강도로 특정 경혈에 대해 술전 경피적 전기 경혈 자극을 받을 것입니다. 위 자극 대조군은 활성 전기 자극을 전달하지 않도록 장치를 설정한 동일한 절차를 받을 것입니다. 중재는 수술 절차 전에 시행됩니다.

본 연구의 주요 결과는 수술 후 첫 24-48시간 내 동측 어깨 통증의 발생률과 심각도로, 언어 반응 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.

2차 및 기타 결과에는 오피오이드 소비량, 다양한 시점의 통증 점수, 회복의 질, 통증 관리에 대한 환자 만족도, 중재와 관련된 부작용 발생이 포함됩니다.

수술 전후 기간 동안 다양한 시점에서 데이터를 수집하여 술전 TEAS의 잠재적 이점을 결정하기 위해 분석할 것입니다. 본 연구는 VATS 후 ISP를 예방하거나 완화하는 안전하고 효과적이며 쉽게 적용 가능한 전략으로서 TEAS의 임상 적용을 위한 고품질 증거를 제공하여 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단측 흉부 수술 예정인 환자
  • 성별에 관계없이 18세 이상
  • ASA 신체 상태 분류 I-III
  • 심각한 심폐 기능 부전 또는 기타 주요 동반 질환 없음

제외 기준:

  • 기존 어깨 통증 또는 기능 장애
  • 심각한 정신 질환 또는 인지 장애
  • 양측 흉부 수술
  • 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건 (이유는 문서화해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티스 그룹
참가자는 수술 전 경피적 전기 침 자극(TEAS)을 받게 됩니다. TEAS는 30분 동안 두 번 시행됩니다: (1) 수술 전날 저녁과 (2) 수술 당일 마취 유도 전입니다.
장치: TEAS
TEAS는 비침습적 경피 전기 자극 절차입니다. TEAS 장치는 희소-밀집 파형을 전달합니다. 전류 강도는 2-20 mA 범위 내에서 설정됩니다. 중재 관리자는 환자의 내성에 따라 미리 정의된 안전 한도 내에서 전류 강도를 조정하여 가벼운 통증/"득기" 감각을 유지합니다. TEAS는 수술 전날 저녁과 수술 당일 마취 유도 전에 각각 30분씩 두 번 시행됩니다. 전극은 LI4(합곡), PC6(내관), SJ14(견료), LI15(견유)에 부착됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TEAS 그룹
대조군은 감각 매칭을 통한 가짜 자극 절차를 받습니다. 가짜 TEAS는 수술 전날 저녁과 수술 당일 마취 유도 전, 두 번에 걸쳐 30분 동안 시행됩니다.
장치: 가짜 TEAS
가짜 시술은 감각적으로 일치하는 비활성 자극입니다. 처음 30초 동안은 활성 TEAS 그룹과 동일한 자극 매개변수를 사용하여 희소-밀집 파형과 순간 자극(5-10 mA)을 통해 활성 팔과 일치하는 약한 저림감을 유발합니다. 30초 후, 장치는 정상 표시등과 작동 인터페이스를 유지하면서 효과적인 전류 전달을 중단합니다. 가짜 자극은 두 번 시행됩니다: 수술 전날 저녁과 수술 당일 마취 유도 전에 각각 30분씩 시행합니다. 전극 배치는 LI4(합곡), PC6(내관), SJ14(견료), LI15(견유)에서 TEAS 팔과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 경과 시 어깨 움직임에 따른 동측성 어깨 통증(ISP) 발생률
기간: 수술 후 24시간
통증 강도는 언어 평가 척도(VRS, 0-10점, 10점은 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 앉은 자세/서 있는 자세에서 팔꿈치를 펴고 최대 어깨 원운동(전방, 상방, 후방, 하방)을 수행하며, 최대 VRS 점수가 기록됩니다. ISP는 VRS 점수 ≥1로 정의됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 내 총 오피오이드 사용량이 기록되고 정맥 내 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 이내에 발생한 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 내에 메스꺼움 또는 구토를 경험한 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 어깨 통증(ISP) 발생률
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
운동 중 통증 강도(최대 어깨 원회전)와 휴식 시 통증은 수술 후 48시간과 72시간에 1차 평가 결과와 동일한 VRS 방법으로 평가되며, VRS ≥1인 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 48시간 및 72시간
수술 후 25시간에서 48시간까지의 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간
수술 후 25시간부터 48시간까지의 총 오피오이드 사용량이 기록되고 정맥 내 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 48시간
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
회복의 질은 5가지 차원(정서 상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 신체적 독립성, 통증)으로 구성된 총 15개 항목의 QoR-15 척도(점수 범위 0-150, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 의미)를 사용하여 평가됩니다.
임상적으로 의미 있는 최소 차이(MCID)는 6점입니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 후 첫 가스 배출까지의 시간
기간: 수술 후 48시간
수술 종료 후부터 참가자의 첫 항문 가스 배출까지의 시간(시간 단위)이 기록됩니다.
수술 후 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
수술 후 25~48시간 및 49~72시간 동안 메스꺼움 또는 구토를 경험한 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 48시간 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • L25-604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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