Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEAS för ipsilaterala axelsmärtor efter videoassisterad torakoskopisk lungkirurgi

20 mars 2026 uppdaterad av: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering för ipsilaterala axelsmärtor efter videoassisterad torakoskopisk lungkirurgi: En multricenterstudie, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Axelsmärta är ett vanligt problem efter vissa typer av lungkirurgi som kallas videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Denna studie undersöker om en behandling som kallas transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kan hjälpa till att minska denna smärta. TEAS är en icke-invasiv teknik som använder mild elektrisk stimulering på specifika punkter på kroppen.Patienter som genomgår VATS-lungkirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att få TEAS före operationen eller standardvård. Forskarna kommer att mäta hur mycket axelsmärta patienterna upplever och jämföra de två grupperna.Målet är att se om TEAS kan hjälpa patienter att känna mindre smärta och återhämta sig bättre efter denna typ av lungkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ipsilateral axelsmärta (ISP) är en vanlig och ofta invalidiserande komplikation efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid lungkirurgi, vilket i hög grad påverkar patientens återhämtning och livskvalitet. Nuvarande smärtbehandlingsstrategier är inte alltid helt effektiva för att förhindra eller lindra ISP. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) är en icke-farmakologisk intervention som har visat potential vid olika smärtillstånd.

Denna studie är en multicentrisk, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos preoperativ TEAS för att minska incidensen och svårighetsgraden av ipsilateral axelsmärta efter VATS vid lungkirurgi.

Cirka 216 deltagare som är planerade att genomgå VATS för lungkirurgi kommer att rekryteras från flera centra. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen TEAS-gruppen eller placebo-stimuleringskontrollgruppen med hjälp av en stratifierad blockrandomiseringsmetod för att säkerställa balanserad gruppfördelning. Studiedesignen använder enkelbländning, vilket innebär att deltagarna inte kommer att vara medvetna om deras grupptilldelning.

Deltagare i TEAS-gruppen kommer att få preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid specifika akupunkter med en förinställd strömstyrka. Placebo-stimuleringskontrollgruppen kommer att genomgå en identisk procedur med enheten inställd på att inte leverera någon aktiv elektrisk stimulering. Interventionen kommer att administreras före det kirurgiska ingreppet.

Primärt utfall i denna studie är incidensen och svårighetsgraden av ipsilateral axelsmärta inom de första 24-48 timmarna efter operation, mätt med Verbal Response Scale (VAS).

Sekundära och andra utfall inkluderar opioidförbrukning, smärtpoäng vid olika tidpunkter, återhämtningskvalitet, patienttillfredsställelse med smärtbehandling och förekomsten av biverkningar relaterade till interventionen.

Data kommer att samlas in vid olika tidpunkter under den perioperativa perioden och analyseras för att fastställa de potentiella fördelarna med preoperativ TEAS. Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativt bevis för den kliniska tillämpningen av TEAS som en säker, effektiv och lätt implementerbar strategi för att förhindra eller lindra ISP efter VATS, och därigenom förbättra patientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för enkelzidig thoraxkirurgi
  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön
  • ASA fysisk statusklassificering I-III
  • Ingen allvarlig kardiopulmonell insufficiens eller andra större komorbiditeter

Exklusionskriterier:

  • Förekommande axelsmärta eller funktionsnedsättning
  • Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning
  • Dubbelsidig thoraxkirurgi
  • Eventuella andra tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna (med skäl att dokumenteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEAS-gruppen
Deltagarna kommer att få preoperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS). TEAS kommer att administreras i 30 minuter två gånger: (1) kvällen före operation och (2) före anestesiinduktion på operationsdagen.
Enhet: TEAS
TEAS är en icke-invasiv transkutan elektrisk stimuleringsprocedur. TEAS-enheten levererar en gles-tät vågform. Strömstyrkan ställs in inom intervallet 2-20 mA. Interventionsadministratören justerar strömstyrkan inom de fördefinierade säkerhetsgränserna enligt patientens tolerans för att upprätthålla en mild ömhets-/”deqi”-känsla. TEAS kommer att administreras två gånger i 30 minuter vardera: på kvällen dagen före operation och före anestesiinduktion på operationsdagen. Elektroder kommer att appliceras vid LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) och LI15 (Jianyu).
Sham Comparator: Sham TEAS-gruppen
Kontrollgruppen får en skensimuleringsprocedur med sensorisk matchning. Skensimulering med TEAS kommer att administreras i 30 minuter två gånger: (1) kvällen före operation och (2) före anestesiinduktion på operationsdagen.
Enhet: Sham TEAS
he sham-proceduren är en sensoriskt matchad inaktiv stimulering. Under de första 30 sekunderna levereras identiska stimuleringsparametrar som i den aktiva TEAS-gruppen med hjälp av en gles-tät vågform med omedelbar stimulering (5-10 mA) för att producera en mild stickande känsla som matchar den aktiva armen. Efter 30 sekunder slutar enheten att leverera effektiv elektrisk ström samtidigt som normala indikatorlampor och användargränssnittet bibehålls. Sham-stimulering administreras två gånger: på kvällen dagen före operation och före anestesiinduktion på operationsdagen, i 30 minuter varje gång. Elektrodplaceringen är identisk med TEAS-armen vid LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) och LI15 (Jianyu).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ipsilateral skuldersmärta (ISP) med skulderrörelse 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS, 0-10, där 10 indikerar värsta smärta). Deltagarna kommer att utföra maximal axelcirkumduktion (anterior, superior, posterior, inferior) i sittande/stående position med armbågen sträckt, och det maximala VRS-poängen kommer att registreras. ISP definieras som ett VRS-poäng ≥1.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Total opioidanvändning inom 24 timmar postoperativt kommer att registreras och omvandlas till intravenösa morfinekvivalenter.
24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Antalet deltagare som upplever illamående eller kräkningar inom 24 timmar efter operation kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ipsilaterala axelsmärtor (ISP)
Tidsram: 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Smärtintensitet under rörelse (maximal skuldercirkumduktion) och i vila kommer att bedömas 48 och 72 timmar postoperativt med samma VRS-metod som det primära utfallet, och antalet deltagare med VRS ≥1 kommer att registreras.
48 timmar och 72 timmar postoperativt
Kumulativ opioidförbrukning från 25 till 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Total opioidanvändning från 25 till 48 timmar postoperativt kommer att registreras och omvandlas till intravenösa morfinekvivalenter.
48 timmar postoperativt
Postoperativ Återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Återhämtningens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skalan, som innehåller 5 dimensioner (känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende, smärta) med totalt 15 punkter (poängintervall 0-150, högre poäng indikerar bättre återhämtning). Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 6 poäng.
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Tid till första postoperativa tarmgasmötet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Tiden (i timmar) från slutet av operationen till deltagarens första avföring av gaser per rectum kommer att registreras.
48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning efter operationen
Tidsram: 48 Timmar och 72 Timmar Postoperativt
Antalet deltagare som upplever illamående eller kräkningar från 25 till 48 timmar samt 49 till 72 timmar postoperativt kommer att registreras.
48 Timmar och 72 Timmar Postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • L25-604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ipsilateral axelsmärta

Kliniska prövningar på TEAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera