Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TEAS para Dor no Ombro Ipsilateral após Cirurgia Pulmonar por Videotoracoscopia

20 de março de 2026 atualizado por: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura Pré-Operatória para Dor no Ombro Ipsilateral Após Cirurgia Pulmonar por Videotoracoscopia: Um Estudo Multicêntrico, Simples-Cego, Controlado e Randomizado

A dor no ombro é um problema comum após certos tipos de cirurgia pulmonar chamada cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS). Este estudo examina se um tratamento chamado estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) pode ajudar a reduzir esta dor. A TEAS é uma técnica não invasiva que utiliza estimulação elétrica suave em pontos específicos do corpo. Os pacientes que vão realizar cirurgia pulmonar VATS serão aleatoriamente designados para receber TEAS antes da cirurgia ou cuidados padrão. Os investigadores irão medir quanta dor no ombro os pacientes experienciam e comparar os dois grupos. O objetivo é verificar se a TEAS pode ajudar os pacientes a sentir menos dor e recuperar melhor após este tipo de cirurgia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor no ombro ipsilateral (ISP) é uma complicação comum e frequentemente debilitante após a cirurgia torácica vídeo-assistida (VATS) para cirurgia pulmonar, impactando significativamente a recuperação e a qualidade de vida do doente. As estratégias atuais de gestão da dor nem sempre são totalmente eficazes na prevenção ou alívio da ISP. A Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos (TEAS) é uma intervenção não farmacológica que demonstrou potencial em várias condições de dor.

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego e randomizado controlado, concebido para investigar a eficácia e segurança da TEAS pré-operatória na redução da incidência e gravidade da dor no ombro ipsilateral após VATS para cirurgia pulmonar.

Aproximadamente 216 participantes agendados para VATS para cirurgia pulmonar serão recrutados em múltiplos centros. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo TEAS ou para o grupo de controlo com estimulação simulada, utilizando um método de randomização em blocos estratificados para garantir uma distribuição equilibrada dos grupos. O desenho do estudo emprega simples-cego, o que significa que os participantes não saberão a qual grupo foram atribuídos.

Os participantes no grupo TEAS receberão estimulação elétrica transcutânea de acupontos pré-operatória em acupontos específicos com uma intensidade de corrente pré-definida. O grupo de controlo com estimulação simulada receberá um procedimento idêntico, com o dispositivo configurado para não fornecer estimulação elétrica ativa. A intervenção será administrada antes do procedimento cirúrgico.

O resultado primário deste estudo é a incidência e gravidade da dor no ombro ipsilateral nas primeiras 24-48 horas após a cirurgia, medida utilizando a Escala de Resposta Verbal (VAS).

Os resultados secundários e outros incluem o consumo de opióides, as pontuações de dor em diferentes momentos, a qualidade da recuperação, a satisfação do doente com a gestão da dor e a ocorrência de eventos adversos relacionados com a intervenção.

Os dados serão recolhidos em vários momentos ao longo do período perioperatório e analisados para determinar os potenciais benefícios da TEAS pré-operatória. Este estudo visa fornecer evidência de alta qualidade para a aplicação clínica da TEAS como uma estratégia segura, eficaz e de fácil implementação para prevenir ou aliviar a ISP após VATS, melhorando assim os resultados para os doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xin Lv
  • Número de telefone: 13661869919
  • E-mail: xinlvg@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia torácica unilateral
  • Idade ≥ 18 anos, independentemente do género
  • Classificação do estado físico ASA I-III
  • Sem insuficiência cardiopulmonar grave ou outras comorbilidades maiores

Critérios de Exclusão:

  • Dor ou incapacidade funcional pré-existente no ombro
  • Doença mental grave ou deficiência cognitiva
  • Cirurgia torácica bilateral
  • Quaisquer outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores (com razões a serem documentadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEAS
Os participantes receberão estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura (TEAS) no pré-operatório. O TEAS será administrado durante 30 minutos duas vezes: (1) na véspera da cirurgia e (2) antes da indução da anestesia no dia da cirurgia.
Dispositivo: TEAS
TEAS é um procedimento não invasivo de estimulação elétrica transcutânea. O dispositivo TEAS fornece uma forma de onda esparsa-densa. A intensidade da corrente é definida numa gama de 2-20 mA. O administrador da intervenção ajusta a intensidade da corrente dentro dos limites de segurança pré-definidos de acordo com a tolerância do paciente para manter uma sensação ligeira de dor/"deqi". O TEAS será administrado duas vezes durante 30 minutos cada: na véspera da cirurgia e antes da indução da anestesia no dia da cirurgia. Os elétrodos serão aplicados em LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) e LI15 (Jianyu).
Comparador Falso: Grupo Sham TEAS
O grupo de controlo recebe um procedimento de estimulação simulada com correspondência sensorial. A TEAS simulada será administrada durante 30 minutos, duas vezes: (1) na véspera da cirurgia e (2) antes da indução da anestesia no dia da cirurgia.
Dispositivo: TEAS simulado
O procedimento simulado é uma estimulação inativa correspondente sensorialmente. Durante os primeiros 30 segundos, são entregues parâmetros de estimulação idênticos aos do grupo ativo de TEAS, usando uma onda esparsa-densa com estimulação instantânea (5-10 mA) para produzir uma leve sensação de formigueiro correspondente ao braço ativo. Após 30 segundos, o dispositivo para de entregar corrente elétrica eficaz, mantendo as luzes indicadoras normais e a interface de operação. A estimulação simulada é administrada duas vezes: na tarde do dia anterior à cirurgia e antes da indução da anestesia no dia da cirurgia, durante 30 minutos cada vez. A colocação dos elétrodos é idêntica à do braço TEAS em LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) e LI15 (Jianyu).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Dor no Ombro Ipsilateral (DOI) com Movimento do Ombro às 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 24 Horas Pós-Operatório
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Verbal (VRS, 0-10, em que 10 indica a pior dor). Os participantes realizarão a circundução máxima do ombro (anterior, superior, posterior, inferior) na posição sentada/em pé com o cotovelo estendido, e a pontuação máxima na VRS será registada. A ISP é definida como uma pontuação VRS ≥1.
24 Horas Pós-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Cumulativo de Opioides 24 Horas após a Cirurgia
Prazo: 24 Horas Após a Cirurgia
O consumo total de opióides nas 24 horas pós-operatórias será registado e convertido em equivalentes de morfina intravenosa.
24 Horas Após a Cirurgia
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) às 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 24 Horas Pós-Operatório
O número de participantes que experienciam náuseas ou vómitos nas 24 horas pós-operatórias será registado.
24 Horas Pós-Operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Dor no Ombro Ipsilateral (ISP)
Prazo: 48 Horas e 72 Horas Pós-operatório
A intensidade da dor durante o movimento (circundução máxima do ombro) e em repouso será avaliada às 48 e 72 horas pós-operatórias, utilizando o mesmo método VRS do desfecho primário, e o número de participantes com VRS ≥1 será registado.
48 Horas e 72 Horas Pós-operatório
Consumo Cumulativo de Opioides das 25 às 48 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 48 Horas Após a Cirurgia
O uso total de opioides de 25 a 48 horas após a cirurgia será registado e convertido em equivalentes de morfina intravenosa.
48 Horas Após a Cirurgia
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 24 Horas, 48 Horas e 72 Horas Pós-Operatório
A qualidade da recuperação será avaliada através da escala de 15 itens da Qualidade da Recuperação (QoR-15), que inclui 5 dimensões (estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física, dor) com um total de 15 itens (pontuação de 0-150, pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação). A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é de 6 pontos.
24 Horas, 48 Horas e 72 Horas Pós-Operatório
Tempo até a Primeira Passagem de Flatos Pós-Operatória
Prazo: 48 Horas Após a Cirurgia
O tempo (em horas) desde o final da cirurgia até à primeira passagem de flatos por via rectal do participante será registado.
48 Horas Após a Cirurgia
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-operatórios
Prazo: 48 Horas e 72 Horas Pós-Operatório
O número de participantes que apresentam náuseas ou vómitos de 25 a 48 horas e de 49 a 72 horas após a cirurgia será registado.
48 Horas e 72 Horas Pós-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L25-604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor no ombro ipsilateral

Ensaios clínicos em TEAS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever