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TEAS per il dolore alla spalla omolaterale dopo chirurgia polmonare video-toracoscopica

20 marzo 2026 aggiornato da: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Stimolazione Elettrica Transcutanea Preoperatoria di Punti di Agopuntura per il Dolore alla Spalla Ipsilaterale dopo Chirurgia Polmonare Video-Assistita Toracoscopica: Uno Studio Multicentrico, in Singolo Cieco, Randomizzato e Controllato

Il dolore alla spalla è un problema comune dopo alcuni tipi di chirurgia polmonare chiamata chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo studio esamina se un trattamento chiamato stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) può aiutare a ridurre questo dolore. TEAS è una tecnica non invasiva che utilizza una lieve stimolazione elettrica in punti specifici del corpo. I pazienti che si sottopongono a chirurgia polmonare VATS verranno assegnati in modo casuale a ricevere TEAS prima dell'intervento o a ricevere cure standard. I ricercatori misureranno quanto dolore alla spalla i pazienti sperimentano e confronteranno i due gruppi. L'obiettivo è vedere se TEAS può aiutare i pazienti a sentire meno dolore e a recuperare meglio dopo questo tipo di chirurgia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla omolaterale (ISP) è una complicanza comune e spesso debilitante dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per l'intervento polmonare, che incide significativamente sul recupero e sulla qualità della vita del paziente. Le attuali strategie di gestione del dolore non sono sempre pienamente efficaci nel prevenire o alleviare l'ISP. La Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TEAS) è un intervento non farmacologico che ha mostrato potenziale in varie condizioni dolorose.

Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della TEAS preoperatoria nel ridurre l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla omolaterale dopo la VATS per l'intervento polmonare.

Circa 216 partecipanti programmati per sottoporsi a VATS per l'intervento polmonare saranno reclutati da più centri. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo TEAS o al gruppo di controllo con stimolazione fittizia utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati per garantire una distribuzione bilanciata dei gruppi. Il disegno dello studio impiega il singolo cieco, il che significa che i partecipanti non saranno a conoscenza della loro assegnazione al gruppo.

I partecipanti nel gruppo TEAS riceveranno una stimolazione elettrica transcutanea preoperatoria dei punti di agopuntura in specifici punti di agopuntura con un'intensità di corrente preimpostata. Il gruppo di controllo con stimolazione fittizia riceverà una procedura identica con il dispositivo impostato per non erogare alcuna stimolazione elettrica attiva. L'intervento sarà somministrato prima della procedura chirurgica.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla omolaterale entro le prime 24-48 ore dopo l'intervento, misurata utilizzando la Scala di Risposta Verbale (VAS).

Gli esiti secondari e altri includono il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore in diversi momenti temporali, la qualità del recupero, la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore e il verificarsi di eventi avversi correlati all'intervento.

I dati saranno raccolti in vari momenti durante il periodo perioperatorio e analizzati per determinare i potenziali benefici della TEAS preoperatoria. Questo studio mira a fornire prove di alta qualità per l'applicazione clinica della TEAS come strategia sicura, efficace e facilmente attuabile per prevenire o alleviare l'ISP dopo la VATS, migliorando così gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia toracica unilaterale
  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • Assenza di insufficienza cardiopolmonare grave o altre comorbilità maggiori

Criteri di esclusione:

  • Dolore preesistente alla spalla o compromissione funzionale
  • Malattia mentale grave o deterioramento cognitivo
  • Chirurgia toracica bilaterale
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata dagli investigatori (con ragioni da documentare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TEAS
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) preoperatoria. La TEAS verrà somministrata per 30 minuti due volte: (1) la sera prima dell'intervento chirurgico e (2) prima dell'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento.
Dispositivo: TEAS
TEAS è una procedura non invasiva di stimolazione elettrica transcutanea. Il dispositivo TEAS eroga un'onda sparsa-densa. L'intensità della corrente è impostata nell'intervallo di 2-20 mA. L'amministratore dell'intervento regola l'intensità della corrente entro i limiti di sicurezza predefiniti in base alla tolleranza del paziente per mantenere una leggera sensazione di indolenzimento/"deqi". TEAS verrà somministrato due volte per 30 minuti ciascuna: la sera prima dell'intervento e prima dell'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento. Gli elettrodi verranno applicati su LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) e LI15 (Jianyu).
Comparatore fittizio: Gruppo TEAS Sham
Il gruppo di controllo riceve una procedura di stimolazione fittizia con corrispondenza sensoriale. Il TEAS fittizio sarà somministrato per 30 minuti due volte: (1) la sera prima dell'intervento chirurgico e (2) prima dell'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento.
Dispositivo: TEAS Fittizio
La procedura sham è una stimolazione inattiva abbinata sensorialmente. Durante i primi 30 secondi, vengono erogati parametri di stimolazione identici al gruppo TEAS attivo utilizzando un'onda sparsa-densa con stimolazione istantanea (5-10 mA) per produrre una lieve sensazione di formicolio corrispondente al braccio attivo. Dopo 30 secondi, il dispositivo interrompe l'erogazione della corrente elettrica efficace mantenendo le normali luci di indicazione e l'interfaccia operativa. La stimolazione sham viene somministrata due volte: la sera prima dell'intervento e prima dell'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento, per 30 minuti ogni volta. Il posizionamento degli elettrodi è identico al braccio TEAS in LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) e LI15 (Jianyu).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore alla spalla omolaterale (ISP) con movimento della spalla a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 Ore Postoperatorie
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Verbale (VRS, 0-10, dove 10 indica il dolore peggiore). I partecipanti eseguiranno la circonduzione massima della spalla (anteriore, superiore, posteriore, inferiore) in posizione seduta/in piedi con il gomito esteso, e verrà registrato il punteggio VRS massimo. L'ISP è definito come un punteggio VRS ≥1.
24 Ore Postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'uso totale di oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico sarà registrato e convertito in equivalenti di morfina endovenosa.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 Ore Dopo l'Intervento
Il numero di partecipanti che manifestano nausea o vomito entro 24 ore dall'intervento chirurgico sarà registrato.
24 Ore Dopo l'Intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore alla spalla ipsilaterale (ISP)
Lasso di tempo: 48 Ore e 72 Ore Postoperatoriamente
L'intensità del dolore durante il movimento (circonduzione massimale della spalla) e a riposo sarà valutata a 48 e 72 ore post-operatorie utilizzando lo stesso metodo VRS dell'esito primario, e sarà registrato il numero di partecipanti con VRS ≥1.
48 Ore e 72 Ore Postoperatoriamente
Consumo Cumulativo di Oppiacei da 25 a 48 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'uso totale di oppioidi da 25 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrato e convertito in equivalenti di morfina endovenosa.
48 ore dopo l'intervento
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item, che include 5 dimensioni (stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica, dolore) con un totale di 15 item (intervallo del punteggio 0-150, punteggi più alti indicano un recupero migliore). La differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 6 punti.
24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie
Tempo di Primo Passaggio di Flato Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 Ore Dopo l'Intervento
Sarà registrato il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico al primo passaggio di flato per via rettale del partecipante.
48 Ore Dopo l'Intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 Ore e 72 Ore Postoperatoriamente
Il numero di partecipanti che manifestano nausea o vomito da 25 a 48 ore e da 49 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrato.
48 Ore e 72 Ore Postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L25-604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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