Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAS dla bólu barku po tej samej stronie po torakoskopowej operacji płuca

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych przedoperacyjnie w bólu barku po stronie operowanej po wideotorakoskopowej operacji płuca: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Ból barku jest częstym problemem po pewnych rodzajach operacji płuc zwanych wideotorakoskopią (VATS). To badanie sprawdza, czy leczenie zwane przezskórną elektrostymulacją punktów akupunkturowych (TEAS) może pomóc zmniejszyć ten ból. TEAS jest nieinwazyjną techniką, która wykorzystuje łagodną stymulację elektryczną w określonych punktach ciała. Pacjenci poddawani operacji płuc VATS zostaną losowo przydzieleni do otrzymania TEAS przed operacją lub standardowej opieki. Badacze zmierzą, jak dużo bólu barku doświadczają pacjenci i porównają obie grupy. Celem jest sprawdzenie, czy TEAS może pomóc pacjentom odczuwać mniej bólu i lepiej się regenerować po tego typu operacji płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból barku po stronie operowanej (ISP) jest powszechnym i często wyniszczającym powikłaniem po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w chirurgii płuc, znacząco wpływając na powrót pacjenta do zdrowia i jakość życia. Obecne strategie zarządzania bólem nie zawsze są w pełni skuteczne w zapobieganiu lub łagodzeniu ISP. Przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych (TEAS) jest nielekową interwencją, która wykazała potencjał w różnych stanach bólowych.

Badanie to jest wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej TEAS w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia bólu barku po stronie operowanej po VATS w chirurgii płuc.

Około 216 uczestników, którzy mają zaplanowaną VATS w chirurgii płuc, zostanie zrekrutowanych z wielu ośrodków. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TEAS lub grupy kontrolnej z pozorną stymulacją, przy użyciu warstwowej metody randomizacji blokowej w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu grup. Projekt badania stosuje pojedyncze ślepienie, co oznacza, że uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grupy.

Uczestnicy w grupie TEAS otrzymają przedoperacyjną przezskórną stymulację elektryczną punktów akupunkturowych w określonych punktach akupunkturowych z wcześniej ustawionym natężeniem prądu. Grupa kontrolna z pozorną stymulacją otrzyma identyczną procedurę z urządzeniem ustawionym tak, aby nie dostarczało aktywnej stymulacji elektrycznej. Interwencja zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania i nasilenie bólu barku po stronie operowanej w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji, mierzone za pomocą Skali Odpowiedzi Słownej (VAS).

Drugorzędowe i inne wyniki obejmują spożycie opioidów, oceny bólu w różnych punktach czasowych, jakość powrotu do zdrowia, zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem oraz występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Dane będą zbierane w różnych punktach czasowych w całym okresie okołooperacyjnym i analizowane w celu określenia potencjalnych korzyści przedoperacyjnej TEAS. Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dla klinicznego zastosowania TEAS jako bezpiecznej, skutecznej i łatwej do wdrożenia strategii zapobiegania lub łagodzenia ISP po VATS, poprawiając tym samym wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej operacji klatki piersiowej
  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
  • Brak ciężkiej niewydolności sercowo-płucnej lub innych poważnych chorób współistniejących

Kryteria wykluczenia:

  • Występujący wcześniej ból barku lub upośledzenie funkcji
  • Cieżka choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze
  • Dwustronna operacja klatki piersiowej
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie (z dokumentacją przyczyn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Uczestnicy otrzymają przedoperacyjną przezskórną stymulację elektryczną punktów akupunkturowych (TEAS). TEAS będzie podawana przez 30 minut dwa razy: (1) wieczorem przed operacją oraz (2) przed indukcją znieczulenia w dniu operacji.
Urządzenie: TEAS
TEAS to nieinwazyjna procedura przezskórnej stymulacji elektrycznej. Urządzenie TEAS dostarcza rzadko-gęsty przebieg falowy. Natężenie prądu jest ustawiane w zakresie 2-20 mA. Administrator interwencji dostosowuje natężenie prądu w ramach wcześniej określonych granic bezpieczeństwa, zgodnie z tolerancją pacjenta, aby utrzymać łagodne uczucie bolesności/"deqi". TEAS będzie podawany dwukrotnie po 30 minut każdorazowo: wieczorem w dniu poprzedzającym operację oraz przed indukcją znieczulenia w dniu operacji. Elektrody zostaną umieszczone na punktach LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) i LI15 (Jianyu).
Pozorny komparator: Grupa TEAS pozorowana
Grupa kontrolna otrzymuje procedurę symulowanej stymulacji z dopasowaniem sensorycznym. Symulowana TEAS będzie podawana przez 30 minut dwukrotnie: (1) wieczorem przed operacją oraz (2) przed indukcją znieczulenia w dniu operacji.
Urządzenie: Sham TEAS
Procedura pozorowana to sensorycznie dopasowana stymulacja nieaktywna. Przez pierwsze 30 sekund dostarczane są identyczne parametry stymulacji jak w aktywnej grupie TEAS przy użyciu rzadko-gęstego przebiegu z natychmiastową stymulacją (5-10 mA), aby wywołać łagodne mrowienie odpowiadające ramieniu aktywnemu. Po 30 sekundach urządzenie przestaje dostarczać efektywny prąd elektryczny, zachowując normalne diody sygnalizacyjne i interfejs operacyjny. Stymulację pozorowaną podaje się dwukrotnie: wieczorem w dniu przed operacją oraz przed indukcją znieczulenia w dniu operacji, za każdym razem przez 30 minut. Umiejscowienie elektrod jest identyczne jak w ramieniu TEAS na punktach LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) oraz LI15 (Jianyu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu barku po stronie operowanej (ISP) podczas ruchu barku 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Słownej (VRS, 0-10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból). Uczestnicy wykonają maksymalny ruch okrężny barku (przedni, górny, tylny, dolny) w pozycji siedzącej/stojącej z wyprostowanym łokciem, a maksymalny wynik VRS zostanie zarejestrowany. ISP definiuje się jako wynik VRS ≥1.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji będzie rejestrowane i przeliczane na równoważne dawki dożylnej morfiny.
24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba uczestników doświadczających nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu barku po tej samej stronie (ISP)
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu (maksymalne okrążenie ramienia) i w spoczynku zostanie oceniona w 48 i 72 godziny po operacji przy użyciu tej samej metody VRS, co w przypadku wyniku pierwotnego, a liczba uczestników z VRS ≥1 zostanie zarejestrowana.
48 godzin i 72 godziny po operacji
Kumulacyjne zużycie opioidów od 25 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów od 25 do 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i przeliczone na równoważne dawki dożylnej morfiny.
48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą 15-punktowej skali Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), która obejmuje 5 wymiarów (stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna, ból) z 15 pozycjami łącznie (zakres punktacji 0-150, wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 6 punktów.
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowany czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów przez odbyt uczestnika.
48 godzin po operacji
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po operacji
Liczba uczestników doświadczających nudności lub wymiotów od 25 do 48 godzin oraz od 49 do 72 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
48 godzin i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L25-604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipsilateralny ból barku

Badania kliniczne na TEAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj