Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAS for ipsilateral skuldersmerter etter videoassistert torakoskopisk lungeoperasjon

20. mars 2026 oppdatert av: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering for ipsilateral skuldersmerte etter videohjulpet torakoskopisk lungeoperasjon: En multikenter, enkelblindet, randomisert kontrollert studie

Skuldersmerter er et vanlig problem etter visse typer lungeoperasjoner som kalles videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne studien undersøker om en behandling som kalles transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kan bidra til å redusere disse smertene. TEAS er en ikke-invasiv teknikk som bruker mild elektrisk stimulering på spesifikke punkter på kroppen.Pasienter som skal gjennomgå VATS lungeoperasjon vil bli tilfeldig tildelt enten å motta TEAS før operasjonen eller standard behandling. Forskere vil måle hvor mye skuldersmerter pasientene opplever og sammenligne de to gruppene.Målet er å se om TEAS kan hjelpe pasienter til å føle mindre smerter og komme seg bedre etter denne typen lungeoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ipsilateral skuldersmerter (ISP) er en vanlig og ofte invalidiserende komplikasjon etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved lungeoperasjon, som i betydelig grad påvirker pasientens rekonvalesens og livskvalitet. Nåværende smertebehandlingsstrategier er ikke alltid fullt ut effektive for å forebygge eller lindre ISP. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist potensiale ved ulike smerteforhold.

Denne studien er en multikenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten og sikkerheten av preoperativ TEAS for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av ipsilaterale skuldersmerter etter VATS ved lungeoperasjon.

Omtrent 216 deltakere som er planlagt for VATS ved lungeoperasjon vil bli rekruttert fra flere sentre. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten TEAS-gruppen eller sham-stimuleringskontrollgruppen ved hjelp av en stratifisert blokkrandomiseringsmetode for å sikre balansert gruppefordeling. Studiedesignet benytter enkeltblinding, noe som betyr at deltakerne ikke vil være klar over gruppetildelingen sin.

Deltakere i TEAS-gruppen vil motta preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering på spesifikke akupunkturpunkter med en forhåndsinnstilt strømintensitet. Sham-stimuleringskontrollgruppen vil gjennomgå en identisk prosedyre med enheten innstilt til ikke å levere aktiv elektrisk stimulering. Intervensjonen vil bli utført før den kirurgiske prosedyren.

Primært utfall i denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av ipsilaterale skuldersmerter innen de første 24-48 timene etter operasjonen, målt ved bruk av Verbal Response Scale (VAS).

Sekundære og andre utfall inkluderer opioidforbruk, smertepoengsummer på ulike tidspunkt, rekonvalesenskvalitet, pasienttilfredshet med smertebehandling, og forekomst av bivirkninger relatert til intervensjonen.

Data vil bli samlet inn på ulike tidspunkt gjennom hele perioperative perioden og analysert for å fastslå de potensielle fordelene med preoperativ TEAS. Denne studien tar sikte på å gi høykvalitetsbevis for den kliniske anvendelsen av TEAS som en sikker, effektiv og lett gjennomførbar strategi for å forebygge eller lindre ISP etter VATS, og dermed forbedre pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ensidig torakalkirurgi
  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
  • ASA fysisk statusklassifisering I-III
  • Ingen alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller andre større komorbiditeter

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende skuldersmerter eller funksjonshemming
  • Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt
  • Bilateral torakalkirurgi
  • Andre tilstander som anses upassende av forskerne (med dokumenterte årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEAS-gruppen
Deltakerne vil få preoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS). TEAS vil bli administrert i 30 minutter to ganger: (1) kvelden før operasjonen og (2) før anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
Enhet: TEAS
TEAS er en ikke-invasiv transkutan elektrisk stimuleringsprosedyre. TEAS-enheten leverer en spredt-tett bølgeform. Strømintensiteten er satt innenfor et område på 2-20 mA. Intervensjonsadministratoren justerer strømintensiteten innenfor de forhåndsdefinerte sikkerhetsgrensene i henhold til pasientens toleranse for å opprettholde en mild smertefullhet/"deqi"-følelse. TEAS vil bli gitt to ganger i 30 minutter hver: om kvelden dagen før operasjon og før anestesiinduksjon på operasjonsdagen. Elektroder vil bli plassert på LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).
Sham-komparator: Sham TEAS-gruppe
Kontrollgruppen mottar en falsk stimuleringsprosedyre med sensorisk tilpasning. Falsk TEAS vil bli administrert i 30 minutter to ganger: (1) kvelden før operasjonen og (2) før anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
Enhet: Sham TEAS
sham-prosedyren er en sensorisk tilpasset inaktiv stimulering. I løpet av de første 30 sekundene leveres identiske stimuleringsparametere som i den aktive TEAS-gruppen ved hjelp av en spredt-tett bølgeform med øyeblikkelig stimulering (5-10 mA) for å produsere en mild prikkende følelse som matcher den aktive armen. Etter 30 sekunder slutter enheten å levere effektiv elektrisk strøm mens den opprettholder normale indikatorlamper og brukergrensesnittet. Sham-stimulering administreres to ganger: om kvelden dagen før operasjon og før anestesiinduksjon på operasjonsdagen, i 30 minutter hver gang. Elektrodeplassering er identisk med TEAS-armen ved LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ipsilateral skuldersmerte (ISP) med skulderbevegelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS, 0-10, der 10 indikerer verst tenkelig smerte). Deltakerne vil utføre maksimal skuldersirkulasjon (anterior, superior, posterior, inferior) i sittende/stående stilling med albuen strakt, og den maksimale VRS-scoren vil bli registrert. ISP defineres som en VRS-score ≥1.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidforbruk innen 24 timer postoperativt vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter.
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme eller oppkast innen 24 timer postoperativt vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ipsilateral skuldersmerte (ISP)
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet under bevegelse (maksimal skuldersirkumduksjon) og i hvile vil bli vurdert 48 og 72 timer postoperativt ved bruk av samme VRS-metode som primærundersøkelsen, og antall deltakere med VRS ≥1 vil bli registrert.
48 timer og 72 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbruk fra 25 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total opioidbruk fra 25 til 48 timer postoperativt vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter.
48 timer postoperativt
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Rekvalitetskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skalaen, som inkluderer 5 dimensjoner (følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet, smerte) med totalt 15 punkter (skåreområde 0-150, høyere skårer indikerer bedre rekonvalesens). Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er 6 poeng.
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tid til første postoperativt flatustømming
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til deltakerens første flatustømming per rectum vil bli registrert.
48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast postoperativt
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme eller oppkast fra 25 til 48 timer og 49 til 72 timer postoperativt vil bli registrert.
48 timer og 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L25-604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ipsilateral skuldersmerter

Kliniske studier på TEAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere