Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAS til ipsilateral skuldersmerter efter videoassisteret thorakoskopisk lungekirurgi

20. marts 2026 opdateret af: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Præoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulering for ipsilateral skuldersmerter efter videoassisteret torakoskopisk lungekirurgi: Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Skuldersmerter er et almindeligt problem efter visse typer lungeoperationer kaldet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Denne undersøgelse undersøger, om en behandling kaldet transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kan hjælpe med at reducere denne smerte. TEAS er en ikke-invasiv teknik, der bruger mild elektrisk stimulering på specifikke punkter på kroppen.Patienter, der skal have VATS-lungeoperation, vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage TEAS før operationen eller standardpleje. Forskerne vil måle, hvor meget skuldersmerter patienterne oplever, og sammenligne de to grupper.Målet er at se, om TEAS kan hjælpe patienter med at føle mindre smerte og komme sig bedre efter denne type lungeoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ipsilateral skuldersmerter (ISP) er en almindelig og ofte invalidiserende komplikation efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungekirurgi, som i høj grad påvirker patientens bedring og livskvalitet. Nuværende smertebehandlingsstrategier er ikke altid fuldt ud effektive til at forebygge eller lindre ISP. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ikke-farmakologisk intervention, der har vist potentiale i forskellige smerteforhold.

Denne undersøgelse er et multicentret, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af præoperativ TEAS til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ipsilaterale skuldersmerter efter VATS til lungekirurgi.

Omkring 216 deltagere, der er planlagt til at gennemgå VATS til lungekirurgi, vil blive rekrutteret fra flere centre. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten TEAS-gruppen eller sham-stimuleringskontrollen ved hjælp af en stratificeret blokrandomiseringsmetode for at sikre en afbalanceret gruppefordeling. Forsøgsdesignet anvender enkeltblinding, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil være klar over deres gruppetildeling.

Deltagere i TEAS-gruppen vil modtage præoperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering på specifikke akupunktpunkter med en forudindstillet strømintensitet. Sham-stimuleringskontrollen vil gennemgå en identisk procedure med apparatet indstillet til ikke at afgive aktiv elektrisk stimulering. Interventionen vil blive administreret før den kirurgiske procedure.

Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten og sværhedsgraden af ipsilaterale skuldersmerter inden for de første 24-48 timer efter operationen, målt ved hjælp af Verbal Response Scale (VAS).

Sekundære og andre resultater omfatter opioidforbrug, smertevurderinger på forskellige tidspunkter, bedringskvalitet, patienttilfredshed med smertebehandling og forekomsten af bivirkninger relateret til interventionen.

Data vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter gennem den perioperative periode og analyseret for at fastslå de potentielle fordele ved præoperativ TEAS. Denne undersøgelse har til formål at levere højkvalitetsbevis for den kliniske anvendelse af TEAS som en sikker, effektiv og let implementerbar strategi til at forebygge eller lindre ISP efter VATS, og derved forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til unilateral torakalkirurgi
  • Alder ≥ 18 år, uanset køn
  • ASA fysisk statusklassifikation I-III
  • Ingen alvorlig kardiopulmonal insufficiens eller andre større komorbiditeter

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende skuldersmerter eller funktionsnedsættelse
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv nedsættelse
  • Bilateral torakalkirurgi
  • Andre tilstande, som undersøgerne vurderer som upassende (med dokumenterede årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAS-gruppen
Deltagerne vil modtage præoperativ transkutan elektrisk akupunkturstimulation (TEAS). TEAS vil blive administreret i 30 minutter to gange: (1) aftenen før operationen og (2) før anæstesiinduktion på operationsdagen.
Enhed: TEAS
TEAS er en ikke-invasiv transkutan elektrisk stimuleringsprocedure. TEAS-enheden leverer en sparsom-tæt bølgeform. Strømintensiteten indstilles inden for et interval på 2-20 mA. Interventionsadministratoren justerer strømintensiteten inden for de foruddefinerede sikkerhedsgrænser i henhold til patientens tolerance for at opretholde en mild ømhed/"deqi"-fornemmelse. TEAS vil blive leveret to gange i 30 minutter hver: om aftenen dagen før operationen og før indledning af anæstesi på operationsdagen. Elektroder vil blive anvendt på LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).
Sham-komparator: Sham TEAS-gruppen
Kontrollen modtager en simuleret stimuleringsprocedure med sensorisk tilpasning. Simuleret TEAS administreres i 30 minutter to gange: (1) aftenen før operationen og (2) før anæstesiinduction på operationsdagen.
Enhed: Sham TEAS
Sham-proceduren er en sensorisk matchet inaktiv stimulation. I de første 30 sekunder leveres identiske stimulationsparametre til den aktive TEAS-gruppe ved hjælp af en sparsom-tæt bølgeform med øjeblikkelig stimulation (5-10 mA) for at frembringe en mild prikkende fornemmelse svarende til den aktive arm. Efter 30 sekunder stopper enheden med at levere effektiv elektrisk strøm, mens normale indikatorlamper og driftsgrænsefladen opretholdes. Sham-stimulation gives to gange: om aftenen dagen før operationen og før indsættelsen af anæstesi på operationsdagen, i 30 minutter hver gang. Elektrodeplaceringen er identisk med TEAS-armen ved LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) og LI15 (Jianyu).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ipsilateral skuldersmerte (ISP) ved skulderbevægelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS, 0-10, hvor 10 angiver værste smerte). Deltagerne vil udføre maksimal skuldercirkumduktion (anterior, superior, posterior, inferior) i sidende/stående stilling med albuen strakt, og den maksimale VRS-score vil blive registreret. ISP defineres som en VRS-score ≥1.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det totale opioidforbrug inden for 24 timer efter operationen vil blive registreret og konverteret til intravenøse morfinaekvivalenter.
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antallet af deltagere, der oplever kvalme eller opkastning inden for 24 timer postoperativt, vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ipsilateral skuldersmerte (ISP)
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet under bevægelse (maksimal skulderomkredsning) og i hvile vil blive vurderet 48 og 72 timer postoperativt ved brug af samme VRS-metode som det primære udfald, og antallet af deltagere med VRS ≥1 vil blive registreret.
48 timer og 72 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug fra 25 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug fra 25 til 48 timer postoperativt registreres og omregnes til intravenøse morfinaekvivalenter.
48 timer postoperativt
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Genopretningskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skala, som indeholder 5 dimensioner (følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed, smerte) med i alt 15 punkter (scoreinterval 0-150, højere score indikerer bedre genopretning). Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er 6 point.
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tid til første postoperativ passage af tarmluft
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen til deltagerens første flatuspassage per rectum vil blive registreret.
48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning postoperativt
Tidsramme: 48 timer og 72 timer postoperativt
Antallet af deltagere, der oplever kvalme eller opkastning fra 25 til 48 timer og 49 til 72 timer postoperativt, vil blive registreret.
48 timer og 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L25-604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipsilaterale skuldersmerter

Kliniske forsøg med TEAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner