Рандомизированное регистровое интервенционное исследование селена при сердечной недостаточности (SIRI-HF)
Рандомизированное исследование с регистром вмешательства селена при сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность — это серьезное заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь, и она остается ведущей причиной госпитализации и смерти во всем мире, несмотря на прогресс в лечении.
Селен является важным микроэлементом, который играет важную роль в клеточном производстве энергии, антиоксидантной защите и общей функции сердечно-сосудистой системы. Низкий уровень селена часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью в Северной Европе, и наблюдательные исследования показали, что дефицит селена связан с повышенным риском госпитализации и смерти. В случаях тяжелого дефицита, например, при болезни Кешана, дисфункция сердца может быть устранена с помощью добавок селена, что указывает на потенциальную причинную связь.
Однако до сих пор неизвестно, может ли прием добавок селена улучшить клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью при добавлении к стандартной медикаментозной терапии.
Исследование SIRI-HF представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли ежедневный прием 200 микрограммов селена в дополнение к медикаментозной терапии, основанной на клинических рекомендациях, исходы у пациентов с сердечной недостаточностью.
Первичной конечной точкой является комбинированный показатель, включающий повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистую смерть. Вторичные конечные точки включают общую смертность, изменения симптомов и функционального статуса, а также безопасность.
В этом исследовании будут участвовать пациенты из Швеции и Норвегии, и оно направлено на определение того, может ли коррекция дефицита селена улучшить прогноз при сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный системный синдром, характеризующийся не только нарушением функции сердца, но также метаболическими, воспалительными и нейрогормональными расстройствами. Несмотря на достижения в медикаментозной терапии, проводимой в соответствии с рекомендациями, пациенты с СН продолжают демонстрировать высокие показатели госпитализаций и смертности, что указывает на необходимость дополнительных терапевтических стратегий.
Селен является незаменимым микроэлементом, входящим в состав селенопротеинов, которые играют ключевую роль в регуляции окислительно-восстановительного баланса, функции митохондрий, иммунной модуляции и метаболизме гормонов щитовидной железы. Наблюдательные данные из европейских популяций, где потребление селена с пищей относительно низкое, показали связь между низким уровнем селена и повышенным риском развития СН, ухудшением функциональной способности, снижением качества жизни и более высокой смертностью. С механистической точки зрения, дефицит селена может способствовать нарушению окислительного фосфорилирования в митохондриях, усилению окислительного стресса и дисфункции кардиомиоцитов.
Хотя предыдущие рандомизированные исследования приема добавок селена дали противоречивые результаты, большинство из них проводилось на популяциях с адекватным базальным уровнем селена или не были целенаправленно нацелены на пациентов с СН. Небольшие исследования и подгрупповые анализы предполагают потенциальную пользу для функции сердца и клинических исходов, однако убедительных доказательств не хватает.
Исследование SIRI-HF предназначено для устранения этого пробела в доказательствах с использованием прагматичного дизайна регистрового рандомизированного клинического испытания (RRCT). Исследование встроено в существующие национальные регистры сердечной недостаточности в Швеции (SwedeHF) и Норвегии (NHFR), что позволяет проводить крупномасштабный набор пациентов и эффективное долгосрочное наблюдение через связь с национальными системами здравоохранения и административными регистрами. Такой подход позволяет всесторонне регистрировать клинические события, включая госпитализации и смертность, в условиях реальной клинической практики.
В общей сложности 4326 взрослых пациентов с диагнозом сердечной недостаточности будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо пероральной добавки селена (200 мкг ежедневно), либо соответствующего плацебо, в дополнение к стандартной терапии. Испытание двойное слепое: участники, исследователи и оценщики исходов не осведомлены о распределении лечения. Набор запланирован на примерно четыре года, с последующим наблюдением длительностью до пяти лет в зависимости от времени включения.
Исследование проводится с использованием в основном удаленного дизайна. Подходящие пациенты выявляются через данные регистров и приглашаются к участию с помощью цифровых или почтовых процедур получения согласия. Исследуемое лечение доставляется непосредственно участникам, а наблюдение включает периодические электронные опросники, оценивающие симптомы, приверженность лечению и качество жизни. Клинические исходы регистрируются через связь с национальными регистрами, что минимизирует необходимость личных визитов и снижает потерю участников для наблюдения.
Первичной конечной точкой является общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых смертей, анализируемых как повторные события за период наблюдения. К вторичным конечным точкам относятся временные исходы, такие как время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти, а также отдельные компоненты, включая сердечно-сосудистую смертность и смертность от всех причин. Дополнительные исследовательские исходы включают более широкие сердечно-сосудистые события, незапланированные госпитализации, случаи деменции и изменения состояния здоровья по оценке пациентов, измеряемые с помощью Канзас-Сити опросника кардиомиопатии.
Будут проводиться дополнительные механистические исследования на подгруппе участников для оценки эффектов приема добавок селена на структуру и функцию сердца, биомаркеры, функциональную способность и биохимические показатели селенового статуса.
Дизайн, основанный на регистре, большой размер выборки и интеграция с системами национальных данных о здоровье позволят получить надежные и обобщаемые доказательства эффективности добавок селена для клинически значимых исходов у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Magnusson, Professor
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Peder Langeland Myhre, Professor
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital Östra
-
Контакт:
- Erik, Thunström
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska
-
Контакт:
- Charlotta Ljungman
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Ryhov Hospital
-
Контакт:
- Patric Karlström
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Peter Wodlin
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Контакт:
- Gustav Smith, Professor
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Camilla Hage, Ass. professor
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Norrlands University Hospital
-
Контакт:
- Therese Andersson
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Akademiska University hospital
-
Контакт:
- Christina Christersson
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Barna Szabo
- Номер телефона: +46186119515
- Электронная почта: siri_hf@ucr.uu.se
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Главный следователь:
- Martin Magnusson, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для рассмотрения вопроса о включении в данное исследование пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям:
- возраст 18 лет
- первичный выписной диагноз сердечной недостаточности (СН) с кодом МКБ-10: I50, зафиксированный в регистре SwedeHF
- быть в состоянии предоставить информированное согласие, подписав и датировав соответствующую форму согласия.
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, пациент неподходящ (например, из-за тяжелого или терминального коморбидного состояния с плохим прогнозом, или особенностями, беременностью и т.д.), что может повлиять на соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Selenium 200mcg daily in addition to GDMT
|
Selenium будет предоставлен в качестве добавки Bio-SelenoPrecise.
Каждая таблетка Bio-SelenoPrecise содержит 200 мкг селена в виде дрожжевого соединения SelenoPrecise. Таблетки также включают вспомогательные вещества, такие как микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, стеарат магния, и покрыты гипромеллозой |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в дополнение к ОМТ
|
Таблетка плацебо, идентичная активному препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of HF hospitalizations and/or CV mortality in heart failure patients.
Временное ограничение: Набор участников в течение 4 лет, после чего дополнительный год наблюдения, что приводит к среднему периоду наблюдения 3 года, с адаптивным компонентом, допускающим промежуточный анализ для оценки накопленных данных и корректировки продолжительности исследования при необходимости
|
Основная цель — оценить, уменьшает ли прием селена по сравнению с плацебо количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) и/или сердечно-сосудистую смертность у пациентов с СН.
|
Набор участников в течение 4 лет, после чего дополнительный год наблюдения, что приводит к среднему периоду наблюдения 3 года, с адаптивным компонентом, допускающим промежуточный анализ для оценки накопленных данных и корректировки продолжительности исследования при необходимости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Набор участников в течение 4 лет с последующим дополнительным годом наблюдения, что приводит к среднему сроку наблюдения 3 года, с адаптивным компонентом, позволяющим провести промежуточный анализ для оценки накопленных данных и, при необходимости, корректировки продолжительности исследования.
|
- Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как комбинация госпитализации по поводу СН, инсульта, острого инфаркта миокарда или сердечно-сосудистой смерти.
|
Набор участников в течение 4 лет с последующим дополнительным годом наблюдения, что приводит к среднему сроку наблюдения 3 года, с адаптивным компонентом, позволяющим провести промежуточный анализ для оценки накопленных данных и, при необходимости, корректировки продолжительности исследования.
|
|
Время до комбинированного исхода первой госпитализации по поводу СН или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Набор в течение 4 лет, за которыми следует дополнительный год наблюдения, что приводит к среднему сроку наблюдения в 3 года, с адаптивным компонентом, позволяющим провести промежуточный анализ для оценки накопленных данных и, при необходимости, скорректировать продолжительность исследования.
|
Вторичными целями исследования являются (i) время до наступления комбинированного события первой госпитализации по поводу СН или сердечно-сосудистой смерти, оба из которых определены как в первичной конечной точке,
|
Набор в течение 4 лет, за которыми следует дополнительный год наблюдения, что приводит к среднему сроку наблюдения в 3 года, с адаптивным компонентом, позволяющим провести промежуточный анализ для оценки накопленных данных и, при необходимости, скорректировать продолжительность исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2025-02943-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .