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Registro Randomizzato di Intervento con Selenio nello Scompenso Cardiaco (SIRI-HF)

15 aprile 2026 aggiornato da: John Molvin, Skane University Hospital

Studio randomizzato registrato sull'intervento con selenio nello scompenso cardiaco

L'insufficienza cardiaca è una condizione grave in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace e rimane una delle principali cause di ospedalizzazione e morte in tutto il mondo nonostante i progressi terapeutici.

Il selenio è un micronutriente essenziale che svolge un ruolo importante nella produzione di energia cellulare, nella difesa antiossidante e nella funzione cardiovascolare generale. Livelli bassi di selenio sono comuni tra i pazienti con insufficienza cardiaca nel Nord Europa, e studi osservazionali hanno mostrato che la carenza di selenio è associata a un aumentato rischio di ospedalizzazione e morte. Nei casi di carenza grave, come nella malattia di Keshan, la disfunzione cardiaca può essere invertita con la supplementazione di selenio, suggerendo una potenziale relazione causale.

Tuttavia, non è ancora noto se la supplementazione di selenio possa migliorare gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca quando aggiunta alla terapia medica standard.

Lo studio SIRI-HF è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare se la supplementazione giornaliera con 200 microgrammi di selenio, in aggiunta alla terapia medica basata sulle linee guida, migliori gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca.

L'endpoint primario è un composito di ospedalizzazioni ricorrenti per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause, i cambiamenti nei sintomi e nello stato funzionale, e gli esiti di sicurezza.

Questo studio includerà pazienti dalla Svezia e dalla Norvegia e mira a determinare se correggere la carenza di selenio possa migliorare la prognosi nell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (IC) è una sindrome sistemica complessa caratterizzata non solo da una ridotta funzionalità cardiaca ma anche da alterazioni metaboliche, infiammatorie e neuroormonali. Nonostante i progressi nella terapia medica guidata dalle linee guida, i pazienti con IC continuano a presentare alti tassi di ospedalizzazione e mortalità, evidenziando la necessità di strategie terapeutiche aggiuntive.

Il selenio è un oligoelemento essenziale incorporato nelle selenoproteine che svolgono ruoli chiave nella regolazione redox, nella funzione mitocondriale, nella modulazione immunitaria e nel metabolismo degli ormoni tiroidei. Dati osservazionali provenienti da popolazioni europee, in cui l'assunzione dietetica di selenio è relativamente bassa, hanno dimostrato associazioni tra un basso stato di selenio e un aumentato rischio di IC incidente, ridotta capacità funzionale, peggiore qualità della vita e maggiore mortalità. Dal punto di vista meccanicistico, la carenza di selenio può contribuire a una ridotta fosforilazione ossidativa mitocondriale, a un aumento dello stress ossidativo e a una disfunzione dei cardiomiociti.

Sebbene precedenti studi randomizzati sull'integrazione di selenio abbiano dato risultati contrastanti, questi sono stati condotti prevalentemente in popolazioni con livelli basali di selenio adeguati o non hanno preso di mira specificamente i pazienti con IC. Studi più piccoli e analisi di sottogruppi suggeriscono potenziali benefici sulla funzione cardiaca e sugli esiti clinici, ma mancano prove definitive.

Lo studio SIRI-HF è stato progettato per colmare questa lacuna utilizzando un disegno pragmatico di studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT). Lo studio è integrato nei registri nazionali di insufficienza cardiaca consolidati in Svezia (SwedeHF) e Norvegia (NHFR), consentendo un reclutamento su larga scala e un follow-up a lungo termine efficiente attraverso il collegamento con i registri sanitari e amministrativi nazionali. Questo approccio permette una raccolta completa degli eventi clinici, comprese ospedalizzazioni e mortalità, in un contesto di vita reale.

Un totale di 4.326 pazienti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere o integrazione orale di selenio (200 µg al giorno) o placebo corrispondente, in aggiunta alle cure standard. Lo studio è in doppio cieco, con partecipanti, ricercatori e valutatori degli esiti mascherati rispetto all'assegnazione del trattamento. Il reclutamento è previsto per circa quattro anni, con un follow-up fino a cinque anni a seconda dei tempi di arruolamento.

Lo studio è condotto utilizzando un disegno in gran parte remoto. I pazienti idonei sono identificati attraverso i dati del registro e invitati a partecipare tramite procedure di consenso digitali o postali. Il trattamento dello studio viene distribuito direttamente ai partecipanti, e il follow-up include questionari elettronici periodici che valutano sintomi, aderenza e qualità della vita. Gli esiti clinici sono determinati attraverso il collegamento con i registri nazionali, riducendo al minimo la necessità di visite in presenza e la perdita al follow-up.

L'endpoint primario è il numero totale di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e decessi cardiovascolari, analizzati come eventi ricorrenti nel periodo di follow-up. Gli endpoint secondari includono esiti tempo-evento come la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare, nonché componenti individuali come la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause. Ulteriori esiti esplorativi includono eventi cardiovascolari più ampi, ospedalizzazioni non programmate, demenza incidente e cambiamenti nello stato di salute riferito dal paziente misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Uno sottostudio meccanicistico predefinito sarà condotto in un sottogruppo di partecipanti per valutare gli effetti dell'integrazione di selenio sulla struttura e funzione cardiaca, sui biomarcatori, sulla capacità funzionale e sulle misure biochimiche dello stato di selenio.

Ci si aspetta che il disegno basato su registro, la grande dimensione del campione e l'integrazione con i sistemi nazionali di dati sanitari forniscano prove robuste e generalizzabili riguardo all'effetto dell'integrazione di selenio sugli esiti clinicamente rilevanti nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Magnusson, Professor
  • Numero di telefono: +46186119515
  • Email: siri_hf@ucr.uu.se

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Peder Langeland Myhre, Professor
          • Numero di telefono: +46186119515
          • Email: siri_hf@ucr.uu.se
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska
        • Contatto:
      • Jönköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Ryhov Hospital
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linkoping University Hospital
        • Contatto:
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Camilla Hage, Ass. professor
          • Numero di telefono: +46186119515
          • Email: siri_hf@ucr.uu.se
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrlands University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Akademiska University hospital
        • Contatto:
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Orebro University Hospital
        • Contatto:
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Magnusson, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

Per essere considerato per l'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti di idoneità:<\/p>

  • 18 anni di età<\/li>
  • diagnosi primaria di dimissione di scompenso cardiaco codificato come ICD-10: I50, come registrato nel registro SwedeHF<\/li>
  • essere in grado di fornire il consenso informato documentato firmando e datando l'apposito modulo di consenso.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Non idoneo secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio a causa di grave comorbidità terminale con prognosi infausta, o caratteristiche, gravidanza, ecc.) che può interferire con l'aderenza al protocollo dello studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Selenio 200mcg al giorno in aggiunta alla GDMT
Integratore alimentare: Integratore di Selenio
Il selenio sarà fornito come integratore Bio-SelenoPrecise. Ogni compressa Bio-SelenoPrecise contiene 200 μg di selenio sotto forma del composto a base di lievito SelenoPrecise. Le compresse includono anche eccipienti come cellulosa microcristallina, fosfato dicalcico, croscarmellosa sodica, silice, magnesio stearato, e sono rivestite con ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa)
Comparatore placebo: Placebo in aggiunta alla GDMT
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo identica al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e/o mortalità CV in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Reclutamento per oltre 4 anni, seguito da un ulteriore anno di osservazione, con un follow-up medio di 3 anni, e una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e, se necessario, adeguare la durata dello studio
L'obiettivo primario è valutare se l'integrazione con selenio rispetto al placebo riduce il numero di ricoveri per scompenso cardiaco e/o la mortalità cardiovascolare nei pazienti con scompenso cardiaco.
Reclutamento per oltre 4 anni, seguito da un ulteriore anno di osservazione, con un follow-up medio di 3 anni, e una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e, se necessario, adeguare la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Reclutamento su 4 anni, seguito da un anno aggiuntivo di osservazione, che si traduce in un follow-up medio di 3 anni, con una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e adattare la durata dello studio se necessario.
- Eventi CV avversi maggiori (MACE), definiti come una combinazione di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HF), ictus, infarto miocardico acuto o morte CV.
Reclutamento su 4 anni, seguito da un anno aggiuntivo di osservazione, che si traduce in un follow-up medio di 3 anni, con una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e adattare la durata dello studio se necessario.
Time to a composite event of first hospitalization for HF or CV death
Lasso di tempo: Reclutamento su 4 anni, seguito da un ulteriore anno di osservazione, con un follow-up medio di 3 anni, con una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e regolare la durata dello studio, se necessario
Gli obiettivi secondari dello studio sono (i) il tempo fino a un evento composito di prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare, entrambi definiti come nell'endpoint primario,
Reclutamento su 4 anni, seguito da un ulteriore anno di osservazione, con un follow-up medio di 3 anni, con una componente adattativa che consente un'analisi intermedia per valutare i dati accumulati e regolare la durata dello studio, se necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Collaboratori

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2025-02943-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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