Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie registru s intervencí selenu u srdečního selhání (SIRI-HF)

15. dubna 2026 aktualizováno: John Molvin, Skane University Hospital

Randomizovaná klinická studie intervenční registru selenu u srdečního selhání

Srdeční selhání je závažné onemocnění, při kterém srdce není schopno účinně pumpovat krev, a i přes pokroky v léčbě zůstává celosvětově jednou z hlavních příčin hospitalizace a úmrtí.

Selen je esenciálním mikronutrientem, který hraje důležitou roli v buněčné produkci energie, antioxidační obraně a celkové kardiovaskulární funkci. Nízké hladiny selenu jsou běžné u pacientů se srdečním selháním v severní Evropě a observační studie ukázaly, že nedostatek selenu je spojen se zvýšeným rizikem hospitalizace a úmrtí. V případech těžkého nedostatku, jako je Kešanova choroba, lze srdeční dysfunkci zvrátit suplementací selenu, což naznačuje možný kauzální vztah.

Není však dosud známo, zda suplementace selenu může zlepšit klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním, pokud je přidána ke standardní lékařské terapii.

Studie SIRI-HF je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda denní suplementace 200 mikrogramy selenu spolu s léčbou dle doporučených postupů zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním.

Primárním cílovým parametrem je kombinace rekurentních hospitalizací pro srdeční selhání a kardiovaskulárního úmrtí. Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou mortalitu, změny symptomů a funkčního stavu a bezpečnostní výsledky.

Studie zahrne pacienty ze Švédska a Norska a jejím cílem je zjistit, zda korekce nedostatku selenu může zlepšit prognózu u srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je komplexní systémový syndrom charakterizovaný nejen poruchou funkce srdce, ale také metabolickými, zánětlivými a neurohormonálními poruchami. Navzdory pokroku v léčbě řízené guidelines pacienti s HF nadále vykazují vysokou míru hospitalizací a mortality, což zdůrazňuje potřebu dalších terapeutických strategií.

Selen je esenciální stopový prvek zabudovaný do selenoproteinů, které hrají klíčovou roli v redoxní regulaci, mitochondriální funkci, imunitní modulaci a metabolismu hormonů štítné žlázy. Observační data z evropských populací, kde je příjem selenu v potravě relativně nízký, prokázala souvislosti mezi nízkým obsahem selenu a zvýšeným rizikem vzniku HF, zhoršenou funkční kapacitou, sníženou kvalitou života a vyšší mortalitou. Mechanisticky může nedostatek selenu přispívat k poruše mitochondriální oxidativní fosforylace, zvýšenému oxidačnímu stresu a dysfunkci kardiomyocytů.

Zatímco předchozí randomizované studie suplementace selenu přinesly smíšené výsledky, byly převážně provedeny u populací s adekvátními výchozími hladinami selenu nebo se specificky nezaměřovaly na pacienty s HF. Menší studie a subanalýzy naznačují potenciální přínosy pro srdeční funkci a klinické výsledky, ale definitivní důkazy chybí.

Studie SIRI-HF je navržena k řešení této mezery v důkazech pomocí pragmatického, registrového randomizovaného klinického testu (RRCT). Studie je integrována do zavedených národních registrů srdečního selhání ve Švédsku (SwedeHF) a Norsku (NHFR), což umožňuje rozsáhlé náborování a efektivní dlouhodobé sledování pomocí propojení s národními zdravotnickými a administrativními registry. Tento přístup umožňuje komplexní zachycení klinických událostí, včetně hospitalizací a mortality, v reálném prostředí.

Celkem 4 326 dospělých pacientů s diagnózou srdečního selhání bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání perorální suplementace selenu (200 μg denně) nebo odpovídajícího placeba, vedle standardní péče. Studie je dvojitě zaslepená, s maskovaným přidělováním léčby pro účastníky, zkoušející a hodnotitele výsledků. Nábor je plánován na přibližně čtyři roky, s následným sledováním až pět let v závislosti na načasování zařazení.

Studie probíhá převážně na dálku. Způsobilí pacienti jsou identifikováni prostřednictvím dat registru a pozváni k účasti prostřednictvím digitálních nebo poštovních postupů souhlasu. Studijní léčba je distribuována přímo účastníkům a sledování zahrnuje pravidelné elektronické dotazníky hodnotící příznaky, adherenci a kvalitu života. Klinické výsledky jsou zjišťovány prostřednictvím propojení s národními registry, což minimalizuje potřebu osobních návštěv a snižuje ztráty ve sledování.

Primárním cílem je celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání a kardiovaskulárních úmrtí, analyzovaných jako opakované události během období sledování. Sekundární cíle zahrnují výsledky doby do události, jako je první hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt, a také jednotlivé složky včetně kardiovaskulární mortality a celkové mortality. Další explorativní cíle zahrnují širší kardiovaskulární události, neplánované hospitalizace, incidentní demenci a změny v pacientem hlášeném zdravotním stavu měřeném Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Předdefinovaná mechanistická substudie bude provedena u podskupiny účastníků k vyhodnocení účinků suplementace selenu na strukturu a funkci srdce, biomarkery, funkční kapacitu a biochemické míry selenového stavu.

Očekává se, že design založený na registrech, velký vzorek a integrace s národními zdravotnickými datovými systémy poskytnou robustní a zobecnitelné důkazy o účinku suplementace selenu na klinicky relevantní výsledky u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Magnusson, Professor
  • Telefonní číslo: +46186119515
  • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Langeland Myhre, Professor
          • Telefonní číslo: +46186119515
          • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska
        • Kontakt:
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Ryhov Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Camilla Hage, Ass. professor
          • Telefonní číslo: +46186119515
          • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Magnusson, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:

  • věk 18 let
  • primární propouštěcí diagnóza srdečního selhání kódovaná jako ICD-10: I50, zaznamenaná v registru SwedeHF
  • schopnost poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas podpisem a datováním určeného formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodný podle názoru zkoušejícího (například kvůli těžké nebo terminální komorbiditě se špatnou prognózou nebo charakteristikám, těhotenství atd.), která by mohla narušit dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selen 200 mcg denně v kombinaci s GDMT
Doplněk stravy: Doplněk selenu
Selen bude poskytován jako doplněk Bio-SelenoPrecise.
Každá tableta Bio-SelenoPrecise obsahuje 200 μg selenu ve formě kvasnicové sloučeniny SelenoPrecise.
Tablety dále obsahují pomocné látky, jako je mikrokrystalická celulóza, fosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, a jsou potaženy hydroxypropylmethylcelulózou.
Komparátor placeba: Placebo v doplňku k GDMT
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tablety identické s aktivním komparátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací pro srdeční selhání a/nebo kardiovaskulární mortality u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: Nábor probíhající po dobu 4 let, následovaný dalším rokem sledování, což vede k průměrné době sledování 3 roky, s adaptivní složkou umožňující průběžnou analýzu pro vyhodnocení shromážděných dat a úpravu délky studie v případě potřeby
Primárním cílem je posoudit, zda suplementace selenem ve srovnání s placebem snižuje počet hospitalizací pro srdeční selhání a/nebo kardiovaskulární mortalitu u pacientů se srdečním selháním.
Nábor probíhající po dobu 4 let, následovaný dalším rokem sledování, což vede k průměrné době sledování 3 roky, s adaptivní složkou umožňující průběžnou analýzu pro vyhodnocení shromážděných dat a úpravu délky studie v případě potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Nábor trvá 4 roky, poté následuje další rok pozorování, což vede k průměrnému sledování 3 let, s adaptivním komponentem umožňujícím průběžnou analýzu k vyhodnocení nashromážděných dat a úpravě délky studie v případě potřeby.
- Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), definované jako kombinace hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu, akutní infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí.
Nábor trvá 4 roky, poté následuje další rok pozorování, což vede k průměrnému sledování 3 let, s adaptivním komponentem umožňujícím průběžnou analýzu k vyhodnocení nashromážděných dat a úpravě délky studie v případě potřeby.
Čas do složené události první hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Nábor po dobu 4 let, následovaný dalším rokem pozorování, což vede k průměrné délce sledování 3 let, s adaptivní složkou umožňující průběžnou analýzu k vyhodnocení nasbíraných dat a případné úpravě délky studie.
Sekundární cíle studie jsou (i) čas do složené příhody první hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí, obojí definované jako v primárním cíli,
Nábor po dobu 4 let, následovaný dalším rokem pozorování, což vede k průměrné délce sledování 3 let, s adaptivní složkou umožňující průběžnou analýzu k vyhodnocení nasbíraných dat a případné úpravě délky studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Spolupracovníci

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2025-02943-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Doplněk selenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit