심부전 환자 대상 셀레늄 중재 등록 무작위 임상시험 (SIRI-HF)
심부전에서 셀레늄 중재 등록 무작위 시험
심부전은 심장이 효과적으로 혈액을 펌프질하지 못하는 심각한 상태로, 치료법의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
셀레늄은 필수 미량 영양소로, 세포 에너지 생성, 항산화 방어, 전반적인 심혈관 기능에 중요한 역할을 합니다.
북유럽의 심부전 환자 사이에서는 낮은 셀레늄 수치가 흔하며, 관찰 연구에 따르면 셀레늄 결핍은 입원 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
심각한 결핍의 경우, 가와사키병에서와 같이 셀레늄 보충제를 통해 심장 기능 장애가 역전될 수 있으며, 이는 잠재적인 인과 관계를 시사합니다.
그러나 표준 의학적 치료에 추가하여 셀레늄 보충제가 심부전 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
SIRI-HF 시험은 무작위, 위약 대조 연구로, 지침에 따른 의학적 치료 외에 매일 200마이크로그램의 셀레늄 보충제를 복용하는 것이 심부전 환자의 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
1차 평가변수는 심부전 재입원 및 심혈관 사망의 복합 지표입니다.
2차 평가변수에는 모든 원인으로 인한 사망률, 증상 및 기능적 상태의 변화, 안전성 결과가 포함됩니다.
이 연구는 스웨덴과 노르웨이의 환자를 포함하며, 셀레늄 결핍을 교정하는 것이 심부전 예후를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
심부전(Heart Failure, HF)은 심장 기능 장애뿐만 아니라 대사, 염증 및 신경호르몬 불균형을 특징으로 하는 복잡한 전신 증후군입니다. 가이드라인 지향 약물 치료의 발전에도 불구하고, 심부전 환자는 여전히 높은 입원률과 사망률을 경험하고 있어 추가적인 치료 전략이 필요함을 시사합니다.
셀레늄은 필수 미량 원소로, 셀레노단백질에 포함되어 산화환원 조절, 미토콘드리아 기능, 면역 조절 및 갑상선 호르몬 대사에 중요한 역할을 합니다. 유럽 인구에서 수행된 관찰 연구에 따르면, 식이 셀레늄 섭취가 상대적으로 낮은 인구에서 낮은 셀레늄 상태가 심부전 발병 위험 증가, 기능적 능력 저하, 삶의 질 감소 및 사망률 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. 기전적으로, 셀레늄 결핍은 미토콘드리아 산화적 인산화 장애, 산화 스트레스 증가 및 심근세포 기능 장애에 기여할 수 있습니다.
이전의 무작위 셀레늄 보충 연구들은 일관되지 않은 결과를 보였으나, 이들 연구는 대부분 기준 셀레늄 수치가 적절한 인구에서 수행되었거나 특히 심부전 환자를 대상으로 하지 않았습니다. 소규모 연구 및 하위 그룹 분석은 심장 기능 및 임상 결과에 잠재적 이점을 시사하지만, 결정적 증거는 부족합니다.
SIRI-HF 시험은 이러한 증거 격차를 해결하기 위해 실용적인 레지스트리 기반 무작위 임상 시험(RRCT) 설계를 사용합니다. 이 연구는 스웨덴(SwedeHF)과 노르웨이(NHFR)의 기존 국가 심부전 레지스트리에 통합되어 있으며, 국가 의료 및 행정 레지스트리와의 연계를 통해 대규모 모집과 효율적인 장기 추적 관찰을 가능하게 합니다. 이 접근법은 실제 환경에서 입원 및 사망을 포함한 임상 사건의 포괄적인 포착을 허용합니다.
심부전 진단을 받은 총 4,326명의 성인 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 경구 셀레늄 보충제(매일 200μg) 또는 이에 상응하는 위약을 표준 치료 외에 추가로 받습니다. 시험은 이중 맹검 방식으로, 참가자, 연구자 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 알지 못합니다. 모집은 약 4년에 걸쳐 계획되었으며, 추적 관찰은 등록 시점에 따라 최대 5년까지 연장됩니다.
이 연구는 대체로 원격 설계로 수행됩니다. 적격 환자는 레지스트리 데이터를 통해 식별되고 디지털 또는 우편 동의 절차를 통해 연구 참여를 초대받습니다. 연구 치료제는 참가자에게 직접 배포되며, 추적 관찰에는 증상, 순응도 및 삶의 질을 평가하는 정기적인 전자 설문지가 포함됩니다. 임상 결과는 국가 레지스트리와의 연계를 통해 확인되어 직접 방문의 필요성을 최소화하고 추적 관찰 손실을 줄입니다.
1차 평가변수는 추적 기간 동안 발생한 심부전 입원 및 심혈관 사망의 총 횟수로, 재발 사건으로 분석됩니다. 2차 평가변수는 첫 심부전 입원 또는 심혈관 사망까지의 시간과 같은 시간-사건 결과, 그리고 심혈관 사망 및 모든 원인 사망을 포함한 개별 구성 요소입니다. 추가 탐색적 결과에는 광범위한 심혈관 사건, 계획되지 않은 입원, 치매 발병 및 Kansas City 심근병증 설문지로 측정한 환자 보고 건강 상태의 변화가 포함됩니다.
미리 정의된 기전적 하위 연구는 일부 참가자에서 수행되어 셀레늄 보충이 심장 구조 및 기능, 생체 지표, 기능적 능력 및 셀레늄 상태의 생화학적 측정에 미치는 효과를 평가합니다.
레지스트리 기반 설계, 큰 표본 크기 및 국가 건강 데이터 시스템과의 통합은 심부전 환자에서 셀레늄 보충이 임상적으로 관련된 결과에 미치는 효과에 대한 강력하고 일반화 가능한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Magnusson, Professor
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Peder Langeland Myhre, Professor
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital Östra
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연락하다:
- Erik, Thunström
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska
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연락하다:
- Charlotta Ljungman
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Ryhov Hospital
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연락하다:
- Patric Karlström
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Peter Wodlin
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skånes University Hospital
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연락하다:
- Gustav Smith, Professor
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Camilla Hage, Ass. professor
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
-
Umeå, 스웨덴
- 모병
- Norrlands University Hospital
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연락하다:
- Therese Andersson
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Akademiska University hospital
-
연락하다:
- Christina Christersson
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
-
Örebro, 스웨덴
- 모병
- Örebro university hospital
-
연락하다:
- Barna Szabo
- 전화번호: +46186119515
- 이메일: siri_hf@ucr.uu.se
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Skåne County
-
Malmo, Skåne County, 스웨덴
- 모병
- Skånes University Hospital
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수석 연구원:
- Martin Magnusson, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:<\/p>
이 연구에 참여하려면 환자는 다음 모든 적격 요건을 충족해야 합니다:<\/p>
- 만 18세 이상
- SwedeHF 등록소에 기록된 대로 ICD-10: I50으로 코딩된 HF의 일차 퇴원 진단
- 지정된 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있어야 함.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 연구자의 판단에 적합하지 않은 경우(예: 중증 또는 말기 동반 질환으로 인한 예후 불량, 특성, 임신 등) 임상 시험 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 셀레늄 200mcg을 GDMT에 추가하여 매일 투여
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셀레늄은 Bio-SelenoPrecise 보충제 형태로 제공됩니다.
각 Bio-SelenoPrecise 정제에는 효모 기반 화합물인 SelenoPrecise 효모 형태의 셀레늄 200 μg이 포함되어 있습니다.
정제에는 또한 미세결정성 셀룰로오스, 인산이칼슘, 크로스카르멜로스나트륨, 실리카, 스테아르산마그네슘 등의 부형제가 포함되어 있으며, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스로 코팅되어 있습니다.
|
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위약 비교기: GDMT 외에 위약
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활성 비교제와 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 환자에서 HF 입원 및/또는 CV 사망률의 수.
기간: 4년에 걸친 모집 후 추가 1년의 관찰 기간을 두어 평균 추적 기간이 3년이 되며, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요 시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응 요소가 포함됩니다.
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1차 목적은 위약과 비교하여 셀레늄 보충이 심부전 환자의 심부전 입원 건수 및/또는 심혈관 사망률을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
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4년에 걸친 모집 후 추가 1년의 관찰 기간을 두어 평균 추적 기간이 3년이 되며, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요 시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응 요소가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생 수
기간: 4년 초과 모집 후 추가 1년 관찰로 평균 추적 기간 3년, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응 요소 포함.
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- 주요 심혈관계 부작용(MACE): 심부전 입원, 뇌졸중, 급성 심근경색 또는 심혈관계 사망의 조합으로 정의됩니다.
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4년 초과 모집 후 추가 1년 관찰로 평균 추적 기간 3년, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응 요소 포함.
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HF 첫 입원 또는 CV 사망의 복합 사건까지의 시간
기간: 4년에 걸친 모집 후, 추가로 1년간의 관찰 기간을 두어 평균 추적 기간 3년을 확보하며, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요 시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응형 요소를 포함합니다.
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본 연구의 2차 목표는 (i) 일차 평가변수에 정의된 HF로 인한 첫 번째 입원 또는 CV 사망으로 구성된 복합 사건 발생까지의 시간입니다.
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4년에 걸친 모집 후, 추가로 1년간의 관찰 기간을 두어 평균 추적 기간 3년을 확보하며, 중간 분석을 통해 축적된 데이터를 평가하고 필요 시 연구 기간을 조정할 수 있는 적응형 요소를 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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