Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z rejestru interwencji selenowej w niewydolności serca (SIRI-HF)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John Molvin, Skane University Hospital

Randomizowane badanie z rejestru interwencji selenem w niewydolności serca

Niewydolność serca to poważny stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, i pozostaje główną przyczyną hospitalizacji i zgonów na świecie, pomimo postępów w leczeniu.

Selen jest niezbędnym mikroelementem, który odgrywa ważną rolę w produkcji energii komórkowej, obronie antyoksydacyjnej i ogólnej funkcji sercowo-naczyniowej. Niski poziom selenu jest powszechny wśród pacjentów z niewydolnością serca w Europie Północnej, a badania obserwacyjne wykazały, że niedobór selenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zgonu. W przypadkach ciężkiego niedoboru, takich jak choroba Keshan, dysfunkcja serca może być odwrócona dzięki suplementacji selenem, co sugeruje potencjalny związek przyczynowy.

Jednak nie wiadomo jeszcze, czy suplementacja selenem może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca w połączeniu ze standardową terapią medyczną.

Badanie SIRI-HF to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę, czy codzienna suplementacja 200 mikrogramami selenu, w połączeniu z terapią zgodną z wytycznymi, poprawia wyniki u pacjentów z niewydolnością serca.

Głównym punktem końcowym jest złożony wskaźnik nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność ogólną, zmiany objawów i stanu funkcjonalnego oraz wyniki bezpieczeństwa.

To badanie obejmie pacjentów ze Szwecji i Norwegii i ma na celu ustalenie, czy korekta niedoboru selenu może poprawić rokowanie w niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to złożony, ogólnoustrojowy zespół charakteryzujący się nie tylko upośledzoną funkcją serca, ale także zaburzeniami metabolicznymi, zapalnymi i neurohormonalnymi.
Pomimo postępów w leczeniu zgodnym z wytycznymi, pacjenci z HF nadal doświadczają wysokiego wskaźnika hospitalizacji i śmiertelności, co podkreśla potrzebę dodatkowych strategii terapeutycznych.

Selen to niezbędny pierwiastek śladowy wbudowywany w selenoproteiny, które odgrywają kluczową rolę w regulacji redoks, funkcji mitochondriów, modulacji odporności i metabolizmie hormonów tarczycy.
Dane obserwacyjne z populacji europejskich, gdzie spożycie selenu w diecie jest stosunkowo niskie, wykazały związek między niskim poziomem selenu a zwiększonym ryzykiem wystąpienia HF, upośledzoną wydolnością funkcjonalną, obniżoną jakością życia i wyższą śmiertelnością.
Mechanistycznie, niedobór selenu może przyczyniać się do upośledzenia mitochondrialnego fosforylacji oksydacyjnej, zwiększonego stresu oksydacyjnego i dysfunkcji kardiomiocytów.

Chociaż wcześniejsze randomizowane badania nad suplementacją selenu przyniosły mieszane wyniki, były one prowadzone głównie w populacjach z odpowiednim wyjściowym poziomem selenu lub nie koncentrowały się szczególnie na pacjentach z HF.
Mniejsze badania i analizy podgrup sugerują potencjalne korzyści dla czynności serca i wyników klinicznych, ale brakuje ostatecznych dowodów.

Badanie SIRI-HF ma na celu wypełnienie tej luki dowodowej przy użyciu pragmatycznego, rejestrowego randomizowanego badania klinicznego (RRCT).
Badanie jest osadzone w istniejących krajowych rejestrach niewydolności serca w Szwecji (SwedeHF) i Norwegii (NHFR), co umożliwia rekrutację na dużą skalę i skuteczną długoterminową obserwację dzięki powiązaniu z krajowymi rejestrami opieki zdrowotnej i administracyjnymi.
Takie podejście umożliwia kompleksowe uchwycenie zdarzeń klinicznych, w tym hospitalizacji i śmiertelności, w warunkach rzeczywistych.

Łącznie 4326 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niewydolności serca zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustną suplementację selenu (200 µg dziennie) lub odpowiadające placebo, oprócz standardowej opieki.
Badanie jest podwójnie ślepe, a uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki są zamaskowani co do przydziału do grupy.
Rekrutacja jest planowana na około cztery lata, a obserwacja trwa do pięciu lat w zależności od czasu włączenia.

Badanie prowadzone jest w dużej mierze zdalnie.
Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani na podstawie danych rejestrowych i zapraszani do udziału za pomocą cyfrowych lub pocztowych procedur zgody.
Lekarstwo badane jest dystrybuowane bezpośrednio do uczestników, a obserwacja obejmuje okresowe kwestionariusze elektroniczne oceniające objawy, przestrzeganie zaleceń i jakość życia.
Wyniki kliniczne są ustalane poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami, co minimalizuje potrzebę wizyt osobistych i redukuje utratę z obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Magnusson, Professor
  • Numer telefonu: +46186119515
  • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Langeland Myhre, Professor
          • Numer telefonu: +46186119515
          • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska
        • Kontakt:
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ryhov Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Camilla Hage, Ass. professor
          • Numer telefonu: +46186119515
          • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Martin Magnusson, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

Aby zostać zakwalifikowanym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące wymagania kwalifikacyjne:<\/p>

  • wiek 18 lat<\/li>
  • podstawowa diagnoza wypisu to HF zakodowana jako ICD-10: I50, odnotowana w rejestrze SwedeHF<\/li>
  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą wyznaczonego formularza zgody.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Nieodpowiedni w opinii Badacza (na przykład z powodu ciężkiej lub terminalnej choroby współistniejącej ze złym rokowaniem, lub cech, ciąży itp.), które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selen 200 mcg dziennie dodatkowo do GDMT
Suplement diety: Suplement selenu
Selen będzie dostarczany jako suplement Bio-SelenoPrecise.
Każda tabletka Bio-SelenoPrecise zawiera 200 μg selenu w postaci drożdżowego związku SelenoPrecise.
Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak mikrokrystaliczna celuloza, fosforan wapnia, kroskarmeloza sodowa, krzemionka, stearynian magnezu, i są powlekane hydroksypropylometylocelulozą
Komparator placebo: Placebo w dodatku do GDMT
Suplement diety: Placebo
Tabletka placebo identyczna z komparatorem aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu HF i/lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni czas obserwacji wynoszący 3 lata, z komponentą adaptacyjną umożliwiającą przeprowadzenie analizy tymczasowej w celu oceny zgromadzonych danych i dostosowania czasu trwania badania, jeśli to konieczne
Podstawowym celem jest ocena, czy suplementacja selenem w porównaniu z placebo zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF i/lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z HF.
Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni czas obserwacji wynoszący 3 lata, z komponentą adaptacyjną umożliwiającą przeprowadzenie analizy tymczasowej w celu oceny zgromadzonych danych i dostosowania czasu trwania badania, jeśli to konieczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni czas obserwacji wynoszący 3 lata, z elementem adaptacyjnym umożliwiającym przeprowadzenie analizy pośredniej w celu oceny zgromadzonych danych i w razie potrzeby dostosowania czasu trwania badania.
- Poważne niepożądane incydenty sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu HF, udaru mózgu, ostrego zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni czas obserwacji wynoszący 3 lata, z elementem adaptacyjnym umożliwiającym przeprowadzenie analizy pośredniej w celu oceny zgromadzonych danych i w razie potrzeby dostosowania czasu trwania badania.
Czas do złożonego zdarzenia składającego się z pierwszej hospitalizacji z powodu HF lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni okres obserwacji 3 lata, z komponentem adaptacyjnym pozwalającym na analizę pośrednią w celu oceny zgromadzonych danych i dostosowania długości badania w razie potrzeby
Drugorzędowymi celami badania są (i) czas do złożonego zdarzenia pierwszego hospitalizacji z powodu HF lub śmierci CV, obydwa zdefiniowane jak w pierwotnym punkcie końcowym,
Rekrutacja przez 4 lata, a następnie dodatkowy rok obserwacji, co daje średni okres obserwacji 3 lata, z komponentem adaptacyjnym pozwalającym na analizę pośrednią w celu oceny zgromadzonych danych i dostosowania długości badania w razie potrzeby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Współpracownicy

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2025-02943-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Suplement selenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj