Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenium Intervention Registry Randomized Trial in Heart Failure (SIRI-HF)

15. april 2026 opdateret af: John Molvin, Skane University Hospital

Seleninterventionsregister Randomiseret Forsøg ved Hjerteinsufficiens

Hjertesvigt er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blodet effektivt, og det forbliver en førende årsag til hospitalsindlæggelse og død på verdensplan på trods af fremskridt inden for behandling.

Selen er et essentielt mikronæringsstof, der spiller en vigtig rolle i cellulær energiproduktion, antioxidantforsvar og generel kardiovaskulær funktion. Lave selenniveauer er almindelige blandt patienter med hjertesvigt i Nordeuropa, og observationsstudier har vist, at selenmangel er forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse og død. Ved alvorlig mangel, som f.eks. Keshan-sygdom, kan hjertefunktion vendes med selentilskud, hvilket tyder på en potentiel årsagssammenhæng.

Det er dog endnu ikke kendt, om selentilskud kan forbedre kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt, når det tilføjes til standard medicinsk behandling.

SIRI-HF-forsøget er et randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere, om dagligt tilskud med 200 mikrogram selen, ud over retningslinjestyret medicinsk behandling, forbedrer resultaterne hos patienter med hjertesvigt.

Primært endepunkt er et sammensat endepunkt af tilbagevendende hospitalsindlæggelser for hjertesvigt og kardiovaskulær død. Sekundære endepunkter omfatter dødelighed af alle årsager, ændringer i symptomer og funktionel status samt sikkerhedsresultater.

Dette studie vil inkludere patienter fra Sverige og Norge og har til formål at afgøre, om korrigering af selenmangel kan forbedre prognosen ved hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteinsufficiens (HI) er et komplekst, systemisk syndrom, der ikke kun er kendetegnet ved nedsat hjertefunktion, men også af metaboliske, inflammatoriske og neurohormonelle forstyrrelser. Trods fremskridt inden for retningslinjestyret medicinsk behandling oplever patienter med HI fortsat høje rater af indlæggelse og dødelighed, hvilket understreger behovet for yderligere terapeutiske strategier.

Selen er et essentielt sporstof, som inkorporeres i selenoproteiner, der spiller en nøglerolle i redoxregulering, mitokondriefunktion, immunmodulation og thyroideahormonmetabolisme. Observationsdata fra europæiske befolkninger, hvor det kostmæssige selenindtag er relativt lavt, har vist sammenhænge mellem lav selenstatus og øget risiko for debut af HI, nedsat funktionsevne, reduceret livskvalitet og højere dødelighed. Mekanistisk set kan selenmangel bidrage til nedsat mitokondriel oxidativ phosphorylering, øget oxidativt stress og kardiomyocytdysfunktion.

Selvom tidligere randomiserede studier af selentilskud har givet blandede resultater, er disse fortrinsvis udført i populationer med tilstrækkelige baseline selenniveauer eller har ikke specifikt fokuseret på patienter med HI. Mindre studier og undergruppeanalyser antyder potentielle fordele på hjertefunktion og kliniske resultater, men afgørende evidens mangler.

SIRI-HF-studiet er designet til at adressere dette evidenshul ved hjælp af et pragmatisk, registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (RRCT) design. Studiet er indlejret i etablerede nationale hjertesvigtsregistre i Sverige (SwedeHF) og Norge (NHFR), hvilket muliggør storskala rekruttering og effektiv langtidsopfølgning via kobling til nationale sundheds- og administrative registre. Denne tilgang tillader omfattende indfangning af kliniske hændelser, herunder indlæggelser og dødelighed, i en virkelighedsnær kontekst.

I alt 4.326 voksne patienter med en diagnose af hjerteinsufficiens vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten oralt selentilskud (200 μg dagligt) eller matchende placebo, ud over standardbehandling. Forsøget er dobbeltblindet, med deltagere, efterforskere og bedømmere af udfald maskerede for behandlingsallokeringen. Rekruttering er planlagt over cirka fire år, med opfølgning i op til fem år afhængigt af rekrutteringstidspunkt.

Studiet gennemføres med et i vid udstrækning remote design. Berettigede patienter identificeres via registerdata og inviteres til at deltage via digitale eller postale samtykkeprocedurer. Studiebehandling distribueres direkte til deltagerne, og opfølgning inkluderer periodiske elektroniske spørgeskemaer om symptomer, adherence og livskvalitet. Kliniske udfald fastslås via kobling til nationale registre, hvilket minimerer behovet for fysiske besøg og reducerer frafald i opfølgningen.

Det primære endepunkt er det totale antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens og kardiovaskulære dødsfald, analyseret som tilbagevendende hændelser over opfølgningsperioden. Sekundære endepunkter inkluderer tid-til-hændelse udfald såsom første indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær død, samt individuelle komponenter inklusive kardiovaskulær dødelighed og total dødelighed. Yderligere eksplorative resultater omfatter bredere kardiovaskulære hændelser, uplanlagte indlæggelser, debut af demens og ændringer i patientrapporteret sundhedsstatus målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

En foruddefineret mekanistisk understudiere vil blive gennemført i en undergruppe af deltagere for at evaluere effekterne af selentilskud på hjertestruktur og -funktion, biomarkører, funktionsevne og biokemiske mål for selenstatus.

Registerdesignet, den store stikprøvestørrelse og integrationen med nationale sundhedsdatasystemer forventes at give robust og generaliserbar evidens vedrørende effekten af selentilskud på klinisk relevante udfald hos patienter med hjerteinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Magnusson, Professor
  • Telefonnummer: +46186119515
  • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Langeland Myhre, Professor
          • Telefonnummer: +46186119515
          • E-mail: siri_hf@ucr.uu.se
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska
        • Kontakt:
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Ryhov Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Magnusson, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

For at blive overvejet til inklusion i dette studie skal patienterne opfylde alle følgende berettigelseskrav:<\/p>

  • 18 år gamle<\/li>
  • primær udskrivningsdiagnose for HF kodet som ICD-10: I50, som registreret i The SwedeHF registret<\/li>
  • være i stand til at give dokumenteret informeret samtykke ved at underskrive og datere den udpegede samtykkeerklæring.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ikke egnet efter investigator's mening (for eksempel på grund af alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose, eller karakteristika, graviditet osv.), der kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selen 200mcg dagligt som supplement til GDMT
Kosttilskud: Selen-tilskud
Selen vil blive leveret som Bio-SelenoPrecise tilskuddet. Hver Bio-SelenoPrecise tablet indeholder 200 μg selen i form af gærbaseret forbindelse SelenoPrecise gær. Tabletterne indeholder også hjælpestoffer såsom mikrokrystallinsk cellulose, dicalciumphosphat, croscarmellosenatrium, silica, magnesiumstearat og er overtrukket med hydroxypropylmethylcellulose
Placebo komparator: Placebo ud over GDMT
Kosttilskud: Placebo
Placebotablet identisk med aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HF-indlæggelser og/eller CV-dødelighed hos patienter med hjertesvigt.
Tidsramme: Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et yderligere observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en midtvejsanalyse for at evaluere akkumulerede data og justere undersøgelsens varighed om nødvendigt
Formålet er at vurdere, om tilskud med selen sammenlignet med placebo reducerer antallet af HF-indlæggelser og/eller CV-dødelighed hos HF-patienter.
Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et yderligere observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en midtvejsanalyse for at evaluere akkumulerede data og justere undersøgelsens varighed om nødvendigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større ugunstige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et ekstra observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en midtvejsanalyse for at evaluere indsamlede data og justere undersøgelsens varighed om nødvendigt.
- Større ugunstige CV-hændelser (MACE), defineret som en kombination af hospitalsindlæggelse for HF, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt eller CV-død.
Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et ekstra observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en midtvejsanalyse for at evaluere indsamlede data og justere undersøgelsens varighed om nødvendigt.
Tid til en samlet begivenhed af første hospitalsindlæggelse for HF eller KV-død
Tidsramme: Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et ekstra observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en interimsanalyse til evaluering af akkumulerede data og justering af studiets varighed om nødvendigt
Sekundære mål for undersøgelsen er (i) tid til en sammensat hændelse af første indlæggelse for HF eller CV-død, begge defineret som i det primære slutpunkt,
Rekruttering over 4 år, efterfulgt af et ekstra observationsår, hvilket resulterer i en gennemsnitlig opfølgning på 3 år, med en adaptiv komponent, der muliggør en interimsanalyse til evaluering af akkumulerede data og justering af studiets varighed om nødvendigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2025-02943-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Selen-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner