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Selenium Interventionsregister randomisierte Studie bei Herzinsuffizienz (SIRI-HF)

15. April 2026 aktualisiert von: John Molvin, Skane University Hospital

Selenium-Interventionsregister Randomisierte Studie bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine ernste Erkrankung, bei der das Herz nicht effektiv pumpen kann, und sie bleibt trotz Fortschritten in der Behandlung weltweit eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle.

Selen ist ein essentielles Spurenelement, das eine wichtige Rolle bei der zellulären Energieproduktion, der antioxidativen Abwehr und der allgemeinen Herz-Kreislauf-Funktion spielt. Niedrige Selenwerte sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Nordeuropa häufig, und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Selenmangel mit einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod verbunden ist. Bei schwerem Mangel, wie bei der Keshan-Krankheit, kann die Herzfunktion durch Selensupplementierung wiederhergestellt werden, was auf einen möglichen kausalen Zusammenhang hindeutet.

Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob eine Selensupplementierung die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann, wenn sie zur Standardtherapie hinzugefügt wird.

Die SIRI-HF-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die bewerten soll, ob eine tägliche Supplementierung mit 200 Mikrogramm Selen zusätzlich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt aus wiederholten Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod. Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtmortalität, Veränderungen von Symptomen und Funktionsstatus sowie Sicherheitsergebnisse.

Diese Studie wird Patienten aus Schweden und Norwegen einschließen und zielt darauf ab zu bestimmen, ob die Korrektur eines Selenmangels die Prognose bei Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) ist ein komplexes, systemisches Syndrom, das nicht nur durch eine eingeschränkte Herzfunktion, sondern auch durch metabolische, entzündliche und neurohormonelle Störungen gekennzeichnet ist. Trotz Fortschritten in der leitliniengerechten medikamentösen Therapie haben Patienten mit HI weiterhin hohe Raten an Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit, was den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Strategien unterstreicht.

Selen ist ein essentielles Spurenelement, das in Selenoproteine eingebaut wird, die eine Schlüsselrolle bei der Redoxregulation, der mitochondrialen Funktion, der Immunmodulation und dem Schilddrüsenhormonstoffwechsel spielen. Beobachtungsdaten aus europäischen Populationen, in denen die Selenaufnahme über die Nahrung relativ gering ist, haben Zusammenhänge zwischen einem niedrigen Selenstatus und einem erhöhten Risiko für neu auftretende HI, eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, verminderter Lebensqualität und höherer Sterblichkeit gezeigt. Mechanismen könnten sein, dass Selenmangel zu einer beeinträchtigten mitochondrialen oxidativen Phosphorylierung, erhöhtem oxidativem Stress und einer Funktionsstörung des Herzmuskels beiträgt.

Während frühere randomisierte Studien zur Selensupplementierung gemischte Ergebnisse geliefert haben, wurden diese größtenteils in Populationen mit ausreichenden Selenbasalwerten durchgeführt oder haben nicht speziell auf Patienten mit HI abgezielt. Kleinere Studien und Subgruppenanalysen deuten auf potenzielle Vorteile für die Herzfunktion und klinische Ergebnisse hin, aber es fehlen belastbare Belege.

Die SIRI-HF-Studie wurde entwickelt, um diese Evidenzlücke mit einem pragmatischen, registerbasierten randomisierten klinischen Studiendesign (RRCT) zu schließen. Die Studie ist in etablierte nationale Herzinsuffizienzregister in Schweden (SwedeHF) und Norwegen (NHFR) eingebettet, was eine groß angelegte Rekrutierung und eine effiziente Langzeitnachbeobachtung durch Verknüpfung mit nationalen Gesundheits- und Verwaltungsregistern ermöglicht. Dieser Ansatz erlaubt eine umfassende Erfassung klinischer Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Sterbefälle, im realen klinischen Umfeld.

Insgesamt werden 4.326 erwachsene Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine orale Selensupplementierung (200 μg täglich) oder ein passendes Placebo zusätzlich zur Standardtherapie zu erhalten. Die Studie ist doppelblind, wobei Teilnehmer, Prüfärzte und Ergebnisbeurteiler nicht über die Behandlungszuweisung informiert sind. Die Rekrutierung ist über rund vier Jahre geplant, wobei die Nachbeobachtung je nach Rekrutierungszeitpunkt bis zu fünf Jahre dauert.

Die Studie wird einem weitgehend entfernten Design durchgeführt. Geeignete Patienten werden über Registerdaten identifiziert und über digitale oder postalische Einwilligungsverfahren zur Teilnahme eingeladen. Die Studienbehandlung wird direkt an die Teilnehmer verteilt, und die Nachbeobachtung umfasst regelmäßige elektronische Fragebögen zu Symptomen, Compliance und Lebensqualität. Klinische Ergebnisse werden durch Verknüpfung mit nationalen Registern ermittelt, wodurch die Notwendigkeit persönlicher Besuche minimiert und der Verlust an Nachbeobachtung reduziert wird.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtanzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Todesfälle, die als wiederkehrende Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums analysiert werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse wie der erste Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod sowie einzelne Komponenten wie kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität. Weitere explorative Endpunkte umfassen breitere kardiovaskuläre Ereignisse, nicht geplante Krankenhausaufenthalte, neu auftretende Demenz und Veränderungen des patientenberichteten Gesundheitszustands, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

In einer vordefinierten mechanistischen Substudie wird an einer Untergruppe von Teilnehmern die Wirkung der Selensupplementierung auf Herzstruktur und -funktion, Biomarker, körperliche Leistungsfähigkeit und biochemische Maße des Selenstatus bewertet.

Das registerbasierte Design, die große Stichprobengröße und die Integration mit nationalen Gesundheitsdaten werden voraussichtlich robuste und verallgemeinerbare Erkenntnisse über die Wirkung der Selensupplementierung auf klinisch relevante Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Magnusson, Professor
  • Telefonnummer: +46186119515
  • E-Mail: siri_hf@ucr.uu.se

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Langeland Myhre, Professor
          • Telefonnummer: +46186119515
          • E-Mail: siri_hf@ucr.uu.se
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska
        • Kontakt:
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ryhov Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin Magnusson, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden, müssen Patienten alle folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen:<\/p>

  • 18 Jahre alt
  • Primäre Entlassungsdiagnose einer Herzinsuffizienz, kodiert als ICD-10: I50, wie im Schwedischen HF-Register (SwedeHF) aufgezeichnet
  • In der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung durch Unterzeichnen und Datieren des vorgesehenen Formulars abzugeben.
    • <\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Nach Ansicht des Prüfers nicht geeignet (z. B. aufgrund schwerer oder terminaler Komorbidität mit schlechter Prognose oder anderer Merkmale, Schwangerschaft usw.), die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
      • <\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selen 200mcg täglich zusätzlich zur GDMT
Nahrungsergänzungsmittel: Selen-Ergänzungsmittel
Selen wird als das Bio-SelenoPrecise-Präparat bereitgestellt.
Jede Bio-SelenoPrecise-Tablette enthält 200 μg Selen in Form der Hefebasierten Verbindung SelenoPrecise Hefe.
Die Tabletten enthalten außerdem Hilfsstoffe wie mikrokristalline Cellulose, Dicalciumphosphat, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und sind mit Hydroxypropylmethylcellulose überzogen.
Placebo-Komparator: Placebo zusätzlich zur GDMT
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette identisch zum aktiven Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-Krankenhauseinweisungen und/oder kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem zusätzlichen Beobachtungsjahr, was zu einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren führt, mit einer adaptiven Komponente, die eine Zwischenanalyse zur Bewertung der gesammelten Daten und gegebenenfalls Anpassung der Studiendauer ermöglicht
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob eine Supplementierung mit Selen im Vergleich zu Placebo die Anzahl der HF-bedingten Krankenhausaufenthalte und/oder der kardiovaskulären Mortalität bei HF-Patienten reduziert.
Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem zusätzlichen Beobachtungsjahr, was zu einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren führt, mit einer adaptiven Komponente, die eine Zwischenanalyse zur Bewertung der gesammelten Daten und gegebenenfalls Anpassung der Studiendauer ermöglicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem zusätzlichen Beobachtungsjahr, was zu einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren führt. Diese Studie enthält eine adaptive Komponente, die eine Zwischenanalyse der erhobenen Daten ermöglicht, um die Studiendauer bei Bedarf anzupassen.
- Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod.
Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem zusätzlichen Beobachtungsjahr, was zu einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren führt. Diese Studie enthält eine adaptive Komponente, die eine Zwischenanalyse der erhobenen Daten ermöglicht, um die Studiendauer bei Bedarf anzupassen.
Zeit bis zum ersten zusammengesetzten Ereignis aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem weiteren Beobachtungsjahr, was einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren entspricht, mit einer adaptiven Komponente, die eine Zwischenanalyse zur Bewertung der gesammelten Daten und gegebenenfalls zur Anpassung der Studiendauer ermöglicht
Sekundäre Ziele der Studie sind (i) die Zeit bis zu einem zusammengesetzten Ereignis aus erster Krankenhauseinweisung wegen HF oder kardiovaskulärem Tod, beides definiert wie im primären Endpunkt,
Rekrutierung über 4 Jahre, gefolgt von einem weiteren Beobachtungsjahr, was einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren entspricht, mit einer adaptiven Komponente, die eine Zwischenanalyse zur Bewertung der gesammelten Daten und gegebenenfalls zur Anpassung der Studiendauer ermöglicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2025-02943-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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