Кресла-качалки как послеоперационное лечение для пожилых людей после операции на тазобедренном суставе (FAIRChair)
21 апреля 2026 г. обновлено: Matthew Chrisman, University of Missouri, Kansas City
Осуществимость и приемлемость влияния вмешательства с использованием качающегося кресла на восстановление по сравнению со стандартным уходом со стационарным креслом у пожилых пациентов после плановой ортопедической операции на бедре: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости, изучающее использование качающегося кресла после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
Основные задачи включают его осуществимость и приемлемость; исследовательские цели включают влияние качания на боль, желудочно-кишечные эффекты, тревогу, ходьбу и дополнительные визиты к врачу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amelia Hopper, MSN
- Номер телефона: 816-235-5700
- Электронная почта: amhkk9@umkc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована первичная плановая тотальная артропластика тазобедренного сустава
- вес менее 163 кг (ограничение кресла-качалки)
- способность дать согласие
- способность раскачиваться хотя бы одной ногой
Критерии исключения:
- невозможность сидеть в кресле не менее 30 минут подряд
- госпитализация более чем на 24 часа после операции
- неспособность читать и понимать английский язык
- планируемое направление в реабилитационное учреждение или дом престарелых
- известная вестибулярная дисфункция (например, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, головокружение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интервенция с качающимся креслом
|
Участники будут активно раскачиваться по 3 раза в день по 30 минут в кресле-качалке
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Сидеть прямо в неподвижном кресле
|
Участники будут сидеть прямо в неподвижном кресле 3 раза в день по 30 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, включенных и завершивших исследование, оцененное с помощью Анкеты осуществимости для участников (разработанной исследователями)
Временное ограничение: С момента включения до 31-дневного наблюдения
|
Осуществимость активного раскачивания после операции, измеряемая общим количеством зачисленных участников, общим процентом и количеством завершивших исследование, а также процентом пропущенных данных.
Более высокий процент пропущенных данных является негативным результатом. |
С момента включения до 31-дневного наблюдения
|
|
Общее количество участников, сообщивших о приемлемости качания или сидения, измеренное по Опроснику приемлемости для участников
Временное ограничение: От включения в исследование до 31-дневного последующего наблюдения
|
Приемлемость покачивания или сидения после артропластики тазобедренного сустава, оцененная по показателям доменов аффективный, воспринимаемая эффективность, согласованность вмешательства, этичность, нагрузка, альтернативные издержки, самоэффективность по шкалам Лайкерта от 1 до 4 (совсем нет, немного, в некоторой степени, очень сильно).
Баллы по каждому домену объединяются и суммируются для определения единого показателя приемлемости (более высокие баллы соответствуют более высокой приемлемости вмешательства).
|
От включения в исследование до 31-дневного последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ежедневной тревожности участников, измеренный с помощью подшкалы тревожности шкалы тревоги и депрессии Нейро-QoL для стационарных пациентов
Временное ограничение: From enrollment through 31-day follow-up
|
Участники будут сообщать о своей ежедневной оценке тревожности с помощью подшкалы тревоги из Neuro-QoL Больничной шкалы тревоги и депрессии, которая оценивает самооценку страха, беспокойства, напряжения и нервозности и будет оцениваться с помощью T-балла, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Баллы варьируются от 0 до 3 (совсем нет, не часто, иногда, большую часть времени). |
From enrollment through 31-day follow-up
|
|
Общее количество участников, указавших тошноту с помощью шкалы PROMIS v1.0 «Тошнота и рвота ЖКТ» 4A
Временное ограничение: С момента операции (1-й день исследования) до контрольного наблюдения через 31 день
|
Участники ежедневно оценивают тошноту по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, всегда).
Более высокие баллы указывают на большую тошноту.
|
С момента операции (1-й день исследования) до контрольного наблюдения через 31 день
|
|
Общее количество участников, сообщивших о газообразовании/вздутии живота с помощью PROMIS v1.1 GI Gas and Bloating 13A
Временное ограничение: Со дня операции (1-й день исследования) до окончания 31-дневного наблюдения
|
Участники, сообщающие ежедневную оценку газообразования/вздутия живота по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, отчасти, довольно много, очень много).
Более высокие баллы указывают на большее ежедневное газообразование/вздутие живота.
|
Со дня операции (1-й день исследования) до окончания 31-дневного наблюдения
|
|
Total participants reporting Daily pain assessed by PROMIS v2.0 pain intensity 3A
Временное ограничение: От даты операции (1-й день исследования) до окончания 31-дневного последующего наблюдения
|
Участники, сообщающие ежедневную оценку боли по 5-балльной шкале Лайкерта (нет боли, слабая, умеренная, сильная, очень сильная).
Более высокие баллы соответствуют более сильной ежедневной боли.
|
От даты операции (1-й день исследования) до окончания 31-дневного последующего наблюдения
|
|
Общее количество ежедневной амбуляции участников, измеренное с помощью шагов с использованием акселерометра activPAL4pro
Временное ограничение: После операции (1-й день исследования) и до 7 дней после операции
|
Ежедневная подвижность участников будет оцениваться по количеству шагов в день с помощью трехосевого акселерометра activPAL4pro.
Чем больше шагов в день, тем выше подвижность.
|
После операции (1-й день исследования) и до 7 дней после операции
|
|
Participants' self-reported Additional healthcare visits since their surgery, as assessed via phone call at 31-days post-surgery
Временное ограничение: С момента операции (1-й день исследования) до завершения 31-дневного наблюдения послеоперационного периода
|
Общее количество дополнительных посещений медицинских учреждений будет оцениваться по телефонному звонку через 31 день после операции с помощью разработанного исследователем вопроса: «Были ли вы госпитализированы после выписки после операции на бедре?»
|
С момента операции (1-й день исследования) до завершения 31-дневного наблюдения послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Matthew Chrisman, PHD, University of Missouri, Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 457957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предоставит обезличенные данные другим исследователям по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
Дата начала: март 2026 г. Дата окончания: до 7 лет после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи исследования смогут получить доступ к ИПД после её деидентификации.
Доступ будет осуществляться через файлы, защищенные паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .