- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546552
Клиническая значимость модификации передачи сигналов RANKL в процессе фолликулогенеза
16 апреля 2026 г. обновлено: Peter Humaidan
Клиническая значимость модификации сигналинга RANKL во время фолликулогенеза
Женское бесплодие представляет собой серьёзную социальную проблему, которая в будущем усугубится из-за отложенного родительства.
Наши трансляционные исследования показывают, что лиганд активатора рецептора NF-κB (RANKL) является новой мишенью для лечения во время вспомогательных репродуктивных технологий, и что ингибирование этого пути может снизить влияние старения на яичники.
RANKL является регулятором здоровья костей, а антитело (деносумаб), блокирующее активность RANKL, клинически используется для лечения остеопороза.
Ранее мы показали, что ингибирование RANKL увеличивает выработку спермы у грызунов, в моделях человеческих тканей и в субпопуляции бесплодных мужчин.
Теперь мы показываем, что все факторы системы передачи сигналов RANKL экспрессируются в яичниках человека и мыши.
Нокдаун Rankl в гранулёзных клетках снижает количество примордиальных фолликулов, что позволяет предположить, что RANKL играет важную роль на ранних стадиях фолликулогенеза.
Кроме того, наши данные от женщин, проходящих экстракорпоральное оплодотворение, показывают, что концентрации RANKL и OPG в фолликулярной жидкости связаны с возрастом и количеством созревших фолликулов, а ингибирование RANKL способствовало созреванию человеческих ооцитов in vitro, что предполагает эффект также на поздних стадиях фолликулогенеза.
Таким образом, предлагаемый проект направлен на: 1) Выяснение роли RANKL в яичниках мышей и человека 2) Определение репродуктивного эффекта модуляции активности RANKL системно или локально у мышей и обезьян 3) Исследование, может ли манипуляция RANKL оптимизировать созревание in vitro и спасение незрелых человеческих ооцитов и 4) Определение, могут ли концентрации растворимого RANKL и OPG в фолликулярной жидкости служить маркерами патофизиологии яичников.
Общая цель этого проекта — выяснить, как RANKL регулирует резерв фолликулов и созревание ооцитов на заключительных стадиях развития фолликула.
Тем самым, определить, может ли этот путь быть мишенью для оптимизации лечения ЭКО и будущим вариантом лечения женского бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midt Jylland
-
Skive, Midt Jylland, Дания, 7800
- Рекрутинг
- Regionshospitalet, Skive, Midt Jylland 7800
-
Контакт:
- Peter Humaidan PH Professior, Professor
- Номер телефона: +4578445760
- Электронная почта: peter.humaidan@midt.rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, с нормальным уровнем АМГ, способные дать согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, которым была проведена аутотрансплантация ткани яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Медицинский препарат ДЕНОСУМАБ
|
DENOSUMAB способствует созреванию незрелых ооцитов на стадиях GV и MI
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Медицинская подготовка PBS
|
PBS способствует созреванию незрелых ооцитов на стадиях GV и MI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить репродуктивный фенотип мышей с нокдауном гена Rankl в гранулёзных клетках, мышей с глобальным нокаутом гена Rankl и гуманизированной мышиной модели RANKL, получавшей деносумаб.
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования
|
От регистрации до завершения исследования
|
|
Исследовать влияние манипулирования активностью RANKL на функцию яичников в экз виво взрослых человеческих яичниках и в ксенотрансплантированной ткани коры человеческого яичника.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения
|
От момента включения в исследование до его завершения
|
|
Исследовать репродуктивный эффект фармакологического ингибирования RANKL у высших приматов
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания
|
От включения в исследование до его окончания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Болезни костей, метаболические
- Бесплодие
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Бесплодие, Женский
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RANKL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .