- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546552
Rilevanza Clinica della Modulazione della Segnalazione RANKL Durante la Follicologenesi
16 aprile 2026 aggiornato da: Peter Humaidan
Rilevanza Clinica della Modulazione della Segnalazione di RANKL Durante la Follicologenesi
L'infertilità femminile rappresenta una sfida sociale significativa che sarà aggravata in futuro a causa del ritardo della genitorialità.
La nostra ricerca traslazionale suggerisce che il ligando dell'attivatore del recettore di NF-κB (RANKL) è un nuovo bersaglio terapeutico, durante le tecniche di riproduzione assistita, e che l'inibizione di questa via potrebbe ridurre l'impatto dell'invecchiamento sull'ovaio.
RANKL è un regolatore della salute ossea, e un anticorpo (denosumab) che blocca l'attività di RANKL è utilizzato clinicamente per trattare l'osteoporosi.
In precedenza, abbiamo dimostrato che l'inibizione di RANKL aumenta la produzione di spermatozoi nei roditori, nei modelli di tessuto umano e in una sottopopolazione di uomini infertili.
Ora, dimostriamo che tutti i fattori del sistema di segnalazione RANKL sono espressi nelle ovaie umane e di topo.
L'abbattimento specifico di Rankl nelle cellule della granulosa riduce il numero di follicoli primordiali, il che suggerisce che RANKL abbia un ruolo importante durante le prime fasi della follicologenesi.
Inoltre, i nostri dati provenienti da donne sottoposte a fecondazione in vitro mostrano che le concentrazioni di RANKL e OPG nel fluido follicolare sono associate all'età e al numero di follicoli maturati, e l'inibizione di RANKL ha promosso la maturazione degli ovociti umani in vitro, il che suggerisce un effetto anche in fase avanzata della follicologenesi.
Pertanto, il progetto proposto mira a: 1) Chiarire il ruolo di RANKL nelle ovaie di topi e umani 2) Determinare l'effetto riproduttivo della modulazione dell'attività di RANKL sistemica o locale in topi e scimmie 3) Investigare se la manipolazione di RANKL possa ottimizzare la maturazione in vitro e il salvataggio di ovociti umani immaturi e 4) Determinare se le concentrazioni di RANKL solubile e OPG nel fluido follicolare possano servire come marcatori della fisiopatologia ovarica.
L'obiettivo generale di questo progetto è scoprire come RANKL regola la riserva follicolare e la maturazione dell'ovocita durante le fasi finali dello sviluppo del follicolo.
Determinando così se questa via possa essere un bersaglio per l'ottimizzazione del trattamento IVF e un'opzione terapeutica futura per l'infertilità femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Midt Jylland
-
Skive, Midt Jylland, Danimarca, 7800
- Reclutamento
- Regionshospitalet, Skive, Midt Jylland 7800
-
Contatto:
- Peter Humaidan PH Professior, Professor
- Numero di telefono: +4578445760
- Email: peter.humaidan@midt.rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, con valori AMH normali, in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un trapianto autologo di tessuto ovarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Preparato medico DENOSUMAB
|
DENOSUMAB facilita la maturazione degli ovociti immaturi negli stadi GV e MI
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Preparazione medica del PBS
|
PBS facilita la maturazione di ovociti immaturi negli stadi GV e MI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare e confrontare il fenotipo riproduttivo di topi con knockdown specifico di Rankl nelle cellule della granulosa, topi con knockout globale di Rankl e un modello murino umanizzato di RANKL trattato con denosumab.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
|
Studiare gli effetti della manipolazione dell'attività di RANKL sulla funzione ovarica in ovaie umane adulte ex vivo e in tessuto corticale ovarico umano xenotrapiantato.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
|
Indagare l'effetto riproduttivo dell'inibizione farmacologica di RANKL nei primati superiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Dall'arruolamento alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ossee, metaboliche
- Infertilità
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Infertilità, femmina
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RANKL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Denosumab
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenRitirato
-
AmgenCompletatoOsteoporosi | Osteopenia | Bassa densità minerale ossea | Massa ossea ridotta | Maschi con osteoporosi
-
AmgenCompletatoOsteoporosi postmenopausaleStati Uniti, Danimarca, Polonia, Canada
-
AmgenCompletato
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma ovaricoStati Uniti, Israele
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoPer la prevenzione degli eventi ossei in pazienti con metastasi ossee da tumori solidiCina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CompletatoTumore a cellule giganti dell'ossoCina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoSano | Osteoartrite | Osteoporosi | Osteoporosi (Senile) | Osteoartrite (OA) del ginocchioCina