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Rilevanza Clinica della Modulazione della Segnalazione RANKL Durante la Follicologenesi

16 aprile 2026 aggiornato da: Peter Humaidan

Rilevanza Clinica della Modulazione della Segnalazione di RANKL Durante la Follicologenesi

L'infertilità femminile rappresenta una sfida sociale significativa che sarà aggravata in futuro a causa del ritardo della genitorialità. La nostra ricerca traslazionale suggerisce che il ligando dell'attivatore del recettore di NF-κB (RANKL) è un nuovo bersaglio terapeutico, durante le tecniche di riproduzione assistita, e che l'inibizione di questa via potrebbe ridurre l'impatto dell'invecchiamento sull'ovaio. RANKL è un regolatore della salute ossea, e un anticorpo (denosumab) che blocca l'attività di RANKL è utilizzato clinicamente per trattare l'osteoporosi. In precedenza, abbiamo dimostrato che l'inibizione di RANKL aumenta la produzione di spermatozoi nei roditori, nei modelli di tessuto umano e in una sottopopolazione di uomini infertili. Ora, dimostriamo che tutti i fattori del sistema di segnalazione RANKL sono espressi nelle ovaie umane e di topo. L'abbattimento specifico di Rankl nelle cellule della granulosa riduce il numero di follicoli primordiali, il che suggerisce che RANKL abbia un ruolo importante durante le prime fasi della follicologenesi. Inoltre, i nostri dati provenienti da donne sottoposte a fecondazione in vitro mostrano che le concentrazioni di RANKL e OPG nel fluido follicolare sono associate all'età e al numero di follicoli maturati, e l'inibizione di RANKL ha promosso la maturazione degli ovociti umani in vitro, il che suggerisce un effetto anche in fase avanzata della follicologenesi. Pertanto, il progetto proposto mira a: 1) Chiarire il ruolo di RANKL nelle ovaie di topi e umani 2) Determinare l'effetto riproduttivo della modulazione dell'attività di RANKL sistemica o locale in topi e scimmie 3) Investigare se la manipolazione di RANKL possa ottimizzare la maturazione in vitro e il salvataggio di ovociti umani immaturi e 4) Determinare se le concentrazioni di RANKL solubile e OPG nel fluido follicolare possano servire come marcatori della fisiopatologia ovarica. L'obiettivo generale di questo progetto è scoprire come RANKL regola la riserva follicolare e la maturazione dell'ovocita durante le fasi finali dello sviluppo del follicolo. Determinando così se questa via possa essere un bersaglio per l'ottimizzazione del trattamento IVF e un'opzione terapeutica futura per l'infertilità femminile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midt Jylland
      • Skive, Midt Jylland, Danimarca, 7800
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet, Skive, Midt Jylland 7800
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, con valori AMH normali, in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un trapianto autologo di tessuto ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Preparato medico DENOSUMAB
DENOSUMAB facilita la maturazione degli ovociti immaturi negli stadi GV e MI
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Preparazione medica del PBS
PBS facilita la maturazione di ovociti immaturi negli stadi GV e MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il fenotipo riproduttivo di topi con knockdown specifico di Rankl nelle cellule della granulosa, topi con knockout globale di Rankl e un modello murino umanizzato di RANKL trattato con denosumab.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
Dall'arruolamento alla fine dello studio
Studiare gli effetti della manipolazione dell'attività di RANKL sulla funzione ovarica in ovaie umane adulte ex vivo e in tessuto corticale ovarico umano xenotrapiantato.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
Dall'arruolamento alla fine dello studio
Indagare l'effetto riproduttivo dell'inibizione farmacologica di RANKL nei primati superiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio
Dall'arruolamento alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab

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