Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av en ny tvärbunden hyaluronanhydrogel för att minska postkirurgiska peritoneala vidhäftningar (BAP)

16 juni 2014 uppdaterad av: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

Effektiviteten och säkerheten hos en ny tvärbunden hyaluronanhydrogel för att minska postkirurgiska vidhäftningar efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att avgöra om den nya tvärbundna hyaluronanhydrogelen var säker att använda och var effektiv för att förhindra/reducera adhesionsbildning efter gynekologisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Postkirurgiska sammanväxningar är en vanlig medicinsk komplikation av gynekologiska och bäckenkirurgiska ingrepp och är ofta förknippade med kronisk eller återkommande bäckensmärta, tarmobstruktion och infertilitet. Denna randomiserade, kontrollerade, multicenter, kliniska studie utformades för att utvärdera säkerheten och prestandan hos den nya tvärbundna hyaluronanhydrogelen jämfört med standarden för vård för minskning av postoperativa sammanväxningar hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer. Försökspersonerna var planerade att återvända 9 veckor efter det initiala kirurgiska ingreppet. Vid den tiden utfördes en andra-blick laparoskopi för postkirurgisk vidhäftningsbedömning. Vidhäftningar graderades med användning av ett modifierat American Fertility Society (mAFS) poängsystem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
216

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna.
  • I åldern 18-45 år.
  • Planerad för borttagning av myom, ovariecystor, endometriotiska cystor eller sammanväxningar.
  • Har varit villig att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat.
  • Godkände en laparoskopisk procedur för att bedöma och lysera eventuella sammanväxningar som bildats 9 veckor efter den primära operationen.
  • Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller allvarlig infektion.
  • Autoimmuna sjukdomar som diabetes mm.
  • Onormal lever/njurfunktion och kardiovaskulär funktion
  • Onormal blodkoagulation
  • Medicinsk historia av perifer kärlsjukdom, alkohol- eller drogmissbruk och psykisk sjukdom.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot hyaluronan eller dess derivat.
  • Samtidig användning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel.
  • Kliniska bevis på cancer.
  • Användning av antikoagulant, fibrinlim, andra trombogene medel eller något annat antividhäftningsmedel under proceduren.
  • Samtidig peritonealtransplantation eller tubal implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standardvård för postoperativ adhesionsprevention inkluderade spolning av vävnader och sköljning av alla vätskor med saltlösning placebo efter operation
Övrig: Salin
På dagen för den första operationen
Experimentell: Tvärbunden Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Enhet: Tvärbunden Hyaluronan Hydrogel
På dagen för den första operationen
Andra namn:
  • HyaRegen
  • Själv tvärbunden Hyaluronan Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adhesionsförekomsten under måttlig/svår kategori
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Patientprocenten med modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (äggstockar och rör) mer än 4 poäng.
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng för äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad av äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad av äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsförekomsten under måttlig/svår kategori
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Patientandelen med modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (i hela bukhålan) mer än 4 poäng.
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
Säkerhetsutvärderingen baserades på kliniska laboratorietester, typen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under hela studien, etc.
Upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FNL-2011-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar