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Estudo de eficácia e segurança de um novo hidrogel de hialuronano reticulado na redução de aderências peritoneais pós-cirúrgicas (BAP)

16 de junho de 2014 atualizado por: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

A eficácia e a segurança de um novo hidrogel de hialuronano reticulado na redução de aderências pós-cirúrgicas após cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi determinar se o novo hialuronano hidrogel reticulado era seguro de usar e eficaz na prevenção/redução da formação de aderências após cirurgia ginecológica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As aderências pós-cirúrgicas são uma complicação médica comum de cirurgias ginecológicas e pélvicas e estão frequentemente associadas a dor pélvica crônica ou recorrente, obstrução intestinal e infertilidade. Este estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico foi projetado para avaliar a segurança e o desempenho do novo hialuronano hidrogel reticulado versus o padrão de tratamento para a redução de aderências pós-operatórias em indivíduos submetidos a cirurgias laparoscópicas. Os indivíduos foram programados para retornar em 9 semanas após o procedimento cirúrgico inicial. Naquela época, uma laparoscopia de segunda vista foi realizada para avaliação da adesão pós-cirúrgica. As aderências foram classificadas usando um sistema de pontuação modificado da American Fertility Society (mAFS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea.
  • Idade 18-45 anos.
  • Foi agendada a remoção de miomas, cistos ovarianos, cistos endometrióticos ou aderências.
  • Esteve disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
  • Concordou com um procedimento laparoscópico de segunda olhada para avaliar e lisar quaisquer aderências formadas em 9 semanas após a cirurgia primária.
  • Fornecido consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda ou grave.
  • Doenças autoimunes como diabetes etc.
  • Função hepática/renal e cardiovascular anormal
  • Coagulação sanguínea anormal
  • Histórias médicas de doença vascular periférica, abuso de álcool ou drogas e doença mental.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao hialuronano ou seus derivados.
  • Uso concomitante de antiinflamatórios sistêmicos.
  • Evidências clínicas de câncer.
  • Uso de anticoagulante, cola de fibrina, outros agentes trombogênicos ou qualquer outro agente antiaderente durante o procedimento.
  • Enxerto peritoneal concomitante ou implantação tubária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço de controle
O padrão de cuidado para prevenção de adesão pós-operatória incluiu irrigação de tecidos e lavagem de todos os fluidos com solução salina placebo após a cirurgia
Outro: Salina
No dia da cirurgia inicial
Experimental: Braço de hidrogel de hialuronano reticulado
HyaRegen
Dispositivo: Hidrogel de hialuronano reticulado
No dia da cirurgia inicial
Outros nomes:
  • HyaRegen
  • Gel de hialuronano auto-reticulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de adesão na categoria moderada/grave
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
A porcentagem de pacientes com pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (ovários e trompas) superior a 4 pontos.
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS)
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) de ovários/tubos
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Extensão da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Extensão da adesão dos ovários/tubos
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Gravidade da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Gravidade da adesão de ovários/trompas
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
A incidência de adesão na categoria moderada/grave
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
A porcentagem de pacientes com pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (em toda a cavidade abdominopélvica) superior a 4 pontos.
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS)
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (em toda a cavidade abdominopélvica)
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Extensão da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Extensão da adesão (em toda a cavidade abdominopélvica)
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Gravidade da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Gravidade da aderência (em toda a cavidade abdominopélvica)
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
Eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
A avaliação de segurança foi baseada em testes laboratoriais clínicos, o tipo e a gravidade dos eventos adversos registrados ao longo do estudo, etc.
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNL-2011-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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