Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w redukcji pooperacyjnych zrostów otrzewnej (BAP)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w redukcji zrostów pooperacyjnych po laparoskopowej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było określenie, czy nowy usieciowany hydrożel hialuronowy jest bezpieczny w użyciu i skuteczny w zapobieganiu/zmniejszaniu powstawania zrostów po operacjach ginekologicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrosty pooperacyjne są częstym powikłaniem medycznym operacji ginekologicznych i operacji miednicy i często wiążą się z przewlekłym lub nawracającym bólem miednicy, niedrożnością jelit i bezpłodnością. To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w porównaniu ze standardem leczenia w celu zmniejszenia zrostów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Pacjentów zaplanowano na powrót po 9 tygodniach od pierwszego zabiegu chirurgicznego. W tym czasie wykonano laparoskopię drugiego spojrzenia w celu oceny zrostów pooperacyjnych. Zrosty oceniono stosując zmodyfikowany system punktacji American Fertility Society (mAFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Wiek 18-45 lat.
  • Zaplanowano usunięcie mięśniaków, torbieli jajników, torbieli endometrialnych lub zrostów.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  • Zgoda na powtórną procedurę laparoskopową w celu oceny i lizy wszelkich zrostów powstałych po 9 tygodniach od pierwotnej operacji.
  • Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub ciężka infekcja.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca itp.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby/nerek i układu sercowo-naczyniowego
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
  • Historie medyczne chorób naczyń obwodowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz chorób psychicznych.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na hialuronian lub jego pochodne.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.
  • Kliniczne dowody raka.
  • Stosowanie antykoagulantów, kleju fibrynowego, innych środków trombogennych lub innych środków antyadhezyjnych podczas zabiegu.
  • Jednoczesne przeszczepienie otrzewnej lub implantacja jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Standard postępowania w profilaktyce zrostów pooperacyjnych obejmował irygację tkanek i płukanie wszystkich płynów solą fizjologiczną placebo po operacji
Inny: Solankowy
W dniu pierwszego zabiegu
Eksperymentalny: Usieciowany hydrożel hialuronowy na ramię
HyaRegen
Urządzenie: Hydrożel z usieciowanym kwasem hialuronowym
W dniu pierwszego zabiegu
Inne nazwy:
  • HyaRegen
  • Samousieciowany żel hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zrostów w kategorii umiarkowanej/ciężkiej
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Odsetek pacjentek ze zmodyfikowaną oceną American Fertility Society (mAFS) (jajniki i jajowody) powyżej 4 punktów.
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik American Fertility Society (mAFS).
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowana ocena jajników/jajowodów według American Fertility Society (mAFS).
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przylegania jajników/jajowodów
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień zrostu jajników/jajowodów
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Częstość zrostów w kategorii umiarkowanej/ciężkiej
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Odsetek pacjentek ze zmodyfikowaną punktacją American Fertility Society (mAFS) (w całej jamie brzuszno-miednicznej) powyżej 4 punktów.
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowany wynik American Fertility Society (mAFS).
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowana ocena American Fertility Society (mAFS) (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień zrostu (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Nasilenie zrostu (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Ocenę bezpieczeństwa oparto na klinicznych badaniach laboratoryjnych, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie badania itp.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNL-2011-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami