Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silloitetun hyaluronaanihydrogeelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisten vatsakalvon kiinnikkeiden vähentämisessä (BAP)

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Uuden ristisilloitetun hyaluronaanihydrogeelin tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden vähentämisessä laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko uusi silloitettu hyaluronaanihydrogeeli turvallinen käyttää ja oliko se tehokas estämään/vähentämään kiinnittymisen muodostumista gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset tarttumat ovat yleinen gynekologisten ja lantion leikkausten lääketieteellinen komplikaatio, ja niihin liittyy usein krooninen tai toistuva lantion kipu, suolen tukkeuma ja hedelmättömyys. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan uuden silloitetun hyaluronaanihydrogeelin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna hoidon standardiin leikkauksen jälkeisten tarttumien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia. Koehenkilöiden oli määrä palata 9 viikon kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä. Tuolloin tehtiin toisen ilmeen laparoskopia leikkauksen jälkeisen adheesion arvioimiseksi. Kiinnitykset luokiteltiin käyttämällä modifioitua American Fertility Society (mAFS) -pisteytysjärjestelmää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • Suunniteltu myoomien, munasarjakystojen, endometrioottisten kystojen tai kiinnikkeiden poistoon.
  • On ollut valmis noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
  • Sovittiin toisen ilmeen laparoskooppisesta toimenpiteestä mahdollisten tarttumien arvioimiseksi ja hajottamiseksi 9 viikon kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai vakava infektio.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten diabetes jne.
  • Epänormaali maksan/munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta
  • Epänormaali veren hyytyminen
  • Perifeeristen verisuonitautien, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön ja mielisairauden sairaushistoria.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys hyaluronaanille tai sen johdannaisille.
  • Systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Kliinisiä todisteita syövästä.
  • Antikoagulantin, fibriiniliiman, muiden trombogeenisten aineiden tai minkä tahansa muun kiinnittymistä estävän aineen käyttö toimenpiteen aikana.
  • Samanaikainen vatsakalvonsiirto tai munanjohtimen implantaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ehkäisyn standardihoito sisälsi kudosten huuhtelun ja kaikkien nesteiden huuhtelun suolaliuoksella lumelääkettä leikkauksen jälkeen
Muut: Suolaliuos
Ensimmäisen leikkauspäivänä
Kokeellinen: Silloitettu hyaluronaanihydrogeelivarsi
HyaRegen
Laite: Silloitettu hyaluronaanihydrogeeli
Ensimmäisen leikkauksen päivänä
Muut nimet:
  • HyaRegen
  • Itsesilloittuva hyaluronaanigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymistiheys kohtalaisessa/vakavassa kategoriassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Potilasprosentti, jolla on modifioitu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (munasarjat ja putket) yli 4 pistettä.
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä munasarjoista/putkista
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tartunnan laajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Munasarjojen/putkien tarttuvuusaste
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymisen vakavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Munasarjojen/putkien kiinnittymisen vakavuus
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymistiheys kohtalaisessa/vakavassa kategoriassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (koko vatsaontelossa), yli 4 pistettä.
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muokattu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (koko vatsaontelossa)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tartunnan laajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Adheesion laajuus (koko vatsaontelon alueella)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymisen vakavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Adheesion vakavuus (koko vatsaontelon alueella)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Turvallisuusarviointi perustui kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, koko tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien tyyppiin ja vaikeusasteeseen jne.
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FNL-2011-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia