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Lo studio di efficacia e sicurezza di un nuovo idrogel ialuronico reticolato nella riduzione delle aderenze peritoneali postoperatorie (BAP)

16 giugno 2014 aggiornato da: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

L'efficacia e la sicurezza di un nuovo idrogel ialuronico reticolato nella riduzione delle aderenze postoperatorie dopo chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare se il nuovo idrogel di ialuronano reticolato fosse sicuro da usare e se fosse efficace per la prevenzione/riduzione della formazione di aderenze dopo chirurgia ginecologica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le aderenze postoperatorie sono una complicanza medica comune degli interventi chirurgici ginecologici e pelvici e sono frequentemente associate a dolore pelvico cronico o ricorrente, ostruzione intestinale e infertilità. Questo studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico è stato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del nuovo idrogel ialuronico reticolato rispetto allo standard di cura per la riduzione delle aderenze postoperatorie nei soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica. I soggetti dovevano tornare a 9 settimane dopo la procedura chirurgica iniziale. A quel tempo, è stata eseguita una laparoscopia di secondo sguardo per la valutazione dell'adesione post-chirurgica. Le aderenze sono state classificate utilizzando un sistema di punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Età 18-45 anni.
  • Programmato per la rimozione di miomi, cisti ovariche, cisti endometriosiche o aderenze.
  • Sono stato disposto a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  • Accettato una procedura laparoscopica di seconda occhiata per valutare e lisare eventuali aderenze formatesi a 9 settimane dopo l'intervento primario.
  • Fornito consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o grave.
  • Malattie autoimmuni come il diabete ecc.
  • Funzionalità epatica/renale e cardiovascolare anomala
  • Anormale coagulazione del sangue
  • Anamnesi di malattie vascolari periferiche, abuso di alcol o droghe e malattie mentali.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'acido ialuronico o ai suoi derivati.
  • Uso concomitante di farmaci antinfiammatori sistemici.
  • Evidenze cliniche di cancro.
  • Uso di anticoagulanti, colla di fibrina, altri agenti trombogeni o qualsiasi altro agente anti-adesione durante la procedura.
  • Innesto peritoneale concomitante o impianto tubarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Lo standard di cura per la prevenzione dell'adesione post-operatoria includeva l'irrigazione dei tessuti e il lavaggio di tutti i fluidi con placebo salino dopo l'intervento chirurgico
Altro: Salino
Il giorno dell'intervento iniziale
Sperimentale: Braccio di idrogel di ialuronano reticolato
Hya Regen
Dispositivo: Idrogel ialuronico reticolato
Il giorno dell'intervento iniziale
Altri nomi:
  • Hya Regen
  • Gel ialuronico autoreticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'adesione nella categoria moderata/severa
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
La percentuale di pazienti con punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (ovaie e tube) superiore a 4 punti.
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato di ovaie/provette dell'American Fertility Society (mAFS).
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Grado di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Estensione dell'adesione di ovaie/tube
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione di ovaie/tube
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
L'incidenza dell'adesione nella categoria moderata/severa
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
La percentuale di pazienti con punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (in tutta la cavità addominopelvica) superiore a 4 punti.
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Grado di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Estensione dell'adesione (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità dell'adesione (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La valutazione della sicurezza si è basata su test clinici di laboratorio, sul tipo e sulla gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio, ecc.
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNL-2011-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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