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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels zur Reduzierung postoperativer Peritonealadhäsionen (BAP)

16. Juni 2014 aktualisiert von: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels bei der Reduzierung postoperativer Adhäsionen nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob das neue vernetzte Hyaluronan-Hydrogel sicher in der Anwendung ist und zur Vorbeugung/Reduzierung der Adhäsionsbildung nach gynäkologischen Eingriffen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Adhäsionen sind eine häufige medizinische Komplikation bei gynäkologischen und Beckenoperationen und gehen häufig mit chronischen oder wiederkehrenden Beckenschmerzen, Darmverschluss und Unfruchtbarkeit einher. Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung postoperativer Adhäsionen bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, zu bewerten. Die Rückkehr der Probanden sollte 9 Wochen nach dem ersten chirurgischen Eingriff erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Second-Look-Laparoskopie zur postoperativen Adhäsionsbeurteilung durchgeführt. Die Adhäsionen wurden mithilfe eines modifizierten Bewertungssystems der American Fertility Society (mAFS) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Im Alter von 18–45 Jahren.
  • War für die Entfernung von Myomen, Eierstockzysten, endometriotischen Zysten oder Verwachsungen vorgesehen.
  • War bereit, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  • Ich stimmte einem zweiten laparoskopischen Eingriff zu, um etwaige Adhäsionen zu beurteilen und aufzulösen, die sich 9 Wochen nach der ersten Operation gebildet hatten.
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder schwere Infektion.
  • Autoimmunerkrankungen wie Diabetes etc.
  • Abnormale Leber-/Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion
  • Abnormale Blutgerinnung
  • Krankengeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronan oder seinen Derivaten.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer entzündungshemmender Medikamente.
  • Klinischer Hinweis auf Krebs.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Fibrinkleber, anderen thrombogenen Mitteln oder anderen Antiadhäsionsmitteln während des Eingriffs.
  • Gleichzeitige Peritonealtransplantation oder Tubenimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Zu den Standardbehandlungen zur postoperativen Verhinderung von Adhäsionen gehörte die Spülung des Gewebes und die Spülung aller Flüssigkeiten mit Kochsalzlösung und Placebo nach der Operation
Sonstiges: Kochsalzlösung
Am Tag der ersten Operation
Experimental: Vernetzter Hyaluronan-Hydrogel-Arm
HyaRegen
Gerät: Vernetztes Hyaluronan-Hydrogel
Am Tag der ersten Operation
Andere Namen:
  • HyaRegen
  • Selbstvernetztes Hyaluronan-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adhäsionsinzidenz in der Kategorie mittel/schwer
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten Score der American Fertility Society (mAFS) (Eierstöcke und Eileiter) beträgt mehr als 4 Punkte.
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Score der American Fertility Society (mAFS).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter American Fertility Society (mAFS)-Score der Eierstöcke/Eileiter
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Haftungsausmaß
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Adhäsionsausmaß der Eierstöcke/Röhren
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion der Eierstöcke/Röhren
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Die Adhäsionsinzidenz in der Kategorie mittel/schwer
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten American Fertility Society (mAFS)-Score (im gesamten Bauch-Becken-Raum) beträgt mehr als 4 Punkte.
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter Score der American Fertility Society (mAFS).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter American Fertility Society (mAFS)-Score (gesamte Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Haftungsausmaß
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Adhäsionsausmaß (in der gesamten Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion (in der gesamten Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Sicherheitsbewertung basierte auf klinischen Labortests, der Art und Schwere der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse usw.
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNL-2011-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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