Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nového zesíťovaného hyaluronanového hydrogelu při redukci pooperačních peritoneálních adhezí (BAP)

16. června 2014 aktualizováno: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost nového zesíťovaného hyaluronanového hydrogelu při redukci pooperačních adhezí po laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda je použití nového zesítěného hyaluronanového hydrogelu bezpečné a zda je účinný pro prevenci/snížení tvorby adhezí po gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační adheze jsou běžnou zdravotní komplikací gynekologických a pánevních operací a jsou často spojeny s chronickou nebo recidivující pánevní bolestí, střevní obstrukcí a neplodností. Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon nového hydrogelu zesíťovaného hyaluronanu oproti standardní péči o redukci pooperačních adhezí u subjektů podstupujících laparoskopické operace. Subjekty se měly vrátit 9 týdnů po počátečním chirurgickém zákroku. V té době byla provedena laparoskopie druhého pohledu pro posouzení pooperační adheze. Adheze byly hodnoceny pomocí modifikovaného systému hodnocení American Fertility Society (mAFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Ve věku 18-45 let.
  • Bylo naplánováno odstranění myomů, ovariálních cyst, endometriotických cyst nebo adhezí.
  • Byl ochoten dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
  • Souhlasil s laparoskopickým postupem druhého pohledu k posouzení a lýze všech srůstů vytvořených 9 týdnů po primární operaci.
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo závažná infekce.
  • Autoimunitní onemocnění, jako je cukrovka atd.
  • Abnormální funkce jater/ledvin a kardiovaskulárního systému
  • Abnormální koagulace krve
  • Lékařská historie onemocnění periferních cév, zneužívání alkoholu nebo drog a duševních onemocnění.
  • Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na hyaluronan nebo jeho deriváty.
  • Současné užívání systémových protizánětlivých léků.
  • Klinický důkaz rakoviny.
  • Použití antikoagulantu, fibrinového lepidla, jiných trombogenních činidel nebo jakéhokoli jiného antiadhezního činidla během výkonu.
  • Současné peritoneální transplantace nebo tubární implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče pro pooperační prevenci adhezí zahrnovala výplach tkání a výplach všech tekutin fyziologickým placebem po operaci
Jiný: Solný
V den první operace
Experimentální: Zesíťované Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Přístroj: Zesítěný Hyaluronan Hydrogel
V den první operace
Ostatní jména:
  • HyaRegen
  • Samozesíťovaný hyaluronanový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adhezí v kategorii střední/těžká
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Procento pacientů s modifikovaným skóre American Fertility Society (mAFS) (vaječníky a trubice) více než 4 body.
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre American Fertility Society (mAFS).
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
modifikované skóre ovarií/zkumavek American Fertility Society (mAFS).
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze vaječníků/trubic
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze vaječníků/trubic
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Výskyt adhezí v kategorii střední/těžká
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Procento pacientů s modifikovaným skóre American Fertility Society (mAFS) (v celé abdominopelvické dutině) více než 4 body.
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
upravené skóre American Fertility Society (mAFS).
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
upravené skóre American Fertility Society (mAFS) (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na klinických laboratorních testech, typu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných v průběhu studie atd.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNL-2011-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení