Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i avancerade gastro-entero pankreatiska neuroendokrina tumörer (LUNET)

10 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTATATE i avancerade gastro-entero pankreatiska neuroendokrina tumörer, 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG)-PET-negativa patienter i fas II: en slumpmässig studiefas II

Detta är en randomiserad fas II icke-jämförande studie. Patienter med gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör (GEP-NET) G1-G2 med progressiv sjukdom, SSR-positiv och FDG-negativ kommer att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt tilldelas 2 olika doser (total aktivitet på 25,9 GBq och total aktivitet på 18,5 GBq) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II icke-jämförande studie. Patienter med GEP-NET G1-G2 med progressiv sjukdom, somatostatinreceptor (SSR) positiv och FDG negativ kommer att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt tilldelas 2 olika doser (total aktivitet på 25,9 GBq och total aktivitet på 18,5 GBq). De två doseringsnivåerna är:

  1. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler vid 6 ± 2 veckor (700 mCi)
  2. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler vid 6 ± 2 veckor (500 mCi) Den randomiserade studiedesignen möjliggör att två aktiva behandlingar kan utvärderas i en jämförbar patientpopulation. Uppskattningarna av primära mål kan utvärderas för varje regim separat genom en Bryant- och Day-design. Även om urvalsstorleken inte drivs för statistiskt test av en specifik hypotes för jämförelse mellan grupper, tillåter denna studiedesign en opartisk insamling av aktivitet och säkerhet i dessa två regimer i samma population, vilket kommer att vara användbart för planering av framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftelse av GEP -NET och Ki 67 index <= 20 %.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET är berättigade; patienter måste ha progressiv sjukdom baserat på RECIST 1.1. kriterier
  • Diagnostiska OctreoScan och/eller PET/CT 68Ga-peptidbilder visar ett signifikant upptag i tumören
  • FDG PET negativ (SUV mindre än 2,5)
  • Samtidigt antagande om somatostatinanaloger är tillåtet
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus <2
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion: hemoglobin >= 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,5 x 109 /L, trombocyter >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (UNL), Alanintransaminas (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL i närvaro av levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL.
  • Om en kvinna i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, kondomer eller andra adekvata barriärkontroller, intrauterina preventivmedel eller sterilisering) börjar vid screeningbesöket och fortsätter till 3 månader efter senaste behandling med studieläkemedlet. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ki 67 index > 20 %
  • FDG PET-positiv åtminstone i en dokumenterad lesion med en SUV mer än 2,5
  • Patienter som behandlas med kemoterapi och terapeutisk strålbehandling inom 4 veckor och behandlas inom 2 veckor med palliativ strålbehandling, hormonell eller biologisk terapi).
  • Patienter som behandlats med tidigare radiometabolisk behandling med en adsorberad dos till njuren mer än 25 Gy och 1,5 Gy för benmärgen.
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare terapi (inklusive kirurgisk strålbehandling, kemoterapi) måste ha försvunnit till en grad <= 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler var 6:e ​​± 2 vecka (700 mCi)
Läkemedel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE kommer att administreras i en 30 minuters infusion. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler var 6:e ​​± 2 vecka (700 mCi)
Andra namn:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimentell: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler, var 6:e ​​± 2:e vecka (500 mCi)
Läkemedel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE kommer att administreras i en 30 minuters infusion. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler, var 6:e ​​± 2:e vecka (500 mCi)
Andra namn:
  • 177Lu-DOTATATE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 7 år
den fullständiga svarsfrekvensen plus den partiella svarsfrekvensen plus frekvensen av patienter med stabil sjukdom i minst 12 månader från terapistart på patientpopulationen slumpmässigt tilldelad två olika behandlingsscheman
upp till 7 år
Akut toxicitet utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Tidsram: Utvärderingen av den akuta toxiciteten börjar från den första behandlingen till 30 dagar efter den sista behandlingscykeln, upp till 60 veckor för varje patient
Det primära målet är den akuta toxiciteten utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Utvärderingen av den akuta toxiciteten börjar från den första behandlingen till 30 dagar efter den sista behandlingscykeln, upp till 60 veckor för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
tiden från startdatum för behandling till datum för första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter utan tumörprogression vid analystillfället kommer att censureras vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
upp till 7 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
Total överlevnad definieras som tiden från terapistart till dödsdatum på grund av någon orsak eller datumet för senaste kontakt (censurerad observation) vid datumet för data cut-off.
upp till 7 år
Sen toxicitet utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Tidsram: upp till 7 år
sen toxicitet kommer att utvärderas under hela studieperioden enligt version 4.0 CTCAE
upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST100.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera