Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av posterolateral komplex av höft hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning

5 november 2018 uppdaterad av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Kronisk ospecifik ländryggssmärta är ett viktigt hälsotillstånd med hög prevalens över hela världen och det är förknippat med enorma direkta och indirekta kostnader för samhället. Riktlinjer för klinisk praxis visar att många insatser finns tillgängliga för att behandla patienter med kronisk ländryggssmärta, men de allra flesta av dessa insatser har en blygsam effekt för att minska smärta och funktionsnedsättning. Ett biomekaniskt tillvägagångssätt som har tagits upp är att en svaghet i muskulaturen för höftabduktorer, extensorer och lateralrotatorer (posterolateral komplex - PLC) skulle leda till överdrivet kontralateralt bäckenfall under viktbärande aktiviteter som att gå, springa, klättra upp eller ner. , genererar en överbelastning i ländryggen. Även om förstärkningen av höft-PLC till stor del används i klinisk praxis för att behandla patienter med höft- och knäskador, finns det fortfarande en brist på evidens för patienter med ländryggssmärta. Därför kvarstår frågor om effektiviteten av den dynamiska höftstabiliseringen som en ytterligare intervention till konventionell behandling i ett brunnsdesignförsök med statistisk kraft.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna från CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Kommer att rekryteras deltagare av båda könen, mellan 18 och 60 år, med och utan kronisk ospecifik ländryggssmärta i över 3 månader utan bestrålning för nedre extremiteter. Potentiella deltagare med kronisk ospecifik ländryggssmärta kommer att remitteras av sina läkares ortopediska kirurger och/eller reumatologer som kommer att göra alla bedömningar och rutinundersökningar, till exempel avbildningstester, receptbelagda läkemedel och remiss till sjukgymnastik. Deltagarnas egenskaper kommer att samlas in genom ett utvärderingsformulär speciellt utformat för denna studie. Detta bedömningsformulär kommer att innehålla frågor relaterade till demografiska och antropometriska data, plus information om den kliniska bilden av deltagarna, som till exempel användning av mediciner, fysisk aktivitetsnivå, utbildningsnivå, tidigare ryggsmärtor och symtomens varaktighet. Resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (6 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa principerna för intention-to-treat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kommer att inkluderas 70 patienter av båda könen, vuxna med medicinsk diagnos indelade i två grupper: Grupp A bestod av 35 patienter använder får konventionell sjukgymnastik plus tillägg av höft-PLC-förstärkning och grupp B bestod av 35 patienter använder också endast konventionell sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från studien patienter som har neurologisk eller osteoartikulär sjukdom som förhindrar ambulering av dessa individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik plus HPCS
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering) plus tillägg av posterolateral komplex förstärkning av höften (HPCS)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik plus HPCS
Konventionell sjukgymnastik plus tillägg av höftpostolateral komplexförstärkning
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 veckor
Den numeriska visuella skalan utvärderar intensitetsnivåer av smärta som uppfattas av patienten inom ett område på 11 punkter (från 0 till 10), 0 är ingen smärta och 10 rankas som den värsta smärtan som möjligt. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera nivån av smärtintensitet baserat på de senaste 7 dagarna.
6 veckor
Handikapp
Tidsram: 6 veckor
Roland Morris handikappenkät är ett instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis för att utvärdera funktionshinder förknippad med ryggsmärta genom 24 frågor som beskriver vardagliga situationer där patienter har svårt att utföra på grund av smärta i ländryggen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka
Tidsram: 6 veckor
En tidigare kalibrerad manuell handdynamometer kommer att användas för att mäta maximal isometrisk styrka av abduktion och höftförlängning
6 veckor
Funktion (aktiviteter och deltagande)
Tidsram: 6 veckor
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 är ett verktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (who) för att bedöma begränsningarna i aktiviteter och deltagandebegränsningar som redan är anpassade och validerade i Brasilien. WHODAS 2.0 utformades för att utvärdera funktionaliteten inom 6 aktivitetsområden: kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, dagliga aktiviteter och delaktighet.
6 veckor
Rörelseanalys med ett 2D-system
Tidsram: 6 veckor
De kinematiska parametrarna för gång och nedtrappning kommer att beräknas med SIMI Reality Motion Systems. Försökspersonerna kommer att förses med färgmarkörer på de nedre extremiteterna och bålen. Vårt tillvägagångssätt behandlar automatiskt videosekvenser som samlats in med en digitalkamera och extraherar 2D-fogarnas placering och deras vinkeltrend över tiden. Topparna av rörelserna i höften, bäckenet och bålen i frontala och sagittala plan kommer att utvärderas och jämföras mellan grupper före och efter behandling.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 månader
Den numeriska visuella skalan utvärderar intensitetsnivåer av smärta som uppfattas av patienten inom ett område på 11 punkter (från 0 till 10), 0 är ingen smärta och 10 rankas som den värsta smärtan som möjligt. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera nivån av smärtintensitet baserat på de senaste 7 dagarna.
6 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Roland Morris handikappenkät är ett instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis för att utvärdera funktionshinder förknippad med ryggsmärta genom 24 frågor som beskriver vardagliga situationer där patienter har svårt att utföra på grund av smärta i ländryggen.
6 månader
Funktion (aktiviteter och deltagande)
Tidsram: 6 månader
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 är ett verktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (who) för att bedöma begränsningarna i aktiviteter och deltagandebegränsningar som redan är anpassade och validerade i Brasilien. WHODAS 2.0 utformades för att utvärdera funktionaliteten inom 6 aktivitetsområden: kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, dagliga aktiviteter och delaktighet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Utredare

  • Huvudutredare: Mansueto G Neto, UFBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUBahia LBP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik plus HPCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera