Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma biotillgängligheten och mateffekten av en enstaka dos av TAK-935 hos friska deltagare

5 januari 2018 uppdaterad av: Takeda

En fas 1-studie av biotillgänglighet och mateffekt för att jämföra tablett- och lösningsformulering och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av en enstaka dos av TAK-935 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten (BA) för 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter jämfört med 300 mg TAK-935 lösning och att bestämma effekten av mat på BA för TAK-935 300 mg tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-935. Studien kommer att titta på den relativa BA av TAK-935 300 mg tabletter jämfört med en TAK-935 300 mg oral lösning och kommer att bedöma effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 9 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingssekvenserna:

  • TAK-935 (300 mg tabletter matade + 300 mg tabletter fastade + 300 mg lösning fastade)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fasta + 300 mg lösning fasta + 300 mg tabletter matade)
  • TAK-935 (300 mg lösning fastande + 300 mg tabletter utfodrade + 300 mg tabletter fastade)

Administrering av varje dos kommer att separeras med en tvättperiod på minst 3 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att ta en enstaka dos av TAK-935 tablett eller oral lösning på dag 1 av varje interventionsperiod.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 39 dagar. Deltagarna kommer att förbli begränsade till kliniken från dag 1 av interventionsperiod 1 till dag 3 av interventionsperiod 3 och kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter sista dosen av TAK-935 för en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive screening och dag -2.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått TAK-935 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  2. Har en historia av någon psykiatrisk störning som diagnostiserats med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har någon livstidshistoria av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller någon livstidshistoria av alkoholmissbruk före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar en halv pint öl eller ett enda mått sprit eller 1 litet glas vin.
  4. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
  5. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller en känd historia av infektion med humant immunbristvirus.
  6. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före Incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
  7. Har dålig perifer venös åtkomst.
  8. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1 i period 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TAK-935 300 mg (Tabletter matade+tabletter fasta+lösning fasta)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning
Experimentell: TAK-935 300 mg (fasta tabletter+lösning fasta+tabletter
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning
Experimentell: TAK-935 300 mg (Lösning fastande + tabletter matade + tabletter fastade)
TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av uttvättningsperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minuter efter en hög- fet måltid på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av uttvättningsperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUCt: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 39)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 39)
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos.
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för parametrar för säkerhetselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar