Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at bestemme biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​en enkelt TAK-935 dosis hos raske deltagere

5. januar 2018 opdateret af: Takeda

En fase 1-biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse til at sammenligne tablet versus opløsningsformulering og til at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt TAK-935-dosis hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed (BA) af 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter sammenlignet med 300 mg TAK-935 opløsning og at bestemme effekten af ​​mad på BA af TAK-935 300 mg tabletter hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-935. Studiet vil se på den relative BA af TAK-935 300 mg tabletter sammenlignet med en TAK-935 300 mg oral opløsning og vil vurdere effekten af ​​mad på BA af TAK-935 300 mg tabletter hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 9 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de 3 behandlingssekvenser:

  • TAK-935 (300 mg tabletter fodret + 300 mg tabletter fastende + 300 mg opløsning fastende)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fastende + 300 mg opløsning fastende + 300 mg tabletter fodret)
  • TAK-935 (300 mg opløsning fastende + 300 mg tabletter fodret + 300 mg tabletter fastende)

Administration af hver dosis vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt dosis TAK-935 tablet eller oral opløsning på dag 1 i hver interventionsperiode.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 39 dage. Deltagerne vil forblive begrænset til klinikken fra dag 1 i interventionsperiode 1 til dag 3 i interventionsperiode 3 og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af TAK-935 for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-935 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som diagnosticeret ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har nogen livshistorie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en livslang historie med alkoholmisbrug forud for screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen. En enhed svarer til en halv pint øl eller et enkelt mål spiritus eller 1 lille glas vin.
  4. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  5. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof ved screening eller en kendt historie med human immundefekt virus infektion.
  6. Har brugt nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-In Dag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
  7. Har dårlig perifer venøs adgang.
  8. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (tabletter fodret+tabletter fastende+opløsning fastet)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (fastende tabletter+opløsning fastende+tabletter fodret
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 af interventionsperiode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (opløsning fastende + tabletter fodret + fastende tabletter)
TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter efter en høj- fedt måltid på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 39)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 39)
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis.
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-935 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger