Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení biologické dostupnosti a potravinového účinku jedné dávky TAK-935 u zdravých účastníků

5. ledna 2018 aktualizováno: Takeda

Fáze 1 studie biologické dostupnosti a vlivu potravy s cílem porovnat složení tablet versus roztok a posoudit vliv potravy na biologickou dostupnost jedné dávky TAK-935 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (BA) 300 miligramových (mg) tablet TAK-935 ve srovnání s 300 mg roztoku TAK-935 a určit vliv potravy na BA tablet TAK-935 300 mg. u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-935. Studie se zaměří na relativní BA tablet TAK-935 300 mg ve srovnání s perorálním roztokem TAK-935 300 mg a bude hodnotit účinek potravy na BA tablet TAK-935 300 mg u zdravých dospělých účastníků.

Do studie se zapíše přibližně 9 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze 3 léčebných sekvencí:

  • TAK-935 (300 mg tablety po jídle + 300 mg tablety nalačno + 300 mg nalačno v roztoku)
  • TAK-935 (300 mg tablety nalačno + 300 mg roztok nalačno + 300 mg tablety po požití)
  • TAK-935 (300 mg roztok na lačno + 300 mg tablety nalačno + 300 mg tablety nalačno)

Podávání každé dávky bude odděleno vymývacím obdobím alespoň 3 dnů. Účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu dávku tablety nebo perorálního roztoku TAK-935 v den 1 každého intervenčního období.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 39 dní. Účastníci zůstanou omezeni na klinice od 1. dne 1. období intervence do 3. dne 3. období intervence a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce TAK-935 za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Váží alespoň 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -2.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal TAK-935 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  2. Má v anamnéze jakoukoli psychiatrickou poruchu diagnostikovanou pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
  3. Má jakoukoli celoživotní anamnézu zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo jakoukoli celoživotní anamnézu zneužívání alkoholu před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo jedné odměrce lihoviny nebo 1 malé sklence vína.
  4. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
  5. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience.
  6. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-In (den -1).
  7. Má špatný periferní žilní přístup.
  8. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem období 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-935 300 mg (tablety s jídlem + tablety nalačno + roztok nalačno)
TAK-935 300 mg, tablety, perorálně, 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 období intervence 1, po kterém následuje vymývací období po dobu alespoň 3 dnů, dále pak TAK-935 300 mg, tablety, perorálně, nalačno v den 1 intervenčního období 2, po kterém následuje vymývací období alespoň 3 dny, dále následované TAK-935 300 mg, roztok, perorálně, nalačno v den 1 intervenčního období 3.
Lék: Tablety TAK-935
Tablety
Lék: TAK-935 perorální roztok
Orální roztok
Experimentální: TAK-935 300 mg (tablety na lačno + roztok na lačno + tablety na lačno
TAK-935 300 mg, tablety, perorálně nalačno 1. den intervenčního období 1, po kterém následuje vymývací období alespoň 3 dny, dále TAK-935 300 mg, roztok, perorálně, na lačno 1. den Intervenčního období 2, po kterém následuje vymývací období po dobu alespoň 3 dnů, dále následované tabletami TAK-935 300 mg perorálně, 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 3. období intervence.
Lék: Tablety TAK-935
Tablety
Lék: TAK-935 perorální roztok
Orální roztok
Experimentální: TAK-935 300 mg (roztok na lačno + tablety na lačno + tablety nalačno)
TAK-935 300 mg, roztok, perorálně, na lačno 1. den intervenčního období 1, po kterém následuje vymývací období alespoň 3 dny, dále pak TAK-935 300 mg, tablety, perorálně, 30 minut po vysoké tučné jídlo v den 1 intervenčního období 2, po kterém následuje vymývací období alespoň 3 dny, dále následované TAK-935 300 mg, tablety, perorálně, nalačno v den 1 intervenčního období 3.
Lék: Tablety TAK-935
Tablety
Lék: TAK-935 perorální roztok
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (39. den)
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce.
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro parametry bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tablety TAK-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení