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健康な参加者におけるTAK-935の単回投与のバイオアベイラビリティと食事への影響を決定するための研究

2018年1月5日 更新者：Takeda

錠剤と溶液製剤を比較し、健康な被験者におけるTAK-935の単回投与のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価するための第1相バイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究

この研究の目的は、TAK-935 溶液 300 mg と比較した 300 ミリグラム (mg) TAK-935 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ (BA) を評価し、TAK-935 300 mg 錠剤の BA に対する食物の影響を判断することです。健康な成人の参加者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-935 と呼ばれます。 この研究では、TAK-935 300 mg 経口溶液と比較した TAK-935 300 mg 錠剤の相対 BA を調べ、健康な成人参加者における TAK-935 300 mg 錠剤の BA に対する食物の影響を評価します。

この研究には、約9人の参加者が登録されます。 参加者は、3 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

  • TAK-935 (300 mg 錠剤摂食 + 300 mg 錠剤絶食 + 300 mg 溶液絶食)
  • TAK-935 (300 mg 錠剤 絶食 + 300 mg 溶液 絶食 + 300 mg 錠剤 摂食)
  • TAK-935 (300 mg 溶液 絶食 + 300 mg 錠剤 絶食 + 300 mg 錠剤 絶食)

各用量の投与は、少なくとも3日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 参加者は、各介入期間の1日目にTAK-935錠剤または経口溶液を1回服用するよう求められます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 39 日間です。 参加者は、介入期間 1 の 1 日目から介入期間 3 の 3 日目までクリニックに閉じ込められたままになり、追跡評価のために TAK-935 の最終投与の 30 日後に電話で連絡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 30.0 キログラム (kg/m^2) であり、スクリーニング時と -2 日目を含みます。

除外基準:

  1. -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-935を受けました。
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）基準を利用して診断された精神障害の病歴があります。
  3. -薬物乱用の生涯歴（違法な薬物使用と定義）またはスクリーニング訪問前のアルコール乱用の生涯歴がある、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。 1 単位は、ビール 1/2 パイント、スピリッツ 1 杯、ワイン 1 杯に相当します。
  4. -1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
  5. -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴があります。
  6. チェックイン日 -1 の前 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
  7. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
  8. -450ミリリットル（mL）以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、期間1の1日目の前30日以内に血液製剤の輸血を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-935 300 mg (錠剤摂食+錠剤絶食+溶液断食)
TAK-935 300 mg、錠剤、経口、介入期間 1 の 1 日目の高脂肪食の 30 分後、少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに TAK-935 300 mg、錠剤、経口、介入期間 2 の 1 日目に絶食状態で、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに介入期間 3 の 1 日目に絶食状態で TAK-935 300 mg 溶液を経口投与した。
薬：TAK-935錠
錠剤
薬：TAK-935 内服液
内服液
実験的：TAK-935 300 mg (錠剤絶食+溶液絶食+錠剤摂食)
TAK-935 300 mg、錠剤、介入期間 1 の 1 日目に空腹状態で経口投与、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間を置き、さらに TAK-935 300 mg、溶液、経口、1 日目に絶食状態で介入期間2、続いて少なくとも3日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに介入期間3の1日目の高脂肪食の30分後に経口でTAK-935 300 mg錠剤が続きます。
薬：TAK-935錠
錠剤
薬：TAK-935 内服液
内服液
実験的：TAK-935 300mg（溶液絶食＋錠剤絶食＋錠剤絶食）
TAK-935 300 mg、溶液、経口、介入期間 1 の 1 日目に絶食状態で、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらにその後、TAK-935 300 mg、錠剤、経口、高負荷の 30 分後介入期間 2 の 1 日目に脂肪の多い食事、続いて少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間、さらに介入期間 3 の 1 日目に絶食状態で TAK-935 300 mg 錠剤を経口投与した。
薬：TAK-935錠
錠剤
薬：TAK-935 内服液
内服液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-935 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
AUCt: TAK-935 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
AUC∞: TAK-935 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（39日目）
治験薬の最終投与後30日までのベースライン（39日目）
投与後少なくとも 1 回は安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
投与後少なくとも 1 回、バイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合。
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
安全心電図（ECG）パラメーターの著しく異常な基準を投与後に少なくとも1回満たす参加者の割合
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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