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Uno studio per determinare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di una singola dose di TAK-935 in partecipanti sani

5 gennaio 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità e sugli effetti del cibo per confrontare la formulazione in compresse rispetto alla formulazione in soluzione e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose di TAK-935 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (BA) di compresse di TAK-935 da 300 milligrammi (mg) rispetto a 300 mg di soluzione di TAK-935 e determinare l'effetto del cibo sulla BA di compresse di TAK-935 da 300 mg in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-935. Lo studio esaminerà il relativo BA di TAK-935 compresse da 300 mg rispetto a una soluzione orale di TAK-935 300 mg e valuterà l'effetto del cibo sul BA di TAK-935 compresse da 300 mg in partecipanti adulti sani.

Lo studio arruolerà circa 9 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle 3 sequenze di trattamento:

  • TAK-935 (300 mg compresse a digiuno + 300 mg compresse a digiuno + 300 mg soluzione a digiuno)
  • TAK-935 (300 mg compresse a digiuno + 300 mg soluzione a digiuno + 300 mg compresse a digiuno)
  • TAK-935 (soluzione da 300 mg a digiuno + 300 mg compresse a digiuno + 300 mg compresse a digiuno)

La somministrazione di ciascuna dose sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose di compressa TAK-935 o soluzione orale il giorno 1 di ciascun periodo di intervento.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 39 giorni. I partecipanti rimarranno confinati in clinica dal giorno 1 del periodo di intervento 1 al giorno 3 del periodo di intervento 3 e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose di TAK-935 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto TAK-935 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  2. Ha una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5).
  3. - Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio. Un'unità equivale a mezza pinta di birra o una singola misura di alcolici o 1 bicchierino di vino.
  4. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
  5. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  6. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno del check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
  7. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  8. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Periodo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-935 300 mg (compresse alimentate + compresse a digiuno + soluzione a digiuno)
TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale
Sperimentale: TAK-935 300 mg (compresse a digiuno+soluzione a digiuno+compresse alimentate
TAK-935 300 mg, compresse, per via orale a digiuno il giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il giorno 1 del Periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 compresse da 300 mg, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi il Giorno 1 del Periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale
Sperimentale: TAK-935 300 mg (soluzione a digiuno+compresse alimentate+compresse a digiuno)
TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, 30 minuti dopo un pasto grasso il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 39)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 39)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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