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Eine Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung einer einzelnen TAK-935-Dosis bei gesunden Teilnehmern

5. Januar 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln zum Vergleich der Formulierung von Tabletten und Lösungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen TAK-935-Dosis bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit (BA) von 300 Milligramm (mg) TAK-935-Tabletten im Vergleich zu 300 mg TAK-935-Lösung zu bewerten und die Wirkung von Nahrung auf die BA von TAK-935 300 mg-Tabletten zu bestimmen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-935. Die Studie wird den relativen BA von TAK-935 300 mg Tabletten im Vergleich zu einer TAK-935 300 mg Lösung zum Einnehmen untersuchen und die Wirkung von Nahrung auf den BA von TAK-935 300 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird etwa 9 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 3 Behandlungssequenzen zugeteilt:

  • TAK-935 (300 mg Tabletten nüchtern + 300 mg Tabletten nüchtern + 300 mg Lösung nüchtern)
  • TAK-935 (300 mg Tabletten nüchtern + 300 mg Lösung nüchtern + 300 mg Tabletten ernährt)
  • TAK-935 (300 mg Lösung nüchtern + 300 mg Tabletten nüchtern + 300 mg Tabletten nüchtern)

Die Verabreichung jeder Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen getrennt. Die Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 jedes Interventionszeitraums eine Einzeldosis der TAK-935-Tablette oder Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 39 Tage. Die Teilnehmer bleiben von Tag 1 des Interventionszeitraums 1 bis Tag 3 des Interventionszeitraums 3 in der Klinik und werden 30 Tage nach der letzten Dosis von TAK-935 für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening und Tag -2.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat TAK-935 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  2. Hat eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die anhand der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM 5) diagnostiziert wurde.
  3. Hat vor dem Screening-Besuch eine lebenslange Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine lebenslange Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder einem Maß Spirituosen oder einem kleinen Glas Wein.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
  5. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den humanen Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper beim Screening oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus in der Vorgeschichte.
  6. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinin-Test ist beim Screening oder Check-In (Tag -1) positiv.
  7. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-935 300 mg (Tablets Fed+Tablets Fasted+Solution Fasted)
TAK-935 300 mg, Tabletten, oral, 30 Minuten nach einer fettreichen Mahlzeit am Tag 1 von Interventionszeitraum 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg, Tabletten, oral, im nüchternen Zustand am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg, Lösung, oral, im nüchternen Zustand am Tag 1 des Interventionszeitraums 3.
Arzneimittel: TAK-935 Tabletten
Tablets
Arzneimittel: TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Mündliche Lösung
Experimental: TAK-935 300 mg (Tabletten nüchtern+Lösung nüchtern+Tabletten gefüttert
TAK-935 300 mg, Tabletten, oral im nüchternen Zustand am Tag 1 des Interventionszeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg, Lösung, oral im nüchternen Zustand am Tag 1 des Interventionszeitraums 2, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg Tabletten, oral, 30 Minuten nach einer fettreichen Mahlzeit am Tag 1 des Interventionszeitraums 3.
Arzneimittel: TAK-935 Tabletten
Tablets
Arzneimittel: TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Mündliche Lösung
Experimental: TAK-935 300 mg (Lösung nüchtern + Tabletten nüchtern + Tabletten nüchtern)
TAK-935 300 mg, Lösung, oral, im nüchternen Zustand am Tag 1 der Interventionsperiode 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg, Tabletten, oral, 30 Minuten nach einer hohen fetthaltige Mahlzeit an Tag 1 von Interventionszeitraum 2, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, weiter gefolgt von TAK-935 300 mg, Tabletten, oral, im nüchternen Zustand an Tag 1 von Interventionszeitraum 3.
Arzneimittel: TAK-935 Tabletten
Tablets
Arzneimittel: TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-935
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-935
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-935
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 39)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 39)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 11
Baseline bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 11
Baseline bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheits-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 11
Baseline bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur TAK-935 Tabletten

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