En studie för att karakterisera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-53718678 efter en enstaka oral dos hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• En manlig deltagare: a) Måste vara sexuellt abstinent (definieras som att avstå från samlag från dag 1 (doseringsdagen) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet), ELLER b) Vem är sexuellt aktiv (antingen heterosexuell, inklusive med en gravid kvinna) , eller homosexuell) måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) från dag 1 (doseringsdag) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet, OCH c) Vem som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på använd en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) från dag 1 (doseringsdag) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet, tillsammans med denna kvinnliga partner som använder ett mycket effektivt preventivmedel (såsom implanterbar preventivmedel med endast gestagen hormon förknippad med hämning av ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, kombinerat [östrogen- och gestageninnehållande] hormonellt preventivmedel associerat med hämning av ägglossning: oralt, intravaginalt eller transdermalt; hormonpreventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: oralt eller injicerbart) d) Måste samtycka till att inte donera spermier från dag 1 (doseringsdagen) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
• Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
• Deltagaren måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar), överensstämmande med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (bpm), extremer inkluderade); b) genomsnittligt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia-formeln (QTcF) intervall mindre än eller lika med (<=)450 millisekund (ms); c) medel QRS-intervall på <110 ms; d) medel PR-intervall <200 ms; e) morfologi förenlig med hälsosam hjärtledning och funktion
• Deltagarna måste vara friska på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning (inklusive mätning av längd och kroppsvikt och hudundersökning), medicinsk historia, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls). hastighet, ortostatiska blodtrycksförändringar, andningsfrekvens och kroppstemperatur), kreatininclearance (under 60 milliliter per minut (ml/min) vid screening med Cockroft-Gaults ekvation), och resultaten av blodbiokemi, blodkoagulation och hematologiska tester , och en urinanalys utförd vid screening, dag -1, eller fördos på dag 1, beroende på vilket som är tillämpligt. Om det finns avvikelser, med undantag för de som beskrivs i in- och uteslutningskriterierna, får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en borttagen gallblåsa, eller med en historia av övre gastrointestinala (mage, tolvfingertarm) operation, eller med en nyligen (mindre än 3 månader före screening) episod av gallblåsesten
• Deltagare med en historia av hjärtarytmier (extrasystoler, takykardi i vila) eller historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Deltagaren har intolerans mot xylokain, laktos eller midazolam
• Deltagaren har en historia av hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), hepatit B virus ytantigen (HBsAg), eller hepatit C virus antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för hepatit A antikropp IgM , HBsAg eller anti-HCV vid screening
• Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening