Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral immunterapi vid återfall/refraktärt multipelt myelom (MUKeleven)

21 januari 2020 uppdaterad av: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Viral immunterapi vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom - en fas I-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REOLYSIN® (Pelareorep) i kombination med lenalidomid eller pomalidomid

Denna studie kommer att rekrytera patienter som för närvarande får antingen lenalidomid eller pomalidomid vars sjukdom återfaller. Detta är en dosökningsstudie och syftet är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av REOLYSIN® som kan ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid. Studien kommer också att undersöka säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av denna behandlingskombination. Pomalidomid och lenalidomid kommer att utvärderas separat som två separata grupper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med symtomatiskt multipelt myelom (enligt IMWG 2014 kriterier)
  • Utvärderbar sjukdom enligt modifierade IMWG-kriterier (d.v.s. genom onormalt serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfria lättkedjeanalyser)
  • Får för närvarande antingen behandling med lenalidomid eller pomalidomid, ensam eller i kombination med annan myelombehandling, med tecken på serologisk eller klinisk sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterier (2011)
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på ≤2
  • Erforderliga laboratorievärden inom 14 dagar före dostilldelning:
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x10^9 /L. (tillväxtfaktorstöd är inte tillåtet)
  • Trombocytantal ≥ 70 x 10^9/L. (trombocytstöd är inte tillåtet; trombocyter < 70 men ≥ 25 acceptabelt om benmärgen är > 50 % infiltrerad av MM)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstöd är tillåtet
  • Serumbilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Korrigerad kalcium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negativa testresultat för HIV och viral (B och C) hepatit inom 14 dagar före dostilldelning
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att följa testprotokoll
  • 18 år eller äldre
  • Alla deltagare måste gå med på att följa Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) och delta i rådgivningen i samband med detta:
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet i minst 28 dagar innan försöksbehandling påbörjas, under prövningen och i minst 28 dagar efter att prövningsbehandlingen avbrutits, och även i vid dosavbrott och måste godkänna Celgene PPP-graviditetstest under denna tidsram
  • Kvinnor måste gå med på att avstå från amning under deltagande i prövningen och 28 dagar efter att prövningen avbryts
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under all sexuell kontakt med FCBP (eller måste utöva fullständig avhållsamhet) under prövningen, inklusive under dosavbrott och i 28 dagar efter avslutad prövning även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Hanar måste också gå med på att avstå från att donera sperma eller spermier medan de tar pomalidomid, inklusive under eventuella dosavbrott och i 28 dagar efter att denna prövning avslutats.
  • Alla deltagare måste gå med på att avstå från att donera blod medan de är på prövningsläkemedlet, inklusive under dosavbrott och i 28 dagar efter att prövningen avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Gravid (positivt graviditetstest) i linje med Celgenes Pregnancy Prevention Program eller amning
  • Tidigare antitumörterapier inklusive experimentella medel, andra än lenalidomid eller pomalidomid, inom 28 dagar efter påbörjad protokollbehandling. Steroidbehandling är tillåten, men måste avbrytas 48 timmar före cykel 1 dag 1
  • Samtidiga eller tidigare maligniteter (<12 månader efter avslutad behandling) på andra ställen, med undantag för lämpligt behandlad lokal epitelhud eller livmoderhalscancer, eller tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltagare med historia (≥12 månader) av andra tumörer, i remission och som för närvarande inte behandlas, kan anges
  • Systemkortikosteroidbehandling för komorbiditeter (dvs. andra medicinska tillstånd än multipelt myelom) som inte kan stoppas under försökets varaktighet. Topikal kortikosteroidbehandling är inte ett uteslutningskriterium.
  • Någon historia av känd överkänslighet mot något av prövningsläkemedlen eller hjälpämnena
  • Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion
  • Dåligt kontrollerad eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa deltagande och/eller efterlevnad i denna kliniska prövning
  • Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom (t. historia av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling (≥ NYHA klass III), förekomst av allvarlig hjärtklaffsjukdom, förekomst av en förmaks- eller ventrikulär arytmi som kräver behandling, okontrollerad hypertoni eller historia av QTc-avvikelser)
  • Strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registrering
  • Större än eller lika med grad 2 neuropati, med eller utan smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lenalidomid eller pomalidomid, plus REOLYSIN

Lenalidomidkapslar, orala, max 10 mg dagligen dag 1-21 i 28-dagarscykler. ELLER Pomalidomidkapslar, orala, max 1 mg dagligen dag 1-21 i 28-dagarscykler.

Plus (alla patienter):

REOLYSIN®, intravenös infusion, maximalt 3x10^10 TCID50 på dagarna 1, 8, 15 och 22 av 28-dagarscykler.
Läkemedel: Lenalidomid eller Pomalidomid
Patienterna kommer att få antingen lenalidomid eller pomalidomid, beroende på vilket läkemedel de fick före prövningen (de kommer att få samma som tidigare).
Biologisk: REOLYSIN
Patienterna kommer att få Reolysin tillsammans med antingen lenalidomid eller pomalidomid
Andra namn:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Efter behandlingscykel 1 (28 dagar). Bedöms i realtid för varje patient för att informera beslut om dosökning.
Dosbegränsande toxicitet (DLT), inom den första cykeln (till cykel 2, dag 1), för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av REOLYSIN® i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, i två separata grupper av deltagare.
Efter behandlingscykel 1 (28 dagar). Bedöms i realtid för varje patient för att informera beslut om dosökning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för REOLYSIN® och lenalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhet kommer att rapporteras baserat på förekomsten av SAE, SAR och SUSAR.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhetsprofil för REOLYSIN® och pomalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Säkerhet kommer att rapporteras baserat på förekomsten av SAE, SAR och SUSAR.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitetsprofil för REOLYSIN® och lenalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitet kommer att rapporteras baserat på biverkningar, enligt CTCAE V4.0, och bestäms av rutinmässiga kliniska bedömningar vid varje center.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitetsprofil för REOLYSIN® och pomalidomid
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Toxicitet kommer att rapporteras baserat på biverkningar, enligt CTCAE V4.0, och bestäms av rutinmässiga kliniska bedömningar vid varje center.
Fram till 28 dagar efter sista dos av provbehandling för varje patient. Bedömd upp till 27 månader.
Svarsfrekvens (stabil sjukdom eller bättre) efter 6 behandlingscykler
Tidsram: Data kommer att samlas in från varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler, om detta stadium nås. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Data kommer att samlas in från varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler, om detta stadium nås. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Maximalt svar inom 6 behandlingscykler
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har fått 6 behandlingscykler. 6 cykler förväntas ta 24 veckor att slutföra.
Maximal respons totalt sett
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Tid till maximal respons
Tidsram: Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen
Bedöms för varje patient efter att de har avslutat behandlingen på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Beräknat för varje patient från registreringsdatum till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen. Deltagare som inte har gjort framsteg vid analystillfället kommer att censureras vid det senaste datumet de var kända för att vara vid liv och progressionsfria.
Beräknat för varje patient från registreringsdatum till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död. Bedömd upp till 27 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Beräknas för varje patient från registreringsdatum till dödsfall. Bedömd upp till 27 månader.
Mäts endast hos patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen. Deltagare som inte har dött vid analystillfället kommer att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
Beräknas för varje patient från registreringsdatum till dödsfall. Bedömd upp till 27 månader.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörprofil för immunsvar av REOLYSIN och lenalidomid administrerat i kombination
Tidsram: Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofilering av kombinationsbehandlingen
Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofil för immunsvar av REOLYSIN® och pomalidomid administrerat i kombination
Tidsram: Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.
Biomarkörprofilering av kombinationsbehandlingen
Detta kommer att bedömas baserat på prover som tagits under varje patients tid på försöket. Bedömd upp till 27 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Leeds

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM16/118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar