Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral immunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose (MUKeleven)

21. januar 2020 opdateret af: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Viral immunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose - et fase I-studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REOLYSIN® (Pelareorep) i kombination med lenalidomid eller pomalidomid

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der i øjeblikket får enten lenalidomid eller pomalidomid, hvis sygdom er i tilbagefald. Dette er et dosiseskaleringsstudie, og målet er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af REOLYSIN®, der kan gives i kombination med lenalidomid eller pomalidomid. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​denne behandlingskombination. Pomalidomid og lenalidomid vil blive evalueret separat som to separate grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (i henhold til IMWG 2014 kriterier)
  • Evaluerbar sygdom ved modificerede IMWG-kriterier (dvs. ved abnorm serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfri let kæde-assays)
  • Modtager i øjeblikket enten lenalidomid- eller pomalidomidbehandling, alene eller i kombination med anden myelombehandling, med tegn på serologisk eller klinisk sygdomsprogression som defineret af IMWG-kriterier (2011)
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på ≤2
  • Påkrævede laboratorieværdier inden for 14 dage før dosistildeling:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x10^9 /L. (støtte til vækstfaktor er ikke tilladt)
  • Blodpladeantal ≥ 70 x 10^9/L. (blodpladestøtte er ikke tilladt; blodplader < 70 men ≥ 25 acceptable, hvis knoglemarv er > 50 % infiltreret af MM)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstøtte er tilladt
  • Serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Korrigeret calcium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negativt resultat af HIV og viral (B og C) hepatitistest inden for 14 dage før dosistildeling
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at følge forsøgsprotokol
  • 18 år eller derover
  • Alle deltagere skal acceptere at følge Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) og deltage i rådgivningen forbundet med dette:
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed i mindst 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling, under forsøget og i mindst 28 dage efter afbrydelse af forsøgsbehandling, og endda i tilfælde af dosisafbrydelse og skal acceptere Celgene PPP graviditetstest i løbet af denne tidsramme
  • Kvinder skal acceptere at afholde sig fra amning under forsøgsdeltagelsen og 28 dage efter afbrydelse af forsøget med lægemiddel
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP (eller skal praktisere fuldstændig afholdenhed) under forsøget, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
  • Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er på pomalidomid, herunder under enhver dosisafbrydelse og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg
  • Alle deltagere skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på prøvelægemiddel, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Gravid (positiv graviditetstest) i overensstemmelse med Celgene Pregnancy Prevention Program eller amning
  • Tidligere antitumorbehandlinger inklusive eksperimentelle midler, andre end lenalidomid eller pomalidomid, inden for 28 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling. Steroidbehandling er tilladt, men skal stoppes 48 timer før cyklus 1 dag 1
  • Samtidige eller tidligere maligniteter (<12 måneder efter endt behandling) på andre steder, med undtagelse af passende behandlet lokaliseret epitelhud eller livmoderhalskræft eller tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltagere med historie (≥12 måneder) af andre tumorer, i remission og ikke i øjeblikket i behandling, kan blive optaget
  • Systemkortikosteroidbehandling for komorbiditeter (dvs. andre medicinske tilstande end myelomatose), som ikke kan stoppes under forsøgets varighed. Topisk kortikosteroidbehandling er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Enhver historie med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgets medicin eller hjælpestoffer
  • Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion
  • Dårligt kontrolleret eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og/eller compliance i dette kliniske forsøg
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom (f. historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (≥ NYHA klasse III), tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom, tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller anamnese med QTc-abnormiteter)
  • Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før registrering
  • Større end eller lig med grad 2 neuropati, med eller uden smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid eller pomalidomid plus REOLYSIN

Lenalidomid kapsler, oral, maksimalt 10 mg dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklusser. ELLER Pomalidomid-kapsler, orale, maksimalt 1 mg dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklusser.

Plus (alle patienter):

REOLYSIN®, intravenøs infusion, maksimalt 3x10^10 TCID50 på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages cyklusser.

Patienterne vil modtage enten lenalidomid eller pomalidomid, afhængigt af hvilket lægemiddel de fik før forsøget (de vil modtage det samme som før).
Patienterne vil modtage Reolysin sammen med enten lenalidomid eller pomalidomid
Andre navne:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Efter behandlingscyklus 1 (28 dage). Vurderet i realtid for hver patient for at informere beslutninger om dosiseskalering.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), inden for den første cyklus (indtil cyklus 2, dag 1), for at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) af REOLYSIN® i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, i to separate grupper af deltagere.
Efter behandlingscyklus 1 (28 dage). Vurderet i realtid for hver patient for at informere beslutninger om dosiseskalering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for REOLYSIN® og lenalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Sikkerhed vil blive rapporteret baseret på forekomsten af ​​SAE'er, SAR'er og SUSAR'er.
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Sikkerhedsprofil for REOLYSIN® og pomalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Sikkerhed vil blive rapporteret baseret på forekomsten af ​​SAE'er, SAR'er og SUSAR'er.
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Toksicitetsprofil for REOLYSIN® og lenalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Toksicitet vil blive rapporteret baseret på uønskede hændelser, som klassificeret af CTCAE V4.0, og bestemt ved rutinemæssige kliniske vurderinger på hvert center.
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Toksicitetsprofil for REOLYSIN® og pomalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Toksicitet vil blive rapporteret baseret på uønskede hændelser, som klassificeret af CTCAE V4.0, og bestemt ved rutinemæssige kliniske vurderinger på hvert center.
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
Responsrate (stabil sygdom eller bedre) efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra hver patient, efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser, hvis dette stadie er nået. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Data vil blive indsamlet fra hver patient, efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser, hvis dette stadie er nået. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
Maksimal respons inden for 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Vurderet for hver patient efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Vurderet for hver patient efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
Maksimal respons samlet set
Tidsramme: Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Tid til maksimal respons
Tidsramme: Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Beregnes for hver patient fra registreringsdatoen til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Vurderet op til 27 måneder.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis. Deltagere, der ikke har gjort fremskridt på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live og progressionsfri.
Beregnes for hver patient fra registreringsdatoen til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Vurderet op til 27 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Beregnes for hver patient fra registreringsdato til død. Vurderet op til 27 måneder.
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis. Deltagere, der ikke er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Beregnes for hver patient fra registreringsdato til død. Vurderet op til 27 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons biomarkørprofil af REOLYSIN og lenalidomid administreret i kombination
Tidsramme: Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Biomarkørprofilering af kombinationsbehandlingen
Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Immunrespons biomarkørprofil af REOLYSIN® og pomalidomid administreret i kombination
Tidsramme: Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
Biomarkørprofilering af kombinationsbehandlingen
Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM16/118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid eller Pomalidomid

Søg i lignende forsøg