Viral immunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose (MUKeleven)
VIRel: Viral immunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose - et fase I-studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af REOLYSIN® (Pelareorep) i kombination med lenalidomid eller pomalidomid
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James's University Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (i henhold til IMWG 2014 kriterier)
- Evaluerbar sygdom ved modificerede IMWG-kriterier (dvs. ved abnorm serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfri let kæde-assays)
- Modtager i øjeblikket enten lenalidomid- eller pomalidomidbehandling, alene eller i kombination med anden myelombehandling, med tegn på serologisk eller klinisk sygdomsprogression som defineret af IMWG-kriterier (2011)
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus på ≤2
- Påkrævede laboratorieværdier inden for 14 dage før dosistildeling:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x10^9 /L. (støtte til vækstfaktor er ikke tilladt)
- Blodpladeantal ≥ 70 x 10^9/L. (blodpladestøtte er ikke tilladt; blodplader < 70 men ≥ 25 acceptable, hvis knoglemarv er > 50 % infiltreret af MM)
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstøtte er tilladt
- Serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
- Korrigeret calcium ≤ 2,8 mmol/l
- Negativt resultat af HIV og viral (B og C) hepatitistest inden for 14 dage før dosistildeling
- Kan give informeret samtykke og er villig til at følge forsøgsprotokol
- 18 år eller derover
- Alle deltagere skal acceptere at følge Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) og deltage i rådgivningen forbundet med dette:
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed i mindst 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling, under forsøget og i mindst 28 dage efter afbrydelse af forsøgsbehandling, og endda i tilfælde af dosisafbrydelse og skal acceptere Celgene PPP graviditetstest i løbet af denne tidsramme
- Kvinder skal acceptere at afholde sig fra amning under forsøgsdeltagelsen og 28 dage efter afbrydelse af forsøget med lægemiddel
- Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP (eller skal praktisere fuldstændig afholdenhed) under forsøget, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
- Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er på pomalidomid, herunder under enhver dosisafbrydelse og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg
- Alle deltagere skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på prøvelægemiddel, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekretorisk myelomatose
- Gravid (positiv graviditetstest) i overensstemmelse med Celgene Pregnancy Prevention Program eller amning
- Tidligere antitumorbehandlinger inklusive eksperimentelle midler, andre end lenalidomid eller pomalidomid, inden for 28 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling. Steroidbehandling er tilladt, men skal stoppes 48 timer før cyklus 1 dag 1
- Samtidige eller tidligere maligniteter (<12 måneder efter endt behandling) på andre steder, med undtagelse af passende behandlet lokaliseret epitelhud eller livmoderhalskræft eller tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltagere med historie (≥12 måneder) af andre tumorer, i remission og ikke i øjeblikket i behandling, kan blive optaget
- Systemkortikosteroidbehandling for komorbiditeter (dvs. andre medicinske tilstande end myelomatose), som ikke kan stoppes under forsøgets varighed. Topisk kortikosteroidbehandling er ikke et udelukkelseskriterium.
- Enhver historie med kendt overfølsomhed over for nogen af forsøgets medicin eller hjælpestoffer
- Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion
- Dårligt kontrolleret eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og/eller compliance i dette kliniske forsøg
- Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom (f. historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (≥ NYHA klasse III), tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom, tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller anamnese med QTc-abnormiteter)
- Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før registrering
- Større end eller lig med grad 2 neuropati, med eller uden smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenalidomid eller pomalidomid plus REOLYSIN
Lenalidomid kapsler, oral, maksimalt 10 mg dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklusser. ELLER Pomalidomid-kapsler, orale, maksimalt 1 mg dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklusser. Plus (alle patienter): REOLYSIN®, intravenøs infusion, maksimalt 3x10^10 TCID50 på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages cyklusser. |
Patienterne vil modtage enten lenalidomid eller pomalidomid, afhængigt af hvilket lægemiddel de fik før forsøget (de vil modtage det samme som før).
Patienterne vil modtage Reolysin sammen med enten lenalidomid eller pomalidomid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Efter behandlingscyklus 1 (28 dage). Vurderet i realtid for hver patient for at informere beslutninger om dosiseskalering.
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), inden for den første cyklus (indtil cyklus 2, dag 1), for at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) af REOLYSIN® i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, i to separate grupper af deltagere.
|
Efter behandlingscyklus 1 (28 dage). Vurderet i realtid for hver patient for at informere beslutninger om dosiseskalering.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for REOLYSIN® og lenalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
Sikkerhed vil blive rapporteret baseret på forekomsten af SAE'er, SAR'er og SUSAR'er.
|
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Sikkerhedsprofil for REOLYSIN® og pomalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
Sikkerhed vil blive rapporteret baseret på forekomsten af SAE'er, SAR'er og SUSAR'er.
|
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Toksicitetsprofil for REOLYSIN® og lenalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
Toksicitet vil blive rapporteret baseret på uønskede hændelser, som klassificeret af CTCAE V4.0, og bestemt ved rutinemæssige kliniske vurderinger på hvert center.
|
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Toksicitetsprofil for REOLYSIN® og pomalidomid
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
Toksicitet vil blive rapporteret baseret på uønskede hændelser, som klassificeret af CTCAE V4.0, og bestemt ved rutinemæssige kliniske vurderinger på hvert center.
|
Indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling for hver patient. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Responsrate (stabil sygdom eller bedre) efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra hver patient, efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser, hvis dette stadie er nået. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
|
Data vil blive indsamlet fra hver patient, efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser, hvis dette stadie er nået. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
|
|
Maksimal respons inden for 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Vurderet for hver patient efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
|
Vurderet for hver patient efter at de har modtaget 6 behandlingscyklusser. 6 cyklusser forventes at tage 24 uger at gennemføre.
|
|
Maksimal respons samlet set
Tidsramme: Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
|
Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Tid til maksimal respons
Tidsramme: Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
|
Vurderet for hver patient, efter at de har afsluttet behandlingen på forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Beregnes for hver patient fra registreringsdatoen til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Vurderet op til 27 måneder.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis.
Deltagere, der ikke har gjort fremskridt på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live og progressionsfri.
|
Beregnes for hver patient fra registreringsdatoen til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Beregnes for hver patient fra registreringsdato til død. Vurderet op til 27 måneder.
|
Måles kun hos patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis.
Deltagere, der ikke er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
Beregnes for hver patient fra registreringsdato til død. Vurderet op til 27 måneder.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons biomarkørprofil af REOLYSIN og lenalidomid administreret i kombination
Tidsramme: Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
Biomarkørprofilering af kombinationsbehandlingen
|
Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
|
Immunrespons biomarkørprofil af REOLYSIN® og pomalidomid administreret i kombination
Tidsramme: Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
Biomarkørprofilering af kombinationsbehandlingen
|
Dette vil blive vurderet baseret på prøver taget gennem hver patients tid i forsøget. Vurderet op til 27 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Cook, St. James's University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Pomalidomid
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM16/118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
NCT07622862Ikke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07456605Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07421856Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07477912RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07210047Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfast
-
NCT07045909RekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene Autoleucel
-
NCT07096778RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07094048RekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfast
Kliniske forsøg med Lenalidomid eller Pomalidomid
-
NCT06045624Trukket tilbage
-
NCT05959824Rekruttering
-
NCT07474961Ikke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmi
-
NCT04137003UkendtForreste korsbåndsskader | ACL
-
NCT02122497UkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominal
-
NCT05828459RekrutteringSolid tumor | Hæmatologisk malignitet
-
NCT03959358AfsluttetMyelomatose | Amyloidose
-
NCT07048314Ikke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Prostatakræft
-
NCT03269136Afsluttet
-
NCT07257510RekrutteringMantelcellelymfom (MCL) | POZ