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Immunoterapia virale nel mieloma multiplo recidivato/refrattario (MUKeleven)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: immunoterapia virale nel mieloma multiplo recidivato/refrattario - Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REOLYSIN® (Pelareorep) in combinazione con lenalidomide o pomalidomide

Questo studio recluterà pazienti che attualmente ricevono lenalidomide o pomalidomide la cui malattia è recidivante. Questo è uno studio di aumento della dose e lo scopo è determinare la dose massima tollerata (MTD) di REOLYSIN® che può essere somministrata in combinazione con lenalidomide o pomalidomide. Lo studio esaminerà anche la sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di questa combinazione di trattamento. Pomalidomide e lenalidomide saranno valutate separatamente come due gruppi separati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico (secondo i criteri IMWG 2014)
  • Malattia valutabile mediante criteri IMWG modificati (ad es. mediante analisi anormali della proteina M sierica, della proteina M urinaria o delle catene leggere libere sieriche)
  • Attualmente in terapia con lenalidomide o pomalidomide, da sola o in combinazione con altre terapie per il mieloma, con evidenza di progressione sierologica o clinica della malattia come definito dai criteri IMWG (2011)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status ECOG di ≤2
  • Valori di laboratorio richiesti entro 14 giorni prima dell'assegnazione della dose:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x10^9 /L. (il supporto del fattore di crescita non è consentito)
  • Conta piastrinica ≥ 70 x 10^9/L. (il supporto piastrinico non è consentito; piastrine < 70 ma ≥ 25 accettabili se il midollo osseo è > 50% infiltrato da MM)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL. Il supporto di sangue è consentito
  • Bilirubina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN
  • Calcio corretto ≤ 2,8 mmol/l
  • Risultato negativo del test dell'HIV e dell'epatite virale (B e C) entro 14 giorni prima dell'assegnazione della dose
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a seguire il protocollo di prova
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutti i partecipanti devono accettare di seguire il Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) e partecipare alla consulenza associata a questo:
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza completa per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova, durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova, e anche in caso di interruzione della dose e deve accettare il test di gravidanza Celgene PPP durante questo lasso di tempo
  • Le femmine devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale
  • I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP (o devono praticare l'astinenza completa) durante lo studio, anche durante le interruzioni della dose e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo studio anche se ha subito una vasectomia con successo
  • I maschi devono anche accettare di astenersi dal donare seme o sperma durante il trattamento con pomalidomide, anche durante qualsiasi interruzione della dose e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo studio
  • Tutti i partecipanti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante il trattamento con il farmaco, anche durante le interruzioni della dose e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo non secretorio
  • Incinta (test di gravidanza positivo) in linea con il programma di prevenzione della gravidanza di Celgene o allattamento
  • Precedenti terapie antitumorali inclusi agenti sperimentali, diversi da lenalidomide o pomalidomide, entro 28 giorni dall'inizio del trattamento del protocollo. La terapia steroidea è consentita, ma deve essere interrotta 48 ore prima del ciclo 1 giorno 1
  • Neoplasie concomitanti o pregresse (<12 mesi dopo la fine del trattamento) in altri siti, ad eccezione della pelle epiteliale localizzata o del cancro cervicale opportunamente trattati, o reperti istologici incidentali di cancro alla prostata (stadio TNM T1a o 1b). Possono essere inseriti partecipanti con storie (≥12 mesi) di altri tumori, in remissione e non attualmente in terapia
  • Terapia sistemica con corticosteroidi per comorbilità (es. condizioni mediche diverse dal mieloma multiplo) che non possono essere interrotte per la durata dello studio. La terapia con corticosteroidi topici non è un criterio di esclusione.
  • Qualsiasi storia di nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti sperimentali
  • Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva
  • Malattia medica o psichiatrica scarsamente controllata o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione e/o la compliance a questo studio clinico
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (ad es. storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede terapia (≥ classe NYHA III), presenza di cardiopatia valvolare grave, presenza di aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento, ipertensione incontrollata o storia di anomalie dell'intervallo QTc)
  • Radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della registrazione
  • Neuropatia maggiore o uguale al grado 2, con o senza dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenalidomide o pomalidomide, più REOLYSIN

Capsule di lenalidomide, per via orale, massimo 10 mg al giorno nei giorni 1-21 di cicli di 28 giorni. O capsule di Pomalidomide, per via orale, massimo 1 mg al giorno nei giorni 1-21 di cicli di 28 giorni.

Inoltre (tutti i pazienti):

REOLYSIN®, infusione endovenosa, massimo 3x10^10 TCID50 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide o Pomalidomide
I pazienti riceveranno lenalidomide o pomalidomide, a seconda del farmaco che stavano ricevendo prima della sperimentazione (riceveranno lo stesso di prima).
Biologico: REOLISINA
I pazienti riceveranno Reolysin insieme a lenalidomide o pomalidomide
Altri nomi:
  • Pelareorep
  • Reo virus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 1 (28 giorni) di trattamento. Valutato in tempo reale per ogni paziente per informare le decisioni di aumento della dose.
Tossicità dose-limitanti (DLT), entro il primo ciclo (fino al ciclo 2, giorno 1), al fine di stabilire la dose massima tollerata (MTD) di REOLYSIN® in combinazione con lenalidomide o pomalidomide, in due gruppi separati di partecipanti.
Dopo il ciclo 1 (28 giorni) di trattamento. Valutato in tempo reale per ogni paziente per informare le decisioni di aumento della dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di REOLYSIN® e lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
La sicurezza verrà segnalata in base al verificarsi di SAE, SAR e SUSAR.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
Profilo di sicurezza di REOLYSIN® e pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
La sicurezza verrà segnalata in base al verificarsi di SAE, SAR e SUSAR.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
Profilo di tossicità di REOLYSIN® e lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
La tossicità verrà segnalata in base agli eventi avversi, classificati da CTCAE V4.0 e determinati da valutazioni cliniche di routine presso ciascun centro.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
Profilo di tossicità di REOLYSIN® e pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
La tossicità verrà segnalata in base agli eventi avversi, classificati da CTCAE V4.0 e determinati da valutazioni cliniche di routine presso ciascun centro.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova per ciascun paziente. Valutato fino a 27 mesi.
Tasso di risposta (malattia stabile o migliore) dopo 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti da ciascun paziente dopo aver ricevuto 6 cicli di terapia, se questa fase viene raggiunta. 6 cicli dovrebbero richiedere 24 settimane per essere completati.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata
I dati verranno raccolti da ciascun paziente dopo aver ricevuto 6 cicli di terapia, se questa fase viene raggiunta. 6 cicli dovrebbero richiedere 24 settimane per essere completati.
Risposta massima entro 6 cicli di terapia
Lasso di tempo: Valutato per ogni paziente dopo aver ricevuto 6 cicli di trattamento. 6 cicli dovrebbero richiedere 24 settimane per essere completati.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata
Valutato per ogni paziente dopo aver ricevuto 6 cicli di trattamento. 6 cicli dovrebbero richiedere 24 settimane per essere completati.
Massima risposta complessiva
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente dopo che ha completato il trattamento nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata
Valutato per ciascun paziente dopo che ha completato il trattamento nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Tempo alla massima risposta
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente dopo che ha completato il trattamento nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata
Valutato per ciascun paziente dopo che ha completato il trattamento nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Calcolato per ciascun paziente dalla data di registrazione fino alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso. Valutato fino a 27 mesi.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata. I partecipanti che non hanno progredito al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi e senza progressione.
Calcolato per ciascun paziente dalla data di registrazione fino alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso. Valutato fino a 27 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Calcolato per ogni paziente dalla data di registrazione al decesso. Valutato fino a 27 mesi.
Misurato solo in pazienti trattati alla massima dose tollerata. I partecipanti che non sono morti al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Calcolato per ogni paziente dalla data di registrazione al decesso. Valutato fino a 27 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del biomarcatore della risposta immunitaria di REOLYSIN e lenalidomide somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato sulla base di campioni prelevati durante il tempo di ciascun paziente nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Profilazione dei biomarcatori del trattamento combinato
Questo sarà valutato sulla base di campioni prelevati durante il tempo di ciascun paziente nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Profilo del biomarcatore della risposta immunitaria di REOLYSIN® e pomalidomide somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato sulla base di campioni prelevati durante il tempo di ciascun paziente nello studio. Valutato fino a 27 mesi.
Profilazione dei biomarcatori del trattamento combinato
Questo sarà valutato sulla base di campioni prelevati durante il tempo di ciascun paziente nello studio. Valutato fino a 27 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM16/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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